פסק-דין2 עמודיםנכלל בחיפוש

בג"ץ 1837/06 האגודה לזכויות החולה בישראל נ. שר הבריאות

ניתן ביום

בקצרה

משפט מנהלי · קיצור תקופות בחינה לרישום תכשירים רפואייםעתירות לבג"ץ נגד משרד הבריאות בעניין תקופות בחינת תכשירים לרישום

לא ידוע אם התקציר מבוסס על המסמך המלא. לפני שמסתמכים עליו, קראו את המקור.

בג"ץ דחה עתירות בעניין משך בחינת תכשירים רפואיים לרישום ובקשה לתעדוף בדיקת תרופות. בית המשפט קיבל את הצהרת המדינה על נוהל חדש ועל מאמצים לקיצור התקופות, וראה לנכון שלא להתערב בנהלי משרד הבריאות. הטענה בדבר הארכת תקופת ההגנה על תכשירים נדחתה, ללא צו להוצאות.

העובדות

העותרים הגישו עתירות נגד משרד הבריאות בעניין משך בחינת תכשירים רפואיים לרישום ובקשה לתעדוף בדיקת תרופות. המדינה הודיעה על נוהל חדש עם מועדים מירביים של 360 ימים ויעד של 180 יום, ועל החלטת ועדה שלא לתת עדיפות לסוג תרופות מסוים מעבר לתכשירים שאושרו לסל. העתירות נדונו במאוחד.

השאלות המשפטיות

  1. 1.האם יש מקום להורות למשרד הבריאות לקצר את תקופת הבחינה לרישום תכשירים רפואיים?
  2. 2.האם יש לקבוע תעדוף בסדר בדיקת התרופות לרישום?
  3. 3.האם עיכוב בבחינת תכשיר לרישום מאריך את תקופת ההגנה על תכשירים חדשים מעבר לתקופה הקבועה בחוק?

הלכות

  1. 1

    לא ראה בית המשפט עילה להתערב בנהלים ובסדרי העבודה של משרד הבריאות בעניין הליך הבחינה לרישום תכשירים, לאור הצעדים שננקטו וההודעה על שינוי משמעותי בלוח הזמנים.

    ״לא ראינו עילה להתערבות של בית משפט זה בנוהלים ובסדרי העבודה של משרד הבריאות לעניין הליך הבחינה לרישום של תכשירים רפואיים.״
    לציטוט במסמך ←
  2. 2

    אין מקום להורות על קיצור תקופת הבחינה מעבר להצהרת המדינה על מאמצים לקיצורה, שכן לא ניתן להתחייב לכך.

    ״איננו רואים כי בידינו להורות על קיצור התקופה מעבר להצהרה האמורה.״
    לציטוט במסמך ←

מילות מפתח

  • תכשירים רפואיים
  • משרד הבריאות
  • תעדוף
  • סל התרופות
  • הגנה על תכשירים

התקציר, ההלכות והסיווג נוצרו אוטומטית. לכל הלכה מצורף ציטוט מהמסמך. יש לבדוק את הדברים מול המקור באתר בית המשפט, שהוא הנוסח המחייב.

הטקסט המלא

פרטי ההליך

בבית המשפט העליון בשבתו כבית משפט גבוה

לצדק

בג"ץ

1837/06

בג"ץ

5339/07

בפני:

כבוד הנשיאה ד' ביניש

כבוד השופט א' א' לוי

כבוד השופט ע' פוגלמן

העותרת בבג"ץ 1837/06:

העותר בבג"ץ 5339/07:

האגודה לזכויות החולה בישראל

"פארמה ישראל" – ארגון חברות התרופות

העוסקות במחקר ובפיתוח

נ ג ד

המשיבים בבג"ץ 1837/06:

1. שר הבריאות

2. מנכ"ל משרד הבריאות

3. ראש מינהל לטכנולגיות רפואיות ותשתיות במשרד

הבריאות

המשיבים בבג"ץ 5339/07:

4. מנהלת אגף הרוקחות במשרד הבריאות

5. התאחדות התעשיינים – איגוד הכימיה והפרמצבטיקה

1. המנהל הכללי, משרד הבריאות

2. התאחדות התעשיינים – איגוד הכימיה

והפרמצבטיקה

עתירות למתן צו על תנאי וצו ביניים

תאריך הישיבה:

כ"ח באדר א' התשס"

ח

(05.03.2008)

בשם העותרת בבג"ץ 1837/06:

בשם העותר בבג"ץ 5339/07:

בשם המשיבים 1-4 בבג"ץ

1837/06:

בשם המשיבה 5 בבג"ץ 1837/06 והמשיבה 2

בבג"ץ

5339/07:

בשם המשיב 1 בבג"ץ 5339/07:

עו"ד ברוך שוגול; עו"ד ניר ארליך;

עו"ד טליה שנברגר

עו"ד זוהר יהלום

עו"ד דנה בריסקמן

עו"ד טל בנד; עו"ד דובר אפל; עו"ד

אורי פוכטמן

עו"ד מיכל צוק

פסק-דין

העתירות שלפנינו נידונו במאוחד. באות-כוח המדינה הודיעו כי ננקטו צעדים לקיצור תקופות הבחינה של

התכשירים לרישום. בנוהל חדש שהוכן על ידי משרד הבריאות נקבעו מועדים מירביים של 360 ימים לבחינה עד לרישום של תכשירים רפואיים, אך ישנה שאיפה לסיים את הבדיקה לרישום במשך 180 יום. תוספת התקנים שהוקצתה לשם כך, נותנת סיכוי ממשי כי יעד זה יושג, אף כי לא ניתן כיום להתחייב לכך, שכן המשיבים יכולים רק להצהיר על המאמצים הנעשים מצידם להשיג את קיצור התקופות שלא על חשבון איכות הבדיקה. איננו רואים כי בידינו להורות על קיצור התקופה מעבר להצהרה האמורה.

לעניין בקשת העותרים לקביעת תעדוף בסדר בדיקת התרופות, נמסר לנו כי העניין נידון על ידי ועדה מיוחדת של משרד הבריאות, אשר החליטה כי אין ליתן עדיפות לסוג מסויים של תרופות, מעבר למתן עדיפות לתכשירים שאושרו לסל התרופות. נוכח הודעה זו של המדינה, ולאחר ששוכנענו כי חל שינוי משמעותי בלוח הזמנים שקבעה המדינה לבחינת תכשירים לרישום, וכי בתחום זה אף יחול שינוי המבטיח עמידה בהוראות הנוהל החדש, לא ראינו עילה להתערבות של בית משפט זה בנוהלים ובסדרי העבודה של משרד הבריאות לעניין הליך הבחינה לרישום של תכשירים רפואיים.

אשר לטענת העותרת בבג"ץ 5339/07, לפיה מתחייבת כביכול כתוצאה מהמצב הנוכחי הארכת תקופת ההגנה על תכשירים חדשים מעבר לתקופה הקבועה בחוק בדרך של מניעת היתר שיווק, עקב התארכות בדיקת התכשיר לרישום, לא מצאנו ממש בטענה זו.

אשר על כן אנו דוחים את העתירות, ללא צו להוצאות.

ניתן היום, כ"ח באדר א' התשס"ח (05.03.2008), בפני

באי-כוח הצדדים.

ה נ ש י א ה

ש ו פ ט

ש ו פ ט

המסמך מוצג כפי שבית המשפט פרסם אותו; אין באמור ייעוץ משפטי. בקשת הסרה · דיווח על טעות

ציטוטים

מצטט (1 תיקים)

מצוטט על ידי (1 מסמכים)

  • בג"ץ 5339/07"פארמה ישראל"-ארגון חברות התרופות העוסקות במחקר ופ נ. המנהלהחלטה

הלכות

  1. 1לא ראה בית המשפט עילה להתערב בנהלים ובסדרי העבודה של משרד הבריאות בעניין הליך הבחינה לרישום תכשירים, לאור הצעדים שננקטו וההודעה על שינוי משמעותי בלוח הזמנים.
  2. 2אין מקום להורות על קיצור תקופת הבחינה מעבר להצהרת המדינה על מאמצים לקיצורה, שכן לא ניתן להתחייב לכך.