פסק-דיןמחוזיבית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו11.05.202080 עמודיםנכלל בחיפוש

ת"א 70241-05-18 בימ"ש מחוזי ת"א, השופטת הבכירה רחל ברקאי: פס"ד בשתי תובענות שעניינן הפרת פטנטים (ת"א 70241-05-18)

ניתן ביום: 11.05.2020
הרכב: לא צוין
בתיק: מסמך 1 מתוך 1
מקור: PDF(הקובץ המקורי, נפתח בחלון חדש)

ת"א 70241-05-18 בימ"ש מחוזי ת"א, השופטת הבכירה רחל ברקאי: פס"ד בשתי תובענות שעניינן הפרת פטנטים (ת"א 70241-05-18) (11.5.2020)

ת"א 70241-05-18 בימ"ש מחוזי ת"א, השופטת הבכירה רחל ברקאי: פס"ד בשתי תובענות שעניינן הפרת פטנטים (ת"א 70241-05-18) (11.5.2020) · https://psikan.com/rulings/district-1030dd5c454a2b02-%D7%AA%D7%90-70241-05-18

בקצרה

קניין רוחני · הפרת פטנט על תהליך לייצור תרופה גנרית, עיקר האמצאהתביעות מאוחדות להפרת פטנט וצווי מניעה קבועים בבית המשפט המחוזי, פסק דין שנכתב בחלקו הראשון

תקציר חלקי: התקציר אינו כולל את סוף המסמך, ולכן אי אפשר לקבוע לפיו את התוצאה. קראו את המסמך המלא.

נדונו תביעות להפרת פטנט 853 על תהליך ייצור בורטזומיב. בחלק שבקטע קבע בית המשפט כי עיקר האמצאה אינו בתהליך הטלסקופי והגיבוש אלא בפרטי התהליך והממסים הספציפיים, ואימץ את מומחה הנתבעות. הנימוק מבוסס על לשון התביעות, הפירוט ועקרון הוודאות. הקטע נקטע לפני בחינת ההפרה בפועל ותקפות הפטנט, ולכן אין תוצאה אופרטיבית.

העובדות: התובעות טוענות כי הנתבעות מפרות פטנט ישראלי 853 המגן על תהליך בקנה מידה גדול לייצור בורטזומיב, המרכיב הפעיל בתרופה Velcade. הנתבעות מוכרות תכשיר גנרי, והן טוענות כי הן משתמשות בממסים שונים וללא החלפת ממסים, וכי הפטנט אינו תקף. אין טענה להעתקה מילולית, והמחלוקת היא על עיקר האמצאה.

העובדות

התובעות טוענות כי הנתבעות מפרות פטנט ישראלי 853 המגן על תהליך בקנה מידה גדול לייצור בורטזומיב, המרכיב הפעיל בתרופה Velcade. הנתבעות מוכרות תכשיר גנרי, והן טוענות כי הן משתמשות בממסים שונים וללא החלפת ממסים, וכי הפטנט אינו תקף. אין טענה להעתקה מילולית, והמחלוקת היא על עיקר האמצאה.

השאלות המשפטיות

1.מהו עיקר האמצאה בפטנט 853 לייצור בורטזומיב
2.האם התהליך שמבצעת טבע מפר את עיקר האמצאה
3.האם הפטנט כשיר פטנט וכולל חידוש והתקדמות המצאתית

הלכות

1
עיקר האמצאה אינו בתהליך הטלסקופי ובגיבוש מלח ה-HCl כטענת התובעות, אלא בפרטי התהליך ובממסים הספציפיים שמפורטים בתביעה 1.
״שוכנעתי ,אפוא ,כי בהינתן לשון הפטנט ,הנוקבת מפורשות בשמות הממסים בהם נעשה שימוש בשלבים השונים״
לציטוט במסמך ←
2
בית המשפט אימץ את חוות דעת מומחה הנתבעות על פני חוות דעת מומחה התובעות, בעיקר על בסיס הכתובים ועל דברים שאישר מומחה התובעות בחקירה נגדית.
״במחלוקת המקצועית שבין המומחים שבאה בפני ,בחרתי לאמץ את דעתו של מומחה הנתבעות.״
לציטוט במסמך ←
3
קביעת עיקר האמצאה נעשית לפי התביעות ובעזרת כתב הפירוט, בפרשנות זהירה וצרה במיוחד בפטנט על תהליך ייצור של מוצר ידוע, ורכיב חדש נכלל בעיקר האמצאה רק אם תרם תרומה מהותית ליתרונות.
״על בית המשפט יהיה לנקוט פרשנות זהירה בפירוש תביעות פטנטים״
לציטוט במסמך ←

חקיקה

חוק הפטנטים ס' 49 ס' 3 ס' 4 ס' 5 ס' 13 ס' 189

מילות מפתח

עיקר האמצאה
הפרת פטנט
תביעות הפטנט
בורטזומיב
טלסקופי
גימלון
התקדמות המצאתית
כתב הפירוט
יועץ מדעי
הפרה מילולית

התקציר, ההלכות והסיווג נוצרו אוטומטית. לכל הלכה מצורף ציטוט מהמסמך. יש לבדוק את הדברים מול המקור באתר בית המשפט, שהוא הנוסח המחייב.

הטקסט המלא

פרטי ההליך

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו

11במאי 2020

לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

ת"א Millennium Pharmaceutical 70241-05-18ואח' נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ואח'

ת"א Millennium Pharmaceutical 25036-12-17ואח' נ' קיי.אס .קים אינטרנשיונל בע"מ ואח'

התובעות

Millennium Pharmaceuticals Inc.1

Cilag GmbH International.2

JC Healthcare Ltd. .3

ע"י ב"כ עוה"ד לוטי ושות'

נגד

הנתבעות

הנתבעות בת.א 70241-05-18

.1טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ

.2אביק שיווק בע"מ

ע"י ב"כ עו"ד טל בנד ועו"ד רן פוגל

משרד עוה"ד ש .הורוביץ ושות'

.3קיי.אס .קים אינטרנשיונל בע"מ

.4קסניה סיזוב

הנתבעות בת.א 25036-12-17 .ע"י ב"כ עו"ד עדין ליס

פסק דין

פסק דין זה ניתן במאוחד בשתי תובענות אשר הוגשו על ידי התובעות ואוחדו לצורך ייעול הדיון. התובענות עוסקות בטענת התובעות ולפיה הנתבעות מפרות פטנט ישראלי מס' ( 219853להלן: "פטנט ,)"853הרשום על שם התובעת .1 לעומת זאת ,טענו הנתבעות ,כי המוצר של טבע איננו מפר את הפטנט וכי הפטנט לא היה כשיר פטנט מאחר ואין המדובר באמצאה חדשה ,אין בה התקדמות המצאתית והוא נעדר כל תוקף בשל העדר כל תועלת. עיקר המחלוקת בין הצדדים התמקדה סביב שאלת "עיקר האמצאה" .בעוד התובעות טענו כי עיקר

1 2 3 4 5 6 7

האמצאה הוא תהליך "הטלסקופיות" ותהליך הבידוד והגיבוש של מלח ,HClהמתבצע בתהליך

יצור המולקולה בורטזומיב .הרי שמנגד טענו הנתבעות ,כי עיקר האמצאה גלום בפרטים :בזהות הריאגנטים ,זהות הממסים ,לרבות ובפרט תהליכי המשנה הספציפיים לפיהם מתבצע כל התהליך. בהתאם טענו ,כי מאחר והן מבצעות את התהליך עם ממסים שונים וללא החלפת ממסים ,כפי שמתבצע בתהליך הפטנט ,אין ליחס להם הפרה של הפטנט.

9 10 11 12 13

העובדות אשר אינן שנויות במחלוקת

.1התובעת ( 1להלן" :מילניום") ,היא חברה המאוגדת על פי דיני מדינת דלוור ארה"ב והיא כאמור בעלת הפטנט משוא הדיון .בשנת ,2008כך נטען ,נרכשה מילניום על ידי חברת 1מתוך 80

15 16

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

ת"א Millennium Pharmaceutical 70241-05-18ואח' נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ואח' ת"א Millennium Pharmaceutical 25036-12-17ואח' נ' קיי.אס .קים אינטרנשיונל בע"מ ואח'

( .Takeda Pharmaceuical Company Ltdלהלן ":חברת )"Takedaשהיא חברת

תרופות יפנית גדולה כשמילניום היא הזרוע האונקולוגית של חברת . Takeda

מילניום פיתחה תרופה אונקולוגית Velcade ,שהינה תרופה אנטי סרטנית לטיפול בסרטן

דם אגרסיבי מסוג מיאלומה נפוצה ( .) Multiple Myelomaהחומר הפעיל בתרופה הוא

תרכובת בורטזומיב ( .) Bortezomibלטענת מילניום ,לצד פיתוח של תרופה זו היא

הצליחה לפתח תרופות נוספות לטיפול בסוגי סרטן שונים.

6 7

התובעת ( 2להלן )"Cilag":היא חברה המאוגדת על פי דיני שוויץ והיא חברה בת של

החברה הפרמצבטית של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון (להלן ,) "J&J":שהינה חברה

אמריקאית המאוגדת על פי דיני ארה"ב.

חברת Cilagמיצרת את התרופה ( Velcadeלהלן":התרופה") ומשווקת אותה באופן

בלעדי ברחבי העולם ,למעט ארה"ב ,לרבות בישראל וזאת תחת רישיון בפטנט ,853מושא הדיון.

12 13 14

התובעת ,3הינה חברה המאוגדת על פי דיני ישראל ,המשמשת כזרוע השיווקית של Cilag

בישראל .התובעת 3משווקת את התרופה בישראל והיא גם בעלת הרישומים בישראל לתרופה בפנקס התכשירים הרפואיים של משרד הבריאות.

16 17 18

.2הנתבעת ( 1להלן" :טבע") הינה חברה ציבורית העוסקת בעיקר בייצור ושיווק של תרופות גנריות והיא אחת מחברות התרופות הגנריות הגדולות בעולם. הנתבעת ( 2להלן" :אביק") היא חברה השייכת לקבוצת החברות של טבע והיא רשומה במשרד הבריאות בישראל כבעלת התרופה תחת השם המסחרי "בוטזומיב טבע" ,שהוא

19 20 21 22

תכשיר גנרי לתרופה ,Velcadeשל התובעות .הרישום הוא על שם אביק בעוד שהחברה

היצרנית הרשומה היא טבע ,השייכת לקבוצת טבע הבינלאומית שמקום מושבה הוא הונגריה( .הנתבעות 2 - 1יכונו להלן יחדיו" :טבע").

24 25

הנתבעת ( 3להלן ":חברת קיי .אס .קים") הינה חברה גנרית שהוקמה בשנת 2006ואשר עוסקת ביבוא רישום והפצה של מספר תרופות גנריות בישראל ,מרביתן מיוצרות על ידי יצרנים זרים הפועלים מחוץ לישראל .היא זו האחראית הישירה והבלעדית בכל הקשור לתרופות אותן היא מייבאת ומשווקת בישראל .היא בעלת הרישומים הרלוונטיים במשרד

26 27 28 29 30

2מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

הבריאות בגין התרופות השונות והיא זו אשר נמצאת בקשרים בלעדיים עם הגופים הרוכשים את התרופות ,כדוגמת בתי חולים ,קופות חולים ,רשתות פארם וכו'.

1 2

קיי .אס.קים היא בעלת הרישום במשרד הבריאות לתכשיר רפואי המופיע תחת השם

3 4

המסחרי "בוטזומיב ס.ק ,)Bortezomib S.K ( ".שהוא תכשיר גנרי לתרופה Velcade

של התובעות ,כאשר החומר הפעיל בתרופה מיוצר על ידי טבע.

הנתבעת 4הינה דירקטורית של הנתבעת 3ובעלת מניות יחידה בה .נטען כי היא הרוח החיה מאחורי פעילות הנתבעת 3והמעשים המיוחסים לה.

7 8 9

התרופה

10 11

.3התרופה מושא הדיון ,Velcade ,היא תרופה אנטי סרטנית לטיפול בסרטן מסוג מיאלומה

נפוצה ,שהינו סוג הסרטן השני הנפוץ מבין סוגי מחלת סרטן הדם .לדעת התובעות עד שנות ה 2000 -המשמעות של אבחון במחלה מיאלומה נפוצה היה גזר דין מוות לחולה בתוך זמן קצר ,מאחר ולא נמצאו תרופות יעילות שיכלו לעצור את התדרדרות המחלה .בראשית שנות ,2000הופיעו מספר תרופות חדשות לטיפול המחלה ביניהן ובראשן התרופה

13 14 15 16

,Velcadeדבר שהביא לשינוי מהותי בטיפול בחולים לשיפור ניכר באיכות חיי המטופלים,

ובהתאם להארכת תוחלת חייהם.

החומר הפעיל בתרופה Velcadeהינה תרכובת בורטזומיב שהוא חומר ממשפחת חומרים

המכונים "מעכבי פרוטאוזום" והוא מעכב הפרוטאוזום הראשון אשר אושר לשימוש כתרופה בארץ ובעולם.

20 21

בשנת 2003העניק ה – FDAאישור שיווק לבורטזומיב תחת השם Velcadeוהטיפול

בתרופה ,יחד עם עוד שתי תרופות נוספות ,הביא לשינוי ניכר בטיפול בחולים.

באוקטובר 2004אושרה Velcadeלשימוש בישראל ,כטיפול מ"קו שלישי" .דהיינו ,ניתנה

למטופלים אשר לא הגיבו לתרופות אחרות או שהטיפולים האחרים אינם מתאימים להם.

בשנת 2007אושרה התרופה Velcadeכטיפול מ"קו שני" ובשנת ,2008לאור האפקטיביות

של התרופה ,אושרה התרופה לטיפול בקו ראשון.

החל מינואר 2006נכללת התרופה Velcadeבסל התרופות של משרד הבריאות .הטיפול

ניתן לחולים על ידי עירוי ישירות לווריד או כזריקה תת עורית .התרופה מסופקת על ידי קופת החולים לבית החולים המטפל ,על פי מרשם לתרופה שמקבל המטופל מהרופא המטפל.

29 30 31

3מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

כיום ,כך נטען ,רוב מוחלט של החולים במיאלומה נפוצה מאובחנים מידי שנה בישראל

מקבלים את התרופה ,Velcadeאו תרופה זהה המיוצרת ומשווקת על ידי הנתבעות.

2 3

הרקע לפטנט

.4אין חולק ,והמשיבות לא חלקו על כך ,כי הבורטזומיב הוא תכשיר חשוב אשר זכה להגנת פטנט ובהתאם למונופולין לתקופה ארוכה ואף חריגה בתחום .התכשיר נרשם בישראל בשנת ( 2014פטנט ישראלי מס' 115790המקביל לפטנט אמריקאי פטנט US5780454 (להלן" :פטנט ))"454ופקע באוקטובר 2015ואולם ,לבקשת התובעות ניתן צו הארכת הגנת הפטנט עד ליום .6.12.2016 כאמור ,פטנט 454תיאר את התהליך הבסיסי להכנת תרכובות הקרובות לבורטזומיב,

5 6 7 8 9 10

תהליך זה כלל את רצף התגובות (. )dd( - )aa( )reactions

הפטנטים המגנים על תהליכי היצור התעשייתי של הבורטזומיב ,ובהם הפטנט מושא הדיון – פטנט ,853עומדים בתוקפם עד ליום .24.3.2025פטנט 853הינו פטנט חלוקה מפטנט .178250 פטנט 853כותרתו "תהליך בקנה מידה גדול לייצור נגזרת של חומצה בורונית או אנהידריד שלה" .הפטנט נושא תאריך 24.3.2005ותובע דין קדימה ליום .30.3.2004הפטנט קובל ביום , 31.5.2015פורסם להתנגדויות ביומן הפטנטים והמדגמים ומאחר שלא הוגשו התנגדויות לרישומו ,ניתן רישום לפטנט ביום .1.9.2015הפטנט תקף עד ליום .24.3.2025

12 13 14 15 16 17 18 19

.5אין חולק ,כי עת מפתחים תרכובת בתנאי מעבדה בכמויות קטנות ,לא ניתנת מלוא תשומת הלב לתהליך שיכול להיות איטי ובעל ניצולת נמוכה .לא אחת אתגר משמעותי עומד בפני הכימאים עת מבקשים הם לייצר התרכובת בקנה מידה תעשייתי ,בעל כדאיות מסחרית לחברת תרופות .בהתאם ,לאחר שהתרכובת עצמה פותחה ומבקשים לעבור ולייצרה בקנה

20 21 22 23

מידה תעשייתי ,קיימת שאיפה לייצר בתהליך הנקרא "גימלון" ( ,)scale upתהליך

המתאפיין באיחוד שלבים תוך ניצולת גבוהה ,המאפשר הפקת תוצר סופי טהור ,ככל שניתן .דהיינו ,עם רמה מינימלית של אי ניקיונות.

25 26 27

.6גם אין חולק בין הצדדים ,כי ייצור תרכובת הבורטזומיב ,לאחר שפותחה במעבדה ,הציבה אתגר משמעותי ,עת ביקשו לייצר אותה בקנה מידה תעשייתי .מאחר ותרכובות אשר הכילו מולקולת בורטזומיב התגלו כתרכובות הקשות לסנתוז ,עד כדי כך שכימאים נמנעו מלעסוק בכך( .ראו חוות הדעת של ד"ר ליירד וכן עדותו של פרופ' בצ'ווצ'ין -בעמ' 341ש'

28 29 30 31

4מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

3-7לפרוטוקול מיום .))14.7.2019בהתאם ,משהגיעה מילניום לנוסחת התהליך רשמה היא על התהליך פטנט .853 לטענת מילניום פיתוח התהליך הוביל למספר יתרונות מהותיים ובהם שיפור דרמטי ברמת טוהר המוצר ,וכן היכולת לגמלן ביעילות את התהליך לכמויות הייצור התעשייתיות הנדרשות לשם יצור בורטזומיב בהיקף התעשייתי הדרוש.

1 2 3 4 5 6

הרקע להליכים הנדונים

.7לטענת התובעות ,במהלך שנת 2017גילו הן ,כי הנתבעות החלו למכור לקופות החולים,

במחירים זולים ביותר ,תרופה גנרית ל ,Velcade -תחת השם "בורטזומיב ס.ק.".

התובעות סברו ,כי בהינתן העובדה כי אין תהליך אחר לייצור בורטזומיב בקנה מידה מסחרי ,פרט לזה שהן פתחו ואשר מוגן בפטנט ,853הרי שהנתבעות 4-3מפרות את הפטנט שלהן. בהעדר כל מידע על תהליך הייצור פנו התובעות אל הנתבעות 4-3לקבל מידע אודות תהליך היצור ,והכל תחת הגנת סודיות ואולם ,אלה סרבו לכך .כך התעורר חשדן של התובעות כי הנתבעות 4-3מפרות את הפטנט שלהן.

10 11 12 13 14 15 16

.8או אז ,הגישו התובעות תביעה כנגד הנתבעות ( 4-3תא )25036-12-17ועתרו לשורה של סעדים אשר יעצרו את מעשי ההפרה ,הנטענים ,של הנתבעות .יחד עם התביעה העיקרית הגישו הן בקשה לסעד זמני ,כאשר עילת התביעה מבוססת על הוראות סעיף ( 50ב) לחוק הפטנטים ,התשכ"ז – ( 1967להלן" :חוק הפטנטים"). בתגובה לבקשת התובעות לסעדים זמניים ,חשפו הנתבעות 4-3לראשונה ,כי החומר הפעיל בתרופה מיוצר על ידי טבע. בסמוך לאחר מכן ,ערב הדיון אשר היה קבוע בבית המשפט בעניין צו המניעה המבוקש, הודיעו הנתבעות ,4-3כי טבע מוכנה לחשוף בפני קבוצה מצומצמת של נציגי התובעות והמומחה מטעמן מסמכים לגבי תהליך הייצור של החומר הפעיל בתרופה. לאחר שהתברר לתובעות ,כי גם טבע השיקה בישראל תרופה בורטזומיב גנרית משל עצמה, "בורטזומיב טבע" ,שלחו התובעות אל טבע מכתבי דרישה לחשוף את תהליך הייצור של החומר הפעיל בורזטומיב במוצר הגנרי שהיא מייצרת.

17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

5מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

.9הצדדים השכילו לקדם השלבים המקדמיים ,ולאחר חתימה על הסכמי סודיות בין התובעות לבין הנתבעות 4-3ולבין טבע ,מסרה טבע לתובעות מסמכים המתארים את תהליכי הייצור ששימש לייצור החומר הפעיל של בורטזומיב טבע. לאחר שקיבלו התובעות את המסמכים מטבע סברו הן ,כי הנתבעות 4-3מפרות את פטנט 853ועל כן בחרו להמשיך בהליכים כנגדן .במקביל הוסיפו והגישו תביעה גם כנגד טבע (תא ,)70241-05-18תביעה אשר אוחדה לדיון בפני במסגרת התביעה שהתנהלה כנגד הנתבעות . 4-3 יוער ,כי בפי התובעות טענות ,כי טבע לא העבירה את כל המסמכים הנדרשים .ואולם ,הן בחרו לקדם ההליכים ועל כן תקנו את תביעתן באופן המבסס לטענתן הפרות פטנט ,853 מבלי שהן מבקשות למצות הליך זה גם ביחס לפטנט .178250

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

.10לציין ,כי עוד קודם להגשת התביעה נגד טבע ובמקביל להגשת התביעה כנגד הנתבעות 4-3 הגישו התובעות תביעה ולצידה בקשה לצו מניעה זמני ,כנגד חברת אינובמד בע"מ (ת.א. ,) 25006-12-17במטרה למנוע ממנה להפר או לנצל את אחד משלושת הפטנטים הרשומים על שמן ,המתארים תהליכים לייצורה של התרכובת בורטזומיב בקנה מידה תעשייתי .אחד משלושת הפטנטים האמורים הוא הפטנט ,853נשוא התביעה שבענייננו .תביעה אחרונה זו סולקה בטרם דיון.

12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

.11לאחר שתוקנו כתבי הטענות בתביעות שבפני ומוקדה המחלוקת בטענה ,כי הנתבעות מפרות את פטנט ,853נעתרו הצדדים להצעת בית המשפט ,לדון הישר בתביעות העיקריות, תחת הדיון בצווים הזמניים להם עתרו התובעות. במסגרת התביעות עתרו התובעות לצווי מניעה קבועים ,אשר ימנעו ייצור ושיווק של המולקולה מושא פטנט ,853וכן צו המחייב את הנתבעות למסור דו"ח רו"ח המשקף את היקף מכירות התרופה ,התקבולים בגינה וכן הרווחים ,ובהמשך לחייב את הנתבעות בפיצויים כספיים לרבות פיצויים עונשים. .12במסגרת ההליך הוגשו ראיות מטעם התובעות ,שכללו שתי חוות דעת של המומחה מטעמן, ד"ר ליירד ( )Dr. Trevor Lairdוכן תצהיר של מר קלייב קיי.

מטעם הנתבעות הוגשה חוות דעת מומחה של פרופ' בצ'ווצ'ין ( )Prof. W. Bachovchin

ותצהיר של מר אהוד אמיר.

30 31

6מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

.13בהינתן המחלוקת הנדונה בית המשפט ראה לנכון למנות יועץ מדעי אשר יסייע לבית המשפט בהבנת הסוגיות הכימיות מושא הפטנט ואשר התעוררו בדיון זה ,בהתאם להוראת סעיף 189לחוק הפטנטים. בהסכמת ובהמלצת הצדדים מונה ד"ר מיכאל גברניק ,כיועץ מדעי לבית המשפט בתיקים אלו .היועץ המדעי ליווה את בית המשפט בהבנת התהליכים הכימיים מושא הפטנט וכן, סייע במהלך הישיבות בהן נחקרו העדים. בתום שמיעת הראיות בתיק ,באופן חריג ,ועל אף שאין כל חובה שבדין לעשות כן ,ראיתי לנכון ,מטעמי שקיפות ,להציע לצדדים לקיים ישיבה נוספת בנוכחות היועץ המדעי ,לאחר שהצדדים יגישו את כל סיכומי טענותיהם .כאשר לקראת אותו דיון יפנה בית המשפט אל המומחה שאלות הבהרה ,ככל שתהיינה ,היועץ המדעי ישיב על השאלות ובדיון שיתקיים יוכלו הצדדים לבקש ממנו הבהרות למענה שנתן לשאלות בית המשפט .ואולם ,בשל מגיפת ה"קורונה" ,אשר שיתקה את מרבית הפעילות בארץ ,כמו גם במדינות העולם ,סגר בית המשפט שעריו מכוח תקנות לשעת חירום .הישיבה שנקבעה בוטלה והצדדים התבקשו להתייחס להצעת בית המשפט ולפיה ,תחת קביעת ישיבה נוספת יפנו אל היועץ שאלות הבהרה .נוכח התגובות שהתקבלו ובהינתן הזמנים ובקשת התובעות לקבלת הכרעה מהירה בתובענות דנן ,ראיתי לנכון ,במסגרת החלטה ,מיום ,2.4.2020לבטל האפשרות לקיים דיון שכזה עם היועץ המדעי וקבעתי ,כי התיק יובא בפני לכתיבת פסק דין. זה המקום להודות ליועץ המדעי על הסיוע המקצועי והחיוני שהושיט לבית המשפט. ולגוף העניין:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

תביעות הפטנט 853

.14בפטנט מושא התביעה נתבע תהליך להכנת בורטזומיב ,כאשר בעמוד 61לפטנט מופיעות תביעות הפטנט ,שהן החלק בפטנט המגדיר את היקף המונופולין הנתבע בו. התהליך המתואר בתביעה 1לפטנט ,שהיא הרלבנטית לענייננו ,כולל ארבעה שלבים כימיים

22 23 24

מרכזיים המסומנים באותיות ( .)dd( )cc( )bb( )aaחומרי הביניים השונים המשתתפים

בתהליך משורטטים בתוך התביעה והם מסומנים בספרור לטיני.

26 27

שלב ( ) aaבתביעה – 1הוא שלב בו נעשית ריאקציה של חיבור בין שתי תרכובות מסוימות

המוגדרות בתביעה :חיבור בין תרכובת XVIIIותרכובת XIXכדי לקבל תרכובת ביניים

,XXאשר אז ,לאחר החלפת ממס ,מדיכלורומתאן ( להלן )"DCM":לאתיל אצטט,

מועברת לשטיפה מימית .התרכובת המתקבלת כוללת קבוצת מגן '.P

7מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

שלב ( )bbבתביעה – 1תמיסה הכוללת את מולקולה ,XXלאחר שטיפתה[ ,כשלטענת

התובעות -היא נלקחת ישירות בתהליך טלסקופי (ללא בידוד) לביצוע שלב ( ,])bbשבה

מוסרת קבוצת המגן BOCמהחנקן על מנת לקבל את התרכובת .XXIבשלב זה מתבצע

תהליך בידוד וגיבוש של מולקולת מלח HClשל תרכובת ,XXIשעדיין מוגנת על ידי

,pinanediolתוך שימוש בממס אתיל אצט ולאחר מכן הוספת אנטי ממס – הפטאן.

שלב ( )ccבתביעה – 1מתבצע חיבור של התרכובת שבודדה וטוהרה ( XXI -שהתקבלה

בסוף שלב ( ))bbעם מולקולה ,XXIIכדי לקבל את התרכובת ,XXIIIשעדיין מוגנת על ידי

.pinanediol

בשלב ( )ddבתביעה – 1התמיסה הכוללת את מולקולת התרכובת XXIIIלאחר שטיפתה

(שהתקבלה בסוף שלב ([ ))ccשלטענת התובעות ,היא נלקחת במישרין ללא בידוד (באופן

טלסקופי) לביצוע שלב ( ,])ddשבה מתבצעת הסרה של קבוצת המגן pinanediol

מהחומצה הבורונית ,כדי לקבל את התרכובת ,XIVשהיא הבורטזומיב.

12 13

בהינתן המפורט בתביעות הפטנט ופירוט הפטנט ניתן לומר ,כי השלבים ( )aaו)bb( -

ניתנים לביצוע בתהליך טלסקופי .כך גם השלבים ( )ccו ,)dd( -על אף שהדברים אינם

כתובים מפורשות בתביעה.

בסוף השלב ( )bbולפני המעבר לשלב ( ,)ccלא מתבצע תהליך טלסקופי אלא מתבצע שלב

גיבוש של התרכובת המתקבלת מהריאקציה של התרכובת XXIלמלח הידרוכלוריד של

התרכובת ,וזאת לשם טיהור חומר הביניים שהתקבל בסוף אותו שלב.

התביעה מגדירה נקודות מסוימות בתהליך (לרוב בסוף כל שלב) שבו מתבצע תהליך טיהור של חומרי הביניים השונים ,המתהווים תוך כדי תהליך היצור ,באמצעות רחיצות מימיות

20 21 22

בשלבים ( )aaו – ( ,)ccטיהור באמצעות גיבוש למלח הידרוכלוריד בשלב ( ,)bbוכן מיצוי

באמצעות הפרדה של שכבה דו פאזית ומיצוי לממס אורגני (שלב (.))dd

תהליך שמבצעת טבע XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX .15

25 26 27 28 29

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

8מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

.XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

5 6

השוני בין תהליך הפטנט לתהליך שמבצעת טבע .16אין חולק ,כי בתהליך הפטנט 853קיימים שני שלבים של החלפת ממסים מ DCM -לאתיל

7 8

אצטט.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX – .

השטיפות המימיות בתהליך של הפטנט הן בתמיסת אתיל אצטט ואילו השטיפות המימיות

בתהליך של טבע .XXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

14 15

המחלוקת העיקרית -עיקר האמצאה מהו?

.17אין חולק ,כי במקרה הנדון לא נטען להעתקה מילולית של הפטנט .ואולם ,וכפי שצוין לעיל,

טענות התובעות הן ,כי טבע העתיקה את "עיקר האמצאה" XXXXXXXXXXXXXXX

.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

השאלה המרכזית ,אפוא ,העומדת בלב המחלוקת הינה מהו "עיקר האמצאה" נשוא הפטנט? תשובה לשאלה זו משליכה לא רק על שאלת הפרת הפטנט אלא עומדת גם ביסוד שאלת תקפות הפטנט.

20 21 22 23

טענות הצדדים

לטענת התובעות

.18במועד רישום הפטנט ,454הצליחו הממציאים של המולקולה הבסיסית – הבורטזומיב – לייצר את התרופה רק בכמויות קטנות ,בקנה מידה מעבדתי .נטען ,כי בפטנט 454תהליך יצור הבורטזומיב ,כולל את אותן ריאקציות כימיות של פטנט ,853שנעשה על ידי ביצוע

26 27 28

התגובות ( )dd( )cc ( )bb( ) aaעד לקבלת החומר הסופי .כאשר ,בסוף כל שלב של תגובה

9מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

מתקבלת תערובת הכוללת לא רק את חומר הבינים המבוקש ,אלא גם תוצרי לוואי ואי ניקיונות ,אשר עלולים להיות רעילים ולהפריע לתגובות הבאות. לפיכך ,וכדי להשיג את רמת הניקיון הדרושה ,תוצר התגובה בכל שלב ושלב בפטנט ,454 בודד וטוהר בסוף כל שלב לפני שבוצע השלב הבא ובתום התהליך נעשה תהליך טיהור נוסף בשיטת הכרומטוגרפיה.

1 2 3 4 5 6 7

תעשייתי ,ביקשה מילניום לפתח תהליך גימלון ( ,) Scale upשל התרופה.

בהתאם ,נטען ,כי על אף הקושי בפניו נצבה מילניום ,והוא פיתוח סינתזה הניתנת לגימלון יצור מולקולה בורטזומיב ,היא הצליחה לעשות כן ורשמה על התהליך פטנט .853לטענתה, המדובר בפטנט תקדימי מאחר ועובר לאמצאה מעולם לא גומלנה תרופה אשר הכילה חומצה בורונית לייצור בקנה מידה תעשייתי( .ראו חוו"ד הראשונה של ד"ר ליירד וכן עדות פרופ' בצ'ווצ'ין עמ' 325ש' 24-25לפרוטוקול מיום )15.7.2019

9 10 11 12 13 14 15 16

לליניארית – כאשר חומר Aעובר ריאקציה עם חומר Bלקבלת חומר ביניים ; ABשלאחר

מכן עובר ריאקציה עם חומר Cלקבלת חומר ביניים ; ABCשלאחר מכן עובר ריאקציה

עם Dלקבלת חומר ,ABCDוכן הלאה.

בהתאם הציג ד"ר ליירד ,בחוות דעתו את עמדתו לפיה ,עיקר האמצאה גלום בכך שמילניום הצליחה למצוא הדרך לבצע את השלבים ,אשר קודם לכן בוצעו בנפרד ,באופן טלסקופי,

20 21

משמע איחוד שלבים( .שלב ( )aaושלב ( )bbמבוצעים יחדיו וכן שלב ( )ccו )dd( -מבוצעים

יחדיו) .כאשר התועלת הפרקטית של תהליך טלסקופי היא בכך שתוצר הריאקציה הראשונה ,כשהוא מצוי עדיין בתוך חומרי הריאקציה ,מועבר ישירות אל השלב הבא ,ללא בידוד חומר הביניים ובין שני השלבים הללו ,המבוצעים בתהליך טלסקופי ,ישנו תהליך

23 24 25

בידוד וטיהור באמצעות גיבוש של מלח HClשל חומר הביניים ,הנוצר בשלב (.)bb

כאמור ,וכפי שצוין לעיל ,נוכח הצלחת התרופה וכדי להשיג פיתוח כלכלי בקנה מידה

לטענת התובעות ,תביעה 1לפטנט מגדירה תהליך סינטטי ,ספציפי ,להכנת בורטזומיב, המתאים ליצור בקנה מידה גדול ,באמצעות סינטזה ליניארית .יוסבר – סינתזה נחשבת

27 זה המקום לעצור ולהבהיר כי תהליך טלסקופי ) )telescopingמוגדר - :לקיחת תערובת

ריאקציה או תוצר מעובד ישירות אל תוך שלב הריאקציה הבא ,מבלי לנסות לבודד את חומר הביניים שנוצר באותו שלב.

29 30 31

10מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

וכפי שהוגדר בלשון פירוט הפטנט -853

"Carrying a reaction mixture or worked – up product solution from one reaction directly into the following reaction, without isolation of the "intermediate product

לפיכך ,טוענת מילניום ,כי עיקר האמצאה ,כמפורט בחוות דעתו של המומחה מטעמה ,ד"ר ליירד ,מתמקד בהצלחה לשלב תהליך טלסקופי עם תהליך הגיבוש על דרך של בידוד המלח אחרי השלב השני ,וזאת כדי להשיג רמת ניקיון גבוהה בתהליך יצור תעשייתי. בהינתן האמור ,טוענות התובעות כי "עיקר האמצאה" כולל את המרכיבים הבאים:

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

א .שתי הריאקציות ראשונות של הסינתזה ( ) aaו )bb( -הנעשות יחד באופן טלסקופי,

נטען ,כי ביצוע שלבים בתהליך טלסקופי מוביל למוצר טהור פחות ,מאחר ואי הניקיונות, קרי תוצרי הלוואי ,והחומרים המגיבים שקשה לסלקם בצורה מוצלחת אם לא מבודדים את החומר ,יכולים להישאר בתמיסה ולזהם ולפגוע בשלבים מאוחרים יותר( .חוו"ד מס' 2ד"ר ליירד פסק' )6.2.3 - 6.2.2

ללא בידוד של חומר הביניים.

ב .שתי הריאקציות האחרונות של הסינתזה ( )ccו )dd( -נעשות יחד באופן טלסקופי, ללא בידוד של חומר הביניים.

17 18

ג .אחרי שלב ( )bbמתבצע שלב בידוד וטיהור המלח HClעל ידי גיבוש .כלומר לא מתבצע תהליך טלסקופי בין שלב ( )bbל – ()cc

19 20

לטענת מילניום ,מפי המומחה מטעמה ,ד"ר ליירד ,אף על פי שתהליך גיבוש היא טכניקת טיהור ידועה ,לעיתים קשה עד בלתי אפשרי לגבש סוג תרכובות מסוימות .לדעתו ,תרכובת הבורטזומיב שבענייננו ,קשה לגיבוש ועד לפטנט 853איש לא פרסם כיצד ניתן לגבש את חומר הביניים ,כפי שמילניום הצליחה לעשות. במילים אחרות ,נטען כי בטרם פטנט ,853בעלי מקצוע לא ידעו כיצד לבצע גיבוש של אותו

21 22 23 24 25 26

חומר ביניים ,המתקבל אחרי שלב ( .)bbכך ,גם לא היה ידע אילו שלבים ניתן לבצע באופן

טלסקופי ,מבלי לפגוע באופן בלתי הפיך בניקיון המוצר ,ובאילו שלבים היה צורך לטהר את חומר הביניים המוצק ואילו חומרי ביניים יש לבודד ולטהר ובאילו מהדרכים האפשריות יבודד ויטוהר אותו חומר ביניים שנבחר לעבור טיהור ,ובאיזו צורה.

28 29 30 31

11מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

ד"ר ליירד ,בחוות דעתו ,הסביר כי מילניום מצאה את התנאים הנדרשים לביצוע שילוב הצעדים – טלסקופינג ופתרון בעיית הגיבוש ,אשר אחראים לרמת הניקיון הגבוהה שנתקבלה וליעילות התהליך ולכן הם אלה המהווים את עיקר האמצאה. חוות דעתו של ד"ר ליירד נתמכת בלשון הפטנט עצמו ,בספרות שפורסמה לאחר מכן,

1 2 3 4

והכוונה לספר David S Millan, benjamin S. Greener "Modern Drug Synthesis",

Edited bu jie Jack Li and Douglas S. Johnson, 2010, John Wiley & sons Inc.

(להלן " -גריינר ומילאן").

7 8

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

.XXXXXXX

עוד טענו התובעות ,כי ההבדלים בין התהליך המוגן בפטנט 853לבין התהליך שטבע מבצעת מתמקד בנקודות טכניות שוליות והן :

13 14

אXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX .

.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX בXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX . .XXXXX

16 17 18

לטענתן המדובר בשינוי טכני שולי ,שאינו משנה את הריאקציה הכימית ,אינו משנה את התוצאה המתקבלת והוא מסוג הפעולות שבעל מקצוע בתחום היה יודע לעשות לפני האמצאה. טענות הנתבעות .19הנתבעות התגוננו בפני תביעת ההפרה בטענה ,כי המוצר של טבע איננו מפר את הפטנט וכי הפטנט של מילניום לא היה כשיר פטנט משלושה טעמים :האמצאה לא הייתה חדשה בתאריך הבכורה של הפטנט; לא הייתה באמצאה התקדמות המצאתית ,וכי הפטנט חסר תוקף בשל העדר כל תועלת.

12מתוך 80

19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

אשר להפרת הפטנט – טענו הנתבעות ,כי בעוד שמילניום בפטנט הנדון ציינה לאורכו כי מטרת התהליך הינו לאפשר יצור בורטזומיב ב"קנה מידה גדול" ,כפי שנרשם בפטנט (עמ' 9פיסקה 31בפטנט ):

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

הרי שלטענתן ,התהליך אותו הן מבצעות אינו תהליך הנעשה ב Large Scale -וכי כמות

חומרי המוצא בתהליך שהיא מבצעת .XXXXXXXXXXXX

"The Ether solvent preferably is one that is suitable for routine use in large – scale production as used herein, the term "large scale" refers to a reaction that utilizes at least about five moles of at least one atarting, aterial/ Preferably' a large scale process utilizes at least about "10, 20, 50, or 100 moles of at least one starting material

(הדגשה שלי ר.ב).

16 אשר לעיקר האמצאה – תמכו הנתבעות עמדתן בחוות דעת של פרופ' בצ'ווצ'ין אשר חלק על עמדתו של ד"ר ליירד בנוגע לשאלת עיקר האמצאה וטען ,כי עיקר האמצאה אינו יכול להיות בתהליך הטלסקופינג והגיבוש ,כפי שטוענות התובעות ,מאחר ואין לכך אזכור בלשון הפטנט והתביעות המפרטות את הפטנט. לטענת הנתבעות עיקר האמצאה קיים בפרטי התהליך ,שהינם משמעותיים ומהותיים, היינו ,זהות הממסים והאנטי ממסים בהם נעשה שימוש ,ואופן השימוש בהם ולא שלד מסגרת התהליך ,לו טוענות התובעות ,לגבי יצור מולקולת בורטזומיב. בהתאם טענו ,כי בכל אחד מארבעת השלבים הכימיים המרכזיים המסומנים באותיות

17 18 19 20 21 22 23 24

( )aaעד ( ,)ddהתביעות מגדירות שלבים ותהליכים ספציפיים הכוללים בין היתר:

הממסים והבסיסים הספציפיים בהם נעשה שימוש בתהליך הנתבע; שלב החלפת ממס

ספציפי ( ) DCMבממס ספציפי אחר (אתיל אצטט) (במסגרת השלב הראשון של התהליך

( ;)aaשלב שטיפה מיימית של הממס אתיל אצטט בשלב ( )aaשל התהליך; הסרת קבוצת

ההגנה מהחומר XXIבאמצעות המלח HClואתיל אצטט ,במסגרת שלב ( )bbשל התהליך;

הוספת הפטאן בשלב ( )bbשל התהליך; שלב החלפת ממס ספציפי DCMבממס ספציפי

אחר – אתיל אצטט – בשלב ( )ccשל התהליך; שטיפה מימית של הממס אתיל אצטט בשלב

( )ccשל התהליך.

32 33 13מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

לטענת הנתבעות ,הפרטים המשקפים את התהליך נשוא האמצאה הינם חיוניים ומהותיים באמצאה וכי בעל מקצוע בתחום היה מבין כי "עיקר האמצאה" הוא בשלבים והחומרים הספציפיים כפי שהם מפורטים בתביעות ,באמצעותם הצליחה מילניום לבצע תהליכים טלסקופיים וגיבוש המלח ,לשם ביצוע תהליך יצור מולקולת הבורטזומיב בקנה מידה גדול, עליו קיבלה מילניום הגנת פטנט המעניקה לה מונופול. עוד טענו הנתבעות ,כי יש להשתיק התובעות מפני גרסתן האחרונה בכל הנוגע להגדרת "עיקר האמצאה" ,וזאת נוכח הגרסאות החלופיות השונות והרבות אותן השמיעו הן בהליכים אלו שבאו בפני והן בהליך משפטי שניהלו כנגד טבע בבית משפט בקנדה.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

7אלמנטים משמעותיים הקיימים בתהליך של מילניום והםXXXXXXXXXXXXXX :

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

בנוסף טענו הנתבעות ,כי ככל שתתקבל עמדת התובעות ,כי עיקר האמצאה הוא בתהליכים הטלסקופיים והגיבוש של מולקולת הבורטזומיב ,הרי שהפטנט חסר תוקף בשל העדר כל חידוש או התקדמות מאחר ועל פי ידע כללי שהיה קיים ,לטענתו ,במועד הבכורה (במועד רישום פטנט ,)853האמצאה ,הנטענת על ידי התובעות ,היתה מובנת מאליה לבעל מקצוע ממוצע בתחום והכל בהסתמך על שורה של פרסומים אליהם הפנו (כמפורט בסעיף 53לכתב ההגנה) ,כאשר לטענתם די באחד מהם כדי ללמד על העדר כל אמצאה.

18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

בהתאם טענו ,כי התהליך שמבצעת טבע ,אינו מפר את הפטנט 853מאחר והוא אינו כולל

עוד טענו ,לקיומו של ידע קודם ספציפי ,מכוח פטנט 454ומכוח פרסום המאמר של אדמס, עובד מילניום אשר אחראי לאמצאת הפטנט ( 454ראו Adams J et al, "Potent and selective inhibitors of the proteasome: Dipeptidyl boronic acids. Bioors. ( )Med Chem Lett. 8 (1988) 333-338להלן" :מאמר של אדמס")) ,מאמר אשר פורסם ביום – 14.7.1988וממנו התעלמו ,לטענתו ,גריינר ומילאן בספרם וכן התובעות והמומחה מטעמן.

14מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

לבסוף ,נטען לחוסר תום ליבה של מילניום והפרה של הוראת סעיף 18לחוק הפטנטים, אשר לא חשפה בפני הבוחן את הפרסום של המאמר של אדמס (לעיל) המתאר לטענתה, הלכה למעשה ,את המסלול הכימי הנטען במסגרת הפטנט ,בפרט בהינתן העובדה כי פרסום זה נעשה על ידי עובד מילניום ,הסתירה עמדתה ביחס לפטנט ,454לרבות מידע שהוצג לבוחן הפטנטים ביחס לפטנט ,853מידע אשר יכול לטענתה לשפוך אור על עיקר האמצאה, כפי שראתה אותו בעת הגשת הפטנט.

השאלות לדיון .20אלה הן השאלות העקריות שעל פיהן תבחנה התביעות שבפני: (א) הרקע המשפטי העומד בבסיס הדיון. (ב) שאלת קיומה של הפרה? ( )1מהו עיקר האמצאה? (ריבוי גרסאות; לשון הפטנט ; ידע קודם כללי וספציפי; פרסומים מאוחרים) ( )2האם מתקיימת הפרה מצד טבע ביחס לעיקר האמצאה? (ג) תקפות הפטנט( .ככל שתגובש מסקנה כי יש הפרה)

הרקע המשפטי

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

ההסדר החקיקתי בעניין הפרת פטנט

.21כידוע ,הפטנט מעניק לבעליו זכות קניינית מונופוליסטית על האמצאה נושא הפטנט ועל השימוש בה ,לתקופה ארוכה ביותר .לא אחת הובהר בפסיקה ,כי אל מול ההגנה הקניינית הרחבה המוענקת לבעל הפטנט כאמור ,שמטרתה לעודד יצירה ופיתוח ,ניצב אינטרס ציבורי נגדי ,שעניינו הגנה על חופש העיסוק והתחרות ,והבטחת קיום שוק חופשי של רעיונות ומוצרים ,לצורך פיתוח המסחר והכלכלה ,ולקידום אינטרס הצרכן (רע"א 6025/05 Merck & Co. Incנ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ,בעמ' ( 15פורסם בנבו.))19.5.2011 , על כן ,אחד מעקרונות היסוד העומדים בבסיס דיני הפטנטים ,שנועד לאזן בין מכלול האינטרסים המתחרים כאמור ,הוא עקרון הוודאות ביחס למונופולין הגלום בפטנט.

19 20 21 22 23 24 25 26

ותחילה להוראות הדין הרלבנטיות:

סעיף 11לחוק הפטנטים קובע כיצד תוגש בקשת פטנט ובין השאר נדרש ,כי הבקשה תכלול את פירוט האמצאה.

28 29 30

15מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

סעיף 12לחוק הפטנטים מורה ,כי פירוט האמצאה יכלול שם שיש בו כדי לזהות את האמצאה ,את תיאורה ,עם שרטוטים לפי הצורך ,וכן תיאור דרכי הביצוע של האמצאה שעל פיו יוכל בעל המקצוע לבצעה. סעיף 13לחוק הפטנטים קובע ,כי" :הפירוט יסתיים בתביעה או בתביעות המגדירות את האמצאה...".

1 2 3 4 5 6

הפרת פטנט מוגדרת בסעיף (49א) לחוק הפטנטים ,כדלקמן: "(א) בעל פטנט זכאי למנוע כל אדם זולתו מנצל בלי רשותו או שלא כדין את האמצאה שניתן עליה הפטנט ,בין בדרך המוגדרת בתביעות ובין בדרך דומה לכך שיש בה ,לנוכח המוגדר באותן התביעות ,עיקר האמצאה שהוא נושא הפטנט" סעיף 50לחוק הפטנטים מוסיף וקובע הוראות מיוחדות לגבי פטנטים על תהליכים, כדוגמת הפטנט שבנדון ,בזו הלשון: "(א) הייתה האמצאה תהליך ,יחול הפטנט גם על המוצר הישיר של התהליך".

7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

הוראת סעיף ( 49א) לחוק הפטנטים ,מסדירה את ההגנה על אמצאה שניתן עליה פטנט, בשני אופנים :האחת ,בנסיבות של הפרה מילולית של הפטנט והשנייה ,בנסיבות של הפרת עיקר האמצאה.

17 18 19

כדברי בית המשפט העליון (כב' השופט מלצר) בע"א 6750/10טרפלקס פל-ים בע"מ נ' פלסאון בע"מ ,פס' ( 12פורסם בנבו( .)18.12.2014 ,להלן" :עניין טרפקלס"):

20 21

"סעיף 49לחוק הפטנטים אוסר על שני סוגים של הפרות פטנט ...בסעיף זה מוענקת ,אפוא ,לבעל הפטנט הגנה מונופוליסטית מפני ניצול ללא רשות ,או שלא כדין של אמצאתו" :בדרך המוגדרת בתביעות" (מקובל לכנות הפרה מסוג זה כהפרה מילולית של הפטנט) ,או "בדרך דומה לכך שיש בה ...עיקר האמצאה שהוא נושא הפטנט" (נהוג לכנות הפרה שכזו כהפרה של עיקר האמצאה)". הלכה למעשה ,רק לעיתים רחוקות תתקיים הפרה מילולית של תביעות הפטנט .לרוב ינסה המפר להסוות את ההפרה על-ידי כך שהוא משנה במקצת מהמוצר המתואר כפטנט .כב' הנשיא (בדימוס) שמגר הדגיש הדברים בע"א Hughes Aircraft Co. 345/87נ' מדינת ישראל ,פ"ד מד( ( )1990( 92 ,45 )4להלן" :עניין ,)"Hughesבציינו:

22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32

"אכן ,הפרה מילולית כמעט ואינה בנמצא ,כי היא תנגוד את מטרת המפר".

33 34

16מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

ועוד קבע שם כי:

"כאמור בסעיף 49לחוק ,ההגנה המוענקת לבעל הפטנט חלה לא רק כלפי הפרה מילולית של האמור בו ,אלא גם כלפי נטילתו של עיקר האמצאה, היינו התוכן והמהות שלה ,או ,בלשון המשפט האנגלי -ה "pith and "(marrowהתוך והלשד) של האמצאה נושא הפטנט .ביסוסו של כלל זה במטרה אשר ביסוד דיני הפטנטים ,והיא -להגן על אמצאות ולא על ניסוחי לשון".

2 3 4 5 6 7 8

ובדומה ,קובע השופט מלצר בעניין טרפלקס: "נדירים הם יחסית המצבים שבהם תבוצע הפרה מילולית של הפטנט, קרי :בדיוק בדרך המתוארת במסמך התביעות של הפטנט ,ולרוב יבצע המפר ,לכאורה ,שינוי ברכיב מסוים במוצר ,על מנת להראות כי קיים שוני בין המוצר בגינו הוא נתבע לבין האמצאה המוגנת במסגרת הפטנט"...

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38

לפיכך ,וכדי להתמודד עם אפשרות שכזו קבע המחוקק ,מפורשות ,בסעיף (49א) לחוק הפטנטים כי גם תהליך או מוצר הנוטלים את עיקר האמצאה נשוא הפטנט ,מפרים את הפטנט. בעניין טרפלקס ,סוקר כב' השופט מלצר את התפתחות הדין הישראלי בסוגיה זו בקובעו: "כדי להתמודד עם סיטואציות מעין אלה שתוארו לעיל ,מורה סעיף 49 לחוק הפטנטים כי תיתכן הפרה של פטנט ,אף בהיעדר זהות מוחלטת בין המוצר המפר לכאורה ,לבין האמצאה שבמסגרת הפטנט ,וזאת כאשר הדמיון ביניהם נוגע לעיקר האמצאה שהוא נושא הפטנט .כפועל יוצא מכך פותחו בפסיקה העוסקת בדיני הפטנטים דוקטרינת האקוויוולנטיים ודוקטרינת הווריאנטים .על פי דוקטרינות אלו ,תיתכן הפרה של הפטנט גם כאשר מתבצעים :שינוי ,החלפה או השמטה של חלקים לא מהותיים של האמצאה ,תוך כדי ניצול האמצאה בדרך של נטילת חלקים מהותיים בה (ראו :ע"א 407/89צוק אור בע"מ נ' קאר סקיוריטי בע"מ ,מח (( )1994( 687 ,661 )5להלן :עניין צוק אור); הלכת ,Hughesבעמ' ".)74-71 הוראת סעיף 49לחוק ,משקפת ,אפוא ,את האיזון בין הצורך לדייק בהגדרת המונופולין ובין הצורך להגן על אמצאות ולא על ניסוחי לשון .המחוקק הבין ,כי אם יקבע שרק הפרה מילולית דווקנית תחשב כהפרת הפטנט ,מוסד הפטנט המשמש ככלי מרכזי לעידוד מחקר ופיתוח יהפוך לחסר ערך .שהרי ,וכפי שהוסבר בפסיקה קל מאוד לעקוף את תביעות הפטנט המילוליות ,תוך המשך ניצול התוכן והמהות שלהן ,ואכן הפרה מילולית כמעט ואין בנמצא .לכן ,קבע המחוקק כמדיניות כי יש להגן על התוכן והמהות ולא רק על ניסוחי לשון

17מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

הפטנט ועל כן גם נטילת עיקר האמצאה בדרך שאינה זהה דווקא להגדרה המילולית של התביעות ,מהווה הפרה.

1 2

כללי פרשנות בקביעת מהו עיקר האמצאה

.22אין חולק ,כי בהעדר העתקה מילולית של הפטנט ,ולשם הכרעה בשאלת ההפרה ,יידרש בית המשפט לקבוע מהו עיקר האמצאה נושא הפטנט .בהמשך ,ורק לאחר שנקבע מהו "עיקר האמצאה" – יש לבחון את מעשיי הנתבע ולקבוע האם הוא עושה שימוש ב"עיקר האמצאה" שהוא נושא הפטנט .קביעת "עיקר האמצאה" תעשה תחילה תוך עיון בתביעות הפטנט ופירושן מתוך עצמן ,תוך שימוש בכתב פירוט הפטנט ,ככלי עזר במלאכת הפרשנות.

4 5 6 7 8

כלי עזר נוסף יעשה על דרך התייחסות לפרסומים קודמים שנעשו בנוגע לעיקר הפטנט. פרסום מוקדם יעיד על העדר חדשנות ואולם ,העדר פרסום מוקדם לא יעניק באופן מידי מעמד של "עיקר האמצאה" ,ככל שאין בחידוש משום תרומה מהותית ליתרונות המושגים באמצעות האמצאה.

9 10 11 12

אלה הם אבני הדרך בהם יצעד בית המשפט עת יידרש לקבוע מהו "עיקר האמצאה" בפטנט:

13 14

עקרון הוודאות ביחס למונופולין הגלום בפטנט ,המהווה עקרון יסוד בבחינת הפטנט. בהתאם ,ומכך נגזרים כללי הפרשנות של תביעות הפטנט ,זיהוי עיקר האמצאה הגלום בתביעות ,ובחינת שאלת הפרת עיקר האמצאה נשוא הפטנט .כב' הנשיא (בדימ') מ' שמגר בפרשת ,Hughesעמד על הדברים בקובעו כי מלאכת פרשנות הפטנט חותרת אמנם להתחקות אחר כוונת הממציא ,ואולם – הפרשנות חייבת להיות מעוגנת בפטנט ומובנת, בזמן פרסום הפטנט ,לבעל המקצוע הממוצע ,עמ' :68

15 16 17 18 19 20

"הגישה הפרשנית הראויה היא ,אם כן ,פרשנותם של הביטויים והמונחים המופיעים בתביעות בשים לב ליתר חלקי הפירוט ,במגמה להעניק לאותם ביטויים ומונחים את המשמעות שבחר ליתן להם הממציא .המשמעות יכולה להיות רחבת היקף ויכול שתהיה מצומצמת, בתנאי שתהיה מעוגנת בפטנט ומובנת לבעל המקצוע בזמן הפטנט" (ראו גם דברי השופט שמגר בע"א 407/89צוק אור בע"מ נ' קאר סקיוריטי בע"מ ,מח ()5 ( )1994( 687 ,661להלן" :עניין צוק אור"))

18מתוך 80

21 22 23 24 25 26 27 28 29

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

עוד הובהר בפסיקה ,כי פרשנות תכליתית אינה מצדיקה שכתוב התביעות על-ידי בית המשפט ,גם אם בית המשפט סבור שהממציא היה מתנסח אחרת ,לו צפה את הבעיה (עניין צוק אור ,בעמ' .)688-689

1 2 3

בהתאם לעקרון הוודאות נקבע ,כי אמנם לצורך הבנת מהות האמצאה והיקפה יש לקרוא את מסמכי הפטנט בשלמותם ,אך ההגנה המונופוליסטית המוענקת מכוח הפטנט מוגבלת להיבטים של האמצאה המפורטים בתביעות בלבד ,כאשר פירוט הפטנט אינו יכול לשמש להרחבת המונופול (עניין צוק אור ,בעמ' .)685

4 5 6 7

כך הדגיש את הדברים ,בין היתר ,כב' השופט (בדימ') ס' ג'ובראן בעניין ע"א 2626/11חסין אש תעשיות בע"מ נ' קוניאל אנטוניו (ישראל) בע"מ (פורסם בנבו( )11.4.2013 ,להלן: "עניין חסין אש") (שם ,בעמ' :)12

8 9 10

"ההגנה המונופוליסטית לא תינתן מעבר למוגדר בתביעות עצמן .עיקרון זה משקף את האינטרס הציבורי ,שכן הוא מאפשר ודאות באשר להיקף ההגנה המוענקת במסגרת הפטנט ,ושימוש על ידי הציבור באותם הרכיבים באמצאה שאינם מוגנים לצורך המשך מחקר ופיתוח .ודאות זו עומדת בלב האיזון העדיף [צ"ל :עדין] שבין האינטרס הציבורי בעידוד מחקר ופיתוח בדרך של מתן הגנה קניינית על הפיתוח ,לבין האינטרס הציבורי לעידוד המחקר והפיתוח באמצעות תחרות וחילופי רעיונות".

11 12 13 14 15 16 17 18

מן האמור עולה ,כי קיימת חשיבות עצומה לתביעות הפטנט ולניסוחן .הן אלה אשר משרטטות את הגבול בין המותר והאסור למתחרים פוטנציאליים .הן אלה אשר על פיהן אמור מתחרה פוטנציאלי להחליט ,מבעוד מועד ,האם פעילותו נמצאת בגדר המונופולין אם לאו .לפיכך ,על בעל הפטנט מוטל הנטל לנסח את תביעתו במידה סבירה של דיוק ובהירות ,במידה כזו שלא תצריך הסתייעות בחומר עזר או בעדות חיצונית ,כאשר לוקחים בחשבון שהקורא הוא בעל מקצוע.

19 20 21 22 23 24

כך הודגש ,לדוגמה ,בעניין צוק אור (שם ,בעמ' :.)691

"מכיוון שאחת המטרות של מסמכי הפטנט ,המטרה שאותה משרת כתב התביעות ,היא שרטוט הגבול בין המותר והאסור למתחרים פוטנציאליים ,הרי שעל בעל הפטנט מוטל הנטל לנסח את תביעתו בצורה כזו שאין צורך בחומר עזר או בעדות חיצונית כדי להבין את כוונתו []... כתב התביעה ,כפי שיפורש לאור שאר מסמכי הפטנט ,צריך לתאר גבול זה במידה סבירה של דיוק ובהירות ,כאשר לוקחים בחשבון שהקורא הוא בעל מקצוע. בקביעה אם עמד הממציא בנטל זה ,יש להתחשב במספר שיקולים המשפיעים על מידת הבהירות הסבירה שיש לדרוש מהממציא :שיקול אחד הוא אופיו של התחום והקושי (או הקלות) לתאר בו פטנט

19מתוך 80

26 27 28 29 30 31 32 33 34 35

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

בצורה מדויקת; שאין דינם של מכשירים מכאניים פשוטים דומה לאמצאה הנוגעת לתהליכים פיזיקאליים מורכבם. שיקול שני שיש להתחשב בו היא היכולת הלשונית לתאר את המונופול בצורה טובה יותר .אף כי עצם העובדה שניתן היה לתאר את המונופול בצורה טובה יותר אינה מכריעה את הכף ]...[ ,הרי במקרים של אי-ודאות היא משמשת כנגדו". על חשיבות ניסוחן של תביעות הפטנט לשם הבטחת עקרון הוודאות עמדה גם כב' השופטת (בדימ') א' פרוקצ'יה ,בעניין ע"א 8802/06אוניפארם בע"מ נ' Smith Kline Beecham (פורסם בנבו( ,)18.5.2011 ,בעמ' :.)19 "הטקסט המגדיר את הפטנט מקרין על היקף ההגנה הקניינית המוענקת לבעל הפטנט .הוא משליך על זכויותיו של בעל הפטנט כלפי כולי עלמא, ועל היקף האיסור לנצל את האמצאה על ידי אחרים .גישת הפסיקה הישראלית לפירוש מסמכי פטנט מבקשת ,מצד אחד ,להעניק לבעל הפטנט הגנה מלאה על אמצאתו ,ובצידה ,ליצור מידת וודאות ראויה בקרב אלה העוסקים בתחום הרלבנטי .בה בעת ,ניכרת נטייה להימנע מנקיטת עמדה פרשנית רחבה מדי בהגדרת ההגנה על הפטנט בשל אופייה המונופוליסטי".

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

מכוח עקרון היסוד בדבר הצורך בוודאות ,ובשל המונופולין רחב ההיקף הגלום בפטנט, נקבע גם ,כי על בית המשפט להימנע מנקיטת עמדה פרשנית רחבה בהגדרת ההגנה על הפטנט ,שתוביל למצב של חוסר ודאות באשר להיקפו של התחום המוגן לצדדים חיצוניים העוסקים בתחום הרלוונטי (עניין צוק אור ,בעמ' .)682

20 21 22 23

כך ,בפסיקותיו הבהיר בית המשפט העליון ,כי על אף שפרשנות פטנט אינה שונה בעיקרה מפרשנותו של כל מסמך אחר – בפרשנותו של פטנט מתחייבת זהירות פרשנית לאור אופיו וכוחו המיוחדים של הפטנט ,כמקנה מונופולין בשוק .וכדברי הנשיא שמגר בעניין ( ,Hughesשם עמ' :)66

24 25 26 27

"משמע ,היקף ההגנה המשפטית על הפטנט ,או -כפי שמקובל לכנות זאת "-תחום המונופולין של הפטנט" ,צריך להיקבע על-פי המוגדר בתביעות .אולם ,לבד מן התביעות כולל הפירוט של הפטנט גם חלק נוסף, הוא תיאור הפטנט .התיאור תפקידו להביא את הרקע לפטנט ולתאר את מהותו ,מטרותיו ודרכי ביצועו .התביעות תפקידן להגדיר במדויק ובזהירות את תחום המונופולין" .

28 29 30 31 32 33 34 35 36

20מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

כך גם הודגש בעניין חסין אש (שם ,בפס' :)35 "בבואו של בית המשפט לפרש פטנט ,ככלל ,הוא יעשה כן על פי כללי הפרשנות הידועים של מסמכים ,בהתייחס ללשונם ומהותם .על כן ,בית המשפט יבחן את הטקסט המגדיר את הפטנט .טקסט זה ,הוא המקרין על היקף ההגנה הקניינית המוענקת לבעליו בגינו וחשיבותו היא בקביעת גדר זכויותיו של בעל הפטנט כלפי כולי עלמא .עם זאת ,הפטנט אינו כשאר המסמכים ,ובבואו של בית המשפט לפרשו עליו להתייחס אליו כמוסד משפטי המשקף איזון בין ערכים שונים ,ובמיוחד עליו להתחשב בהיבטים הקשורים למונופול העסקי המוענק בגינו – בצד הרצון לתמרץ את יצירת האמצאה יש להימנע מנקיטת עמדה פרשנית רחבה מדי בהגדרת ההגנה על הפטנט בשל אופייה המונופוליסטי"

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

לסיכום האמור לעיל ,על בית המשפט יהיה לנקוט פרשנות זהירה בפירוש תביעות פטנטים וימנע מלנקוט בפרשנות מרחיבה שאיננה עולה מן הפטנט .את הפטנט יש לקרוא כמסמך שלם ,על-מנת שניתן יהיה לעמוד על מהות האמצאה והיקפה ,כפי שזו באה לידי ביטוי במסמך (עניין ,Hughesבעמ' .)67על כן ,כתב הפירוט ,ובכלל זה השרטוטים המצויים בו, הם חלק בלתי נפרד ממסמכי הפטנט ,והגדרת עיקר האמצאה צריך שתיעשה על בסיס כתב התביעות לרבות כתב הפירוט גם יחד (עניין צוק אור ,בעמ' .)679

13 14 15 16 17 18

עקרון חשוב נוסף שהודגש בפסיקה ,הוא כי יש להבחין בין האמצאה לבין המונופול המוענק בגינה .כך ,היקף ההגנה המשפטית על הפטנט ,או במילים אחרות – "תחום המונופולין של הפטנט" ,יקבע אך ורק בהתאם לתביעות המגדירות את האמצאה ,כאשר כתב הפירוט ישמש אך ככלי עזר להבנת מהותן של התביעות (עניין ,Hughesבעמ' ;68 עניין צוק אור ,בעמ' ;679עניין חסין אש ,בעמ' .)12

19 20 21 22 23

כך הדגיש כב' הנשיא (בדימ') מ' שמגר בעניין ( Hughesשם בעמ' :)67

"הפרשנות הנכונה היא ,אפוא ,עיון בתביעות ופירושן מתוך עצמן ,וכשיש אי-בהירות בהן אפשר לפנות לתיאור שבפירוט על מנת להבהירן או על מנת להבין מה התכוון הממציא בניסוח התביעות כפי שניסח אותן .בכל מקרה אין הפירוט יכול להרחיב או לצמצם את האמור בתביעות". ובהמשך שם (עמ' :)70

25 26 27 28 29 30

"...יש להבחין בין האופנים בהם ניתן להרחיב ולהבהיר את הבנת המונופולין לבין תחימתה של האמצאה .כאמור ,ניתן לפנות אל התיאור כדי להיטיב ולהבין את המונופולין; אך לא ניתן להישען על התיאור בלבד כדי לטעון למונופולין .מה שלא נכלל בתביעות אינו כלול בתחום המונופולין "..

21מתוך 80

31 32 33 34 35

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

מן האמור עולה בבירור ,כי בקביעת תחום המונופולין של הפטנט יש להיצמד לפרשנות תביעות הפטנט ,כאשר מה שלא נכלל במסגרת התביעות אינו יכול להיכלל בתחום ההגנה שמעניק הפטנט.

1 2 3

עקרון נוסף שנקבע בפסיקה הוא ,כי מקום בו מדובר בפטנט לתהליך ייצורו של מוצר ידוע, ייטה בית המשפט לפרש את תביעות הפטנט בצמצום .כך קבע כב' הנשיא (בדימ') מ' שמגר בע"א 804/89לנפלסט ( )1971בע"מ נ' אליעזר (לייזר) ברקמן ,מו(( 295 )2להלן" :עניין לנפלסט)( ,שם ,בעמ' :)309

4 5 6 7

"מקום בו מדובר בפטנט לתהליך ייצורו של מוצר ידוע ,ייטה בית המשפט לפרש בצמצום את התביעות ,באופן שרק ביצוע מדויק של התהליך הנתבע בפטנט ייראה כהפרה".

8 9 10 11

עוד הודגש בפסיקה בהקשר זה ,כי ההגנה המונופוליסטית על הפטנט אינה יכולה להיות רחבה מן האמצאה עצמה .על כן ,על התביעות להיות קונקרטיות ,ומתואמות לתהליך הייחודי המוגן בפטנט (עניין חסין אש ,בעמ' .)12כך הבהירה גם כב' השופטת (בדימ') א' פרוקצ'יה בעניין ת"א " 613/92טבעול" – מוצרי מזון מן הצומח נ' שמיר תעשיות מזון בע"מ (פורסם בנבו( )17.10.1999 ,שם ,בעמ' :)12 "ההגנה על הפטנט מצומצמת להגנה על האמצאה .בפרשנות הפטנט יש להתייחס למקומו כמרכיב אחד מיני רבים במבנה הכלכלי -חברתי הרחב והמורכב .בפירושו יש לנקוט גישה המפחיתה ככל הניתן את הפגיעה בחופש התחרות ככל שזו אינה מסיגה את גבולה של האמצאה המוגנת ואינה מסייגת אותה באורח בלתי ראוי .מתבקשת מכך ,איפוא ,פרשנות תכליתית המצמצמת את ההגנה על הפטנט להגנה מהותית על עיקר האמצאה במגמה למנוע פגיעה בתחרות חופשית בתחומים החורגים מתחום האמצאה גופה ]...[ .מהבחינה האמורה ,מתבקש קו פרשנות דווקני למסמך הפטנט" כב' השופט מלצר ,בעניין טרפלקס מסכם את העקרונות שגובשו בהלכות המשפטיות בזו הלשון: "לפי הסיפא של סעיף 49לחוק הפטנטים ,נקודת המוצא בבחינת עיקר האמצאה היא התביעות אשר נכללות במסמכי הפטנט .בתביעות אלה מגדיר מבקש הפטנט את היקף ההגנה שברצונו לפרוס על האמצאה .יחד עם זאת ,מכיוון שלמבקש הפטנט יש אינטרס לנסח את התביעות באופן רחב ככל שניתן ,וזאת כדי לנסות לזכות בהגנה מונופוליסטית רחבה ,אשר תימנע כניסתם של מתחרים לתחום – האמור בתביעות איננו בגדר "סוף פסוק" בבחינת שאלת היקף ההגנה שמקנה הפטנט לבעליו (וכפועל יוצא מכך בבחינת השאלה איזו "הסגת גבול" תעלה כדי הפרה של הפטנט). 22מתוך 80

12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

כדי למנוע פריסת הגנה מונופוליסטית רחבה יתר על המידה ,אשר עלולה לפגוע באיזון שבין שני האינטרסים הציבוריים המונחים בבסיס דיני הפטנטים :עידוד התפתחות טכנולוגית מחד גיסא ,והבטחת פעילות כלכלית חופשית מאידך גיסא – הותוו בפסיקה מספר עקרונות מנחים בקביעת היקף ההגנה המונופוליסטית במסגרת הפטנט .ב-ע"א 2626/11חסין אש תעשיות ...עמד חברי ,השופט ס' ג'ובראן ...על עקרונות אלה ,וכך הוא כתב שם (פיסקאות 38-36לחוות דעתו)" :ראשית, לא יכולה תביעה בפטנט להעניק הגנה מונופוליסטית רחבה מהאמצאה עצמה .קרי ,על התביעות להיות קונקרטיות ,ומותאמות למוצר או לתהליך הייחודי המוגן בפטנט ... .שנית ,על פי סעיף 13לחוק הפטנטים ,כאשר המחלוקת המשפטית נוגעת למונופול או להיקפו – היקף ההגנה על האמצאה ייקבע בהתאם לתביעות המגדירות אותה ,כאשר כתב הפירוט כמשמעותו בסעיף 12לחוק הפטנטים ,ישמש ככלי עזר פרשני להבנת מהותן של התביעות ...העיקרון השלישי קובע כי לא תינתן הגנה מונופוליסטית לרכיבים באמצאה שאינם עומדים בתנאי הקבוע בסעיף 3 לחוק הפטנטים ,קרי ,שאינם חדשניים ,מועילים ,ניתנים לשימוש תעשייתי ושיש בהם התקדמות טכנולוגית" .מכאן נובע ,לפיכך ,כי קביעת "עיקר האמצאה" ,שהוא נושא הפטנט – תיעשה ,אמנם ,לנוכח האמור בכתב התביעות ,אולם זה יפורש (ובמידת הצורך – יצומצם) לאור כתב הפירוט ,ובשים לב לתנאים הקבועים בסעיף 3לחוק הפטנטים. בתוך-כך ,תיבחן ,בין היתר ,שאלת חדשנותה של האמצאה ביחס לידע הפומבי הקיים (ראו :סעיף 4לחוק הפטנטים ,שכותרתו" :אמצאה חדשה – מהי?") .עוד עולה מכאן כי ההכרעה ביחס לשאלה מהו עיקר האמצאה שהוא נושא הפטנט ,תעשה לנוכח תכונותיה הייחודיות של האמצאה ,או התהליך הייחודי המוגן בפטנט ,כאשר במישור זה ייבחנו, בין היתר :ההישגים והתוצאות שביקשה האמצאה להשיג ,כפי שהם נלמדים מכתב הפירוט של הפטנט".

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

כעולה מן הדברים לעיל ,אין די בכך שרכיב מסוים באמצאה הנתבעת יהיה חדש ביחס לידע הקודם על מנת להוות את עיקר האמצאה ,אלא עליו גם לתרום לאמצאה תרומה מהותית ולהקנות לה יתרונות ייחודיים ,כפי שהם נלמדים מתביעות הפטנט וכתב הפירוט.

29 30 31

במילים אחרות ,בקביעת עיקר האמצאה יש להתייחס ,בין היתר ,לשאלת חדשנותה של האמצאה לאור הידע הקודם בתחום .ההתייחסות ליידע הקודם הינו אלמנט מצמצם ,אשר נועד למנוע מצב בו תוענק הגנה על רכיבים באמצאה שאינם עונים על דרישות סעיף 3לחוק הפטנטים .לפיכך ,לא כל הרכיבים החדשים בפטנט יחשבו בהכרח כחלק מעיקר האמצאה – רק אותם רכיבים חדשים שיש בהם ,לפי הכתוב בפטנט ,משום תרומה מהותית ליתרונות המושגים באמצעות האמצאה נחשבים בעיני המחוקק כמהות והעיקר של האמצאה .הידע הקודם אינו יכול לשמש ככלי להרחבת "עיקר האמצאה" ,אשר נלמדת מלשון התביעות ופירוט הפטנט.

32 33 34 35 36 37 38 39 40

23מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

ובלשון בית המשפט בעניין טרפלקס: "תוצאה זו ,שלפיה אין באלמנט ההגבלה כשלעצמו משום "עיקר האמצאה" בפטנט של פלסאון ,עולה אף בקנה אחד עם הגישה בה נוקטים בתי משפט בעולם בפרשנות פטנטים ,המבכרת פרשנות המקיימת את הפטנט (אפילו בהגבלת פריסתו) ,על פני פרשנות ,אשר עלולה להוביל לביטולו... .כפי שיובהר מיד ,קבלת עמדתה של המשיבה ,הגורסת כי עיקר האמצאה נושא הפטנט של פלסאון הוא אלמנט ההגבלה בלבד – עלולה דווקא להוביל לביטולו של הפטנט ,מפאת היעדר החידוש שבאלמנט זה. כאמור ,עיקר האמצאה עליו חלה ההגנה המונופוליסטית במסגרת הפטנט איננו יכול להתפרס על רכיבים ,או על שילובם של רכיבים (כאשר מדובר בפטנט קומבינציה) ,אשר אינם עומדים בדרישות סעיף 3לחוק הפטנטים ,קרי ,שאינם :חדשניים ,מועילים ,ניתנים לשימוש תעשייתי ובעלי התקדמות טכנולוגית .לשון אחר :כדי שרכיב ,או שילובם של רכיבים בפטנט ייחשב כעיקר האמצאה בו – עליהם לעמוד בדרישות הנ"ל. בענייננו ,מעלות המערערות טענה כי אלמנט ההגבלה המתואר בתביעה 1שהובאה לעיל ,איננו עומד בדרישת החדשנות ,ולכן לא ייתכן כי זהו "עיקר האמצאה" בפטנט של פלסאון .לדעתי ,יש ממש בטענה זו ,ועל כך להלן". לאור האמור לעיל ,בקביעת עיקר האמצאה ,יש לזהות את הרכיבים החדשים באמצאה, בלשונן המילולית של תביעות הפטנט ולאחר מכן לבחון את חשיבותם ומידת תרומתם להשגת היתרונות הנטענים בפטנט.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

תוקף הפטנט – הדין

.23הכלל הבסיסי הוא שפטנט רשום עומד בחזקת תוקפו ,ונטל ההוכחה לביסוס טענת ההגנה כי הפטנט חסר תוקף מוטל על הנתבעות .וכפי שקבע כב' הנשיא שמגר בעניין ( Hughesשם עמ' :)104 " ...בעוד שבשאלת ההפרה נטל ההוכחה רובץ על התובע (בעל הפטנט), הרי שבכל האמור לתקפותו של הפטנט ,לאחר שנרשם ,רובץ נטל זה על הנתבע ...אמנם ,לתובע יכול לצמוח יתרון על-ידי המצאת ראיות המאששות תוקפו של הפטנט ,אך אין הוא חייב לעשות כן;" סעיף 3לחוק הפטנטים מגדיר מהן הדרישות להיותה של אמצאה כשירת פטנט: "אמצאה ,בין שהיא מוצר ובין שהיא תהליך בכל תחום טכנולוגי ,שהיא חדשה ,מועילה ,ניתנת לשימוש תעשייתי ויש בה התקדמות המצאתית – היא אמצאה כשירת פטנט".

24מתוך 80

27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

הדרישות החשובות ביותר לכשירות אמצאה לפטנט הן דרישת החידוש ודרישת ההתקדמות ההמצאתית ,כמפורט להלן.

1 2 3

דרישת החידוש מוגדרת בסעיף 4לחוק הפטנטים כדלקמן: "אמצאה נחשבת לחדשה ,אם לא נתפרסמה בפומבי ,בין בישראל ובין מחוצה לה ,לפני תאריך הבקשה – ( )1על ידי תיאור ,בכתב או במראה או בקול או בדרך אחרת ,באופן שבעל מקצוע יכול לבצע אותה לפי פרטי התיאור; ( )2על ידי ניצול או הצגה ,באופן שבעל מקצוע יכול לבצע אותה לפי הפרטים שנודעו בדרך זו".

כדי לשלול חידוש מאמצאה הנתבע צריך להוכיח ,כי פלוני המציא אותה כולה קודם ,כאשר הדרישה היא לקיומם של פרסום או הצגה של האמצאה כולה בפומבי עובר להגשת בקשת הפטנט .כדברי כב' הנשיא שמגר בעניין " : Hughesיש להצביע על מסמך המכיל את האמצאה כולה ,ואין ליצור פסיפס של ידיעות המלוקטות מתוך מסמכים שונים."...

4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

יוער כי בענייננו ,אין מחלוקת בין הצדדים כי האמצאה נשוא הפטנט היא חדשה .אמנם הנתבעות טענו בכתבי הגנתן כי פטנט 454ומאמר אדמס שוללים חידוש מהפטנט ,אך בהמשך הדרך ,במסגרת נאום הפתיחה של ב"כ טבע ,הטענה נזנחה ונשמעה הודאה כי יש חידוש בתהליך( .ר' פרוטוקול הדיון מיום 10.7.19בעמ' ,71ש' ).7-13

18 19 20 21

הנה כי כן ,לאור העובדה כי מוסכם על הכל שהאמצאה היא חדשה ,טענתן העיקרית של הנתבעות כנגד תוקף הפטנט היא העדר התקדמות המצאתית.

22 23 24

התקדמות המצאתית

.24סעיף 5לחוק הפטנטים מגדיר התקדמות המצאתית מהי: "התקדמות המצאתית היא התקדמות שאינה נראית כעניין המובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו ,לפני תאריך הבקשה ,בדרכים האמורות בסעיף ".4

25מתוך 80

26 27 28 29

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

משהועלתה טענה של העדר התקדמות המצאתית ,על בית המשפט לשאול עצמו האם הצעד שביצע הממציא בפטנט היה מובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע במועד הגשת בקשת הפטנט לאור הפרסומים הקודמים .בעל מקצוע ממוצע הוא אדם (או צוות) – "הבקי ברזי התחום המדעי הרלוואנטי ,אולם אינו מפעיל כושר מחשבה אמצאתי" .ראו עניין ,Hughesבעמ' ).109-108

1 2 3 4 5 6

ההלכה הבסיסית שנקבעה מפי בית המשפט העליון היא ,כי על מנת לספק את דרישת ההתקדמות די בהתקדמות המצאתית מועטה .לעניין זה ראו דברי כב' הנשיא שמגר בעניין ( Hughesשם עמ' :)112 " ...ההתקדמות הנדרשת ,על-מנת שתהא בלתי מובנת מאליה ,אינה צריכה להיות גדולה; צעד אמצאתי אכן נדרש ,אך די שיהיה צנוע וקטן;"

7 8 9 10 11 12

הדברים מקבלים משנה תוקף כאשר מדובר באמצאות בתחום הפרמצבטי .ראו למשל את דברי כב' השופטת פרוקצ'יה בע"א 8802/06אוניפארם בע"מ נ' Smith Kline Beecham (פורסם בנבו ( ) 18.5.2011להלן" :עניין אוניפארם"): "המשוכה הניצבת בפני מבקש הפטנט בהקשר זה אינה גבוהה ,וכבר נפסק כי די בהתקדמות קטנה ,ובלבד שיש בה "ניצוץ המצאתי" (ענין יוז ,בעמ' .)110 108הלכה זו יפה ביתר שאת לגבי אמצאות בתחום הפרמצבטי נשוא ענייננו ,וזאת בשל האינטרס הציבורי הקיים לעודד פיתוחן של תרופות חדשות הכרוכות בעלויות מחקר גדולות ,ונוכח התחרות הקשה בתחום זה"...

13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

ובאופן ספציפי לגבי תהליך ייצור כימי בקנה מידה תעשייתי ,נקבע בהחלטת הBoard of - Appealsהאירופאי בעניין ,“Oxidation of toluene” T 38/84כי די בשיפור קטן (” )“small improvementבתהליך התעשייתי כדי להקנות לאמצאה התקדמות המצאתית:

23 24 25 26

“It is true that the improvement is a small one, but even small improvements can mirror a technical problem, particularly where an industrially important process for the production of ”bulk chemicals is concerned. (ראו החלטת ה Board of Appeals-של רשות הפטנטים האירופית בעניין T 38/84 ) ,(Oxidation of tolueneעמ' ( 6-5פורסם באתר רשות הפטנטים האירופאי)5.4.1984 , (צורף לסיכומי התובעת וסומן כאסמכתא .)2

27 28 29 30 31 32 33 34

26מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

בהתאם לעקרונות האמורים לעיל ,הפסיקה קבעה כי כדי שאמצאה תחשב מובנית מאליה ( )obviousהיא צריכה להיות בסיסית ,כך שהפתרון המוצע בה יעלה בראשו של בעל המקצוע הממוצע בתחום מיד ( .)at onceעמד על כך כב' השופט מ .אילן בת"א (מחוזי ת"א) 1662/89דפוס בארי נ' יוסף וולף ( ,פורסם בנבו ,)20.3.1995 ,עמ' ,28-29כאשר ציטט בהסכמה את דברי המלומד ,Blanco Whiteאשר אף הסביר כי אמצאה מובנת מאליה היא אמצאה כה פשוטה עד שכל "כסיל" היה מסוגל "להמציאה": "כדי שתהליך או מוצר יחשבו למובנים מאליהם ,הם צריכים להיות בסיסיים .פירוש מתאים הובא בספרו של בלנקו וויט ...בתארו את השאלה שיש להציג כדי להכריע בין המצאה לבין תוצאה המובנת מאליה": “One should, in the end, be content with the dictionary meaning of ‘Obvious’: that is ‘very plain’. The test has been put, whether the alleged invention was ‘so easy that any fool could do it’: or so obvious that it would at once occur to anyone acquainted with the subject and desirous of accomplishing the end... The test has been said to be whether the invention would in effect suggest itself? The Court emphasizing that the question is not, could the invention be ”?derived from the prior proposal, but, would it כלל בסיסי נוסף ,אותו הדגישו בתי המשפט חזור והדגש ,הוא שיש להיזהר מפני ניתוח ההתקדמות ההמצאתית הקיימת באמצאה ,ולו באורח בלתי מודע ,בחוכמה שלאחר מעשה .כשהפתרון ידוע כבר ,אין קל מלפתח תזה מלומדת כיצד ניתן היה ,כביכול ,צעד אחר צעד ,להגיע לאמצאה על נקלה .אלא שבמציאות ,לעיתים ,גם פתרון שנראה לאיש מקצוע בתחום ,במבט לאחור ,כפתרון מתבקש ,בפועל ,לא היה ברור כלל ועיקר .לכן ,אין להביטל על העניין כפי שהוא נראה בדיעבד( .ראו דברי הנשיא שמגר בעניין ,Hughesשם עמ' .)112

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29

בנוסף להלכות המרכזיות והבסיסיות בתחום שנדונו לעיל ,התפתחו לאורך השנים מבחני עזר נוספים ,על מנת להכריע בשאלת קיומה של התקדמות המצאתית .בין השאר, "התגובה שעוררה האמצאה בקרב קהיליית אנשי המקצוע בתחום הרלוואנטי".

30 31 32

כדברי כב' הנשיא שמגר בעניין Hughesאם "התקבלה האמצאה בהפתעה או תוארה

33 34

כמהפכנית בפי אנשי המקצוע ,יקשה לראותה כמובנת מאליה".

27מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

מבחן עזר נוסף לקיומה של התקדמות המצאתית הוא העתקת האמצאה על ידי הנתבעות, וכמאמר כב' הנשיא שמגר בעניין " Hughesעל ההתקדמות ההמצאתית עשויה לרמז העתקתה של האמצאה על-ידי המתחרים בענף ,כגון הנתבע."... מבחן עזר חשוב נוסף לבחינת התקדמות המצאתית הינו מבחן החסר המתמשך ( long ,)feltwantוכפי שהוסבר בעניין " – Hughesהאם האמצאה נושא הפטנט הציגה פתרון לבעיה אשר לא מצאו לה מענה לאורך זמן ,אף שנעשו ניסיונות לפותרה". חסר מתמשך עשוי להתבטא ,למשל ,בניסיונות כושלים של גורמים בתחום הרלוונטי לפתור את הבעיה שבאה על פתרונה על ידי האמצאה ,והוא מעיד על כך שהיא לא היתה מובנת מאליה. מבחן עזר משלים שהוכר בפסיקה הוא מבחן ההצלחה המסחרית של האמצאה (”( .)“commercial successראו ת.א (מחוזי ת"א) Smith Kline Beecham 2091/02 P.L.Cנ' אוניפארם בע"מ( ,פורסם בנבו))25.9.2006 ,

שאלת ההפרה .25משהונחה התשתית העובדתית והמשפטית ,וכן טענות הצדדים ,יש לצלול ולהכריע בשאלות שבמחלוקת. תחילה יש לקבוע מהו עיקר האמצאה .האם יש לקבל את עמדת התובעות הטוענות ,כי עיקר האמצאה הינו בביצוע תהליך טלסקופי ביצור מולקולת הבורטזומיב ,המתבצע בין שני השלבים הראשונים של התהליך ובין שני השלבים האחרונים של התהליך ,לרבות תהליך הגיבוש שנעשה לאחר השלב השני? או שמא יש לקבל את עמדת הנתבעות ,כי עיקר האמצאה טמון בפרטים -בסוג הממסים שנעשה בהם שימוש לרבות החלפת ו/או אי החלפת הממסים? בהמשך יבחנו התהליכים שמבצעת טבע – אם עושה היא שימוש בעיקר האמצאה או ,האם השינויים שערכה טבע ,ביחס לתהליך שמבצעת מילניום ,הם מהותיים ונוגעים לעיקר האמצאה?

מהו עיקר האמצאה

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

.26אקדים ואומר ,כי לאחר שחזרתי והעמקתי בטענות הצדדים ובתשתית הראיתית הרחבה שבאה בפני ראיתי לנכון לדחות את טענת התובעות ולפיה" ,עיקר האמצאה" הגלום

29 30

בתביעות הוא בביצוע תהליך טלסקופי בין השלבים ( )aaל )bb(-ו )cc(-ל )dd(-ובידוד

באמצעות גיבוש של מלח ה HCl -בסוף שלב ( ,)bbביצור מולקולת הבורטזומיב.

28מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

במחלוקת המקצועית שבין המומחים שבאה בפני ,בחרתי לאמץ את דעתו של מומחה הנתבעות .התובעות ביקשו לקעקע אמינות ומקצועיות עדותו ואולם ,התרשמתי מהגינותו המקצועית ,המענה החד ,הברור והמשכנע לשאלות שהוצגו בפניו בחקירה נגדית ,מענה המעוגן בכתובים ,מה גם שהכרעתי מבוססת בעיקרה על הכתובים ועל דברים שאישר ד"ר ליירד ,מומחה התובעות ,במהלך חקירתו הנגדית.

1 2 3 4 5

שוכנעתי ,אפוא ,כי בהינתן לשון הפטנט ,הנוקבת מפורשות בשמות הממסים בהם נעשה שימוש בשלבים השונים ,והתהליך המפורט המתואר בתביעה ,1אשר שילב תהליך טלסקופי אופציונאלי של שני שלבים הראשונים והאחרונים ובאמצעו תהליך של בידוד

6 7 8

וגיבוש מלח ה ,HCl -תהליך הכולל שלושה עשר תהליכי משנה ,ובו מפורטים שמות

הממסים בהם נעשה שימוש ,הם אלה המהווים את "עיקר האמצאה" הגלום בתביעות הפטנט. היתה זו שאיפתם של הממציאים לבצע תהליך יעיל ביצור הבורטזומיב בקנה מידה גדול, תהליך אותו ביקשו לבצע באמצעות טכניקה של טלסקופינג וגיבוש ועיקר האמצאה טמון בממסים הספציפיים ,בהם נעשה שימוש ,באמצעותם הושגה המטרה והיא ביצוע תהליך גימלון באופן יעיל וברמת נקיון גבוהה. בעל מקצוע ממוצע בתחום ,אשר היה קורא את הפטנט בכללותו ,היה מבין מלשון התביעות ,מהלכי הבחינה והפירוט ,כי מילניום ראתה בממסים הספציפיים המפורטים בתביעות כעיקר האמצאה .היה זה השמוש בממסים הספציפיים שהביאו לתוצאה אותה ביקשו הממציאים להשיג. מסקנה זו תואמת את העקרונות הפרשניים הלגיטימים לפרשנות פטנט ולאיתור "עיקר האמצאה" הגלום בתביעות ,כפי שיפורטו בהרחבה להלן :לשון תביעות הפטנט ,פירוט הפטנט ,הליכי הבחינה של הפטנט ,המטרה העומדת ביסוד הפטנט (גמלון תהליך מוכר), לרבות הידע הקודם בתאריך הבכורה. להלן הנימוקים:

10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26

ריבוי גרסאות התובעות לעיקר האמצאה .27מפי התובעות באו לפחות ארבע גרסאות להגדרת עיקר האמצאה ואלה הן: הגרסה ראשונה לעניין עיקר האמצאה הובאה במסגרת הבקשה לצו מניעה זמני שהגישו התובעות ,במסגרת תובענה אותה הגישו לבית המשפט כנגד חברת אינובמד בע"מ (ת.א. 25006-12-17כמפורט לעיל) ,וכן נגד הנתבעות 3ו – , 4במטרה למנוע מהן להפר או לנצל את אחד משלושת הפטנטים הרשומים על שמן ,המתארים תהליכים לייצורה של התרכובת 29מתוך 80

27 28 29 30 31

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

בורטזומיב בקנה מידה תעשייתי .אחד משלושת הפטנטים האמורים הוא פטנט ,853נשוא התביעה שבענייננו.

1 2

בפרק מס' 5.2לבקשה ,פירטו התובעות את "הרקע לפטנטים – פיתוח תהליכי ייצור בקנה מידה תעשייתי" .במסגרת פרק זה ,תיארו התובעות ,בין היתר ,כי כל שלב בסינתזה כימית מסוימת יכול להתבצע באמצעות מספר תהליכים כימים אלטרנטיביים המתאימים לביצוע אותו שלב.

3 4 5 6

לעניין זה הבהירו התובעות בסעיף 5.2.11כי:

"השוני בין התהליכים המתאימים לביצוע אותו שלב בסינתזה יכול לבוא לידי ביטוי בתנאי הריאקציה בהם נעשה שימוש ,כגון: הריאגנטים ,הממסים ,הקטליזטורים (זרזים) ,הטמפרטורה ,הלחץ וזמני הריאקציה .כל הפרמטרים הללו גם משפיעים ,בדרך כלל ,על התפוקה והאיכות (רמת הניקיון) של חומר הביניים או החומר הפעיל הסופי .ולכן ,עצם היכולת להפיק במעבדה כמות קטנה של חומר פעיל באמצעות סינתזה מסוימת אינה ערובה לכך שהתהליך או התהליכים שבהם נעשה שימוש לביצוע אותה סינתזה יתאימו או יהיו רצויים בייצור של החומר בקנה מידה גדול" (הדגשה שלי ר.ב).

8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

עוד הודגש בסעיף 5.2.11לבקשה כי:

"תהליך "אידיאלי" הוא תהליך הכולל סינתזה מעוטת שלבים ,העושה שימוש בחומרי ביניים ,ריאגנטים וממסים נגישים וזולים ,בתנאי ריאקציה לא קיצוניים (למשל – בטמפרטורות מתונות) ,שבסופו ניתן יהיה לנקות ולטהר את החומר הפעיל בקלות יחסית."...

20 21 22 23 24

בסעיפים 4.8.5.4.7-5לבקשה ,תיארו התובעות את הפטנט שבענייננו (פטנט ,)853באופן הבא:

25 26

"תביעה 1בפטנט 853מתייחסת לייצור בקנה מידה גדול של בורטזומיב באמצעות סינתזה לינארית ,במסגרת שייר Cמוגן מתחבר לשייר ;Bוהחומר שנוצר ( )BCמתחבר לשייר Aליצירת בורטזומיב מוגן ,שלאחר מכן עובר הסרה לקבלת בורטוזמיב. תביעה 1והתביעות התלויות בה מתארות תהליך מפורט ,לרבות החומרים בהם נעשה שימוש לחיבור השיירים (,)coupling agents הממסים ,הבסיסים ,פרוצדורה של חילוף ממסים ושטיפות החומר שיש לבצע". (הדגשה שלי ר.ב).

27 28 29 30 31 32 33 34 35

30מתוך 80

יפו- בית המשפט המחוזי בתל אביב 2020 במאי11

לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

' ואח' נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ואחMillennium Pharmaceutical 70241-05-18 ת"א ' קים אינטרנשיונל בע"מ ואח.אס. ואח' נ' קייMillennium Pharmaceutical 25036-12-17 ת"א

1 2 3

כי עיקר האמצאה כפי שהוצגה באותה עת על ידי התובעות הוגדרה כתהליך,ניתן לראות , הבסיסים, לממסים, תוך התייחסות לחומרים, מפורט וספציפי,בקנה מידה גדול . השטיפה ועוד,פרוצדורות החלפת הממסים

4 5

בטרם הכירו את התהליך, לעיקר האמצאה,זו הגרסה הראשונה אותה הציגו התובעות .שטבע מבצעת

6 7 8

נתמכה בחוות דעת מומחה, כפי שבאה במסגרת הליך צו המניעה,עמדה זו של התובעות בטרם ראה את,853 אשר ניתח את "עיקר האמצאה" נשוא פטנט, ד"ר ליירד,מטעמן : הוא853 כי "עיקר האמצאה" נשוא פטנט6.3.2 וטען בסעיף,התהליך של טבע

9 10 11 12 13

"Claim 1 and subsequent claims specify a detailed process, including the coupling agents, solvents and bases used, the solvent exchanges to be performed and the washes to be carried out."

14 15

HCl -במסגרת אותה חוות דעת אין כל התייחסות לתהליך הטלסקופיות וגיבוש מלח ה

16 17

כי ד"ר ליירד כלל לא ניסה להכחיש זאת במהלך חקירתו הנגדית (ראו פרוטוקול,יודגש )98 – 96 'דיון עמ

18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37

.) כעיקר האמצאהbb( בסוף שלב

"Q:

A: Q: Q:

A: Q:

O.K. So after describing this, the essence of 250, let’s see what you say about 853 Patent, and that is as you rightly pointed out, was before you were provided with Teva’s process. That's correct, yes. So please look at 6.3.2, this is what you tell us about Claim 1 of 853. You don’t mention in your PI Expert Opinion, as you did regarding the 250, that opposed to the prior art, that inventors discovered the importance of telescopic process, do you? I do not. You do not. You also don’t mention there, as you did regarding 250 where you contrasted it with the prior art, that HCl salt of the intermediate was isolated by crystallization. Right? That's correct. This is a very abbreviated, it’s only two paragraphs and not enough to include everything in there. Yes. Well, the problem was not really space, or were you constrained to any particular length of Opinion?

80 מתוך31

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

ת"א Millennium Pharmaceutical 70241-05-18ואח' נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ואח' ת"א Millennium Pharmaceutical 25036-12-17ואח' נ' קיי.אס .קים אינטרנשיונל בע"מ ואח' No. Ok. So the only statement that you make, which is you say it’s concise and describes your perception of what this invention is, makes reference to the detailed process - the solvents, the solvent exchanges, the washes, you found ?those to be important. Correct Here I am just summarizing what I saw, what the patent "is, without any detail whatsoever.

A: Q:

1 2 3 4 5 6 7 8 9

מילניום טענה מנגד ,כי אין ליתן כל משקל לא לגרסה הכתובה בבקשה לצו מניעה וגם לא לנאמר בחוו"ד של ד"ר ליירד מאחר ובאותו שלב הדברים לא התייחסו ,לטענתה ,לשאלת עיקר האמצאה וזאת מאחר שבאותו שלב ,עוד בטרם נחשפה היא לתהליך הייצור של טבע, לא עמדה לדיון סוגיית "עיקר האמצאה".

10 11 12 13

אין בידי לקבל הסבר זה של התובעות .שהרי גם בהינתן השלב המקדמי בו מוגשת התביעה, עוד בטרם נחשפו התובעות למסמכי היצור של טבע ,היה עליהן להניח את התשתית הראייתית מבחינתן הנוגעת לעיקר האמצאה ,ללא כל התייחסות לתהליך אותו מבצעת טבע ,וזאת כדי לבסס עילת הפרה ,לכאורה ,לביסוס בקשה לסעד זמני .אין המדובר בבחינת השינויים בתהליך המוצר הנתבע כי אם בחינת השאלה האם המוצר הנתבע עושה שימוש בעיקר האמצאה.

14 15 16 17 18 19

על כן על פניו ,בקביעת עיקר האמצאה יש ליתן משקל לגרסת התובעות בכתב התביעה ובפרט לאופן שבו פירש ד"ר ליירד את עיקר האמצאה באותו שלב ,בטרם הכיר את התהליך שמבצעת טבע .מאחר ויש להניח ,כי כך גם סברו התובעות עת הציגו את הפטנט לבוחני הפטנטים בהליך בחינת הפטנט.

20 21 22 23 24

הגרסה השנייה ,אותה הציגו התובעות ,הועלתה במסגרת כתב התביעה שבענייננו .בשלב זה ,התובעות כבר קיבלו לידיה ן את התהליך אותו מבצעת טבע ,אך טרם נחשפו לטענות ההגנה של טבע .במסגרת סעיף מס' 6לכתב התביעה ,טענו התובעות ,כי התהליך של טבע מפר את תביעה 1בפטנט .לצורך הוכחת טענתן ,הציגו התובעות את גרסתן ל"עיקר האמצאה" ,באמצעות תיאורו של התהליך הנתבע בפטנט ,באופן הבא:

25 26 27 28 29

" 6.14בכל שלב ושלב מגדירה תביעה 1את מטרת השלב (חיבור או הסרת קבוצת מגן) ,חומרי המוצא המשתתפים בריאקציה באותו השלב ,דהיינו התרכובות המשתתפות בריאקציה הכימית ,את הריאגנט המשמש לאותה ריאקציה כימית ואת התרכובות שמתקבלות מאותה ריאקציה.

30 31 32 33 34

32מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 6.15 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX .XXXXXXXXXXX 6.16כמו כן ,על פי התהליך הנתבע ,המעבר בין שלב ( )bbלשלב ( )ccאינו יכול להיעשות בצורה טלסקופית (כלומר ,מבלי שיהיה צורך לגבש את התרכובת המתקבלת מהשלב הקודם למוצק ,לפני ביצוע השלב הבא) ומתחייב ביצוע גיבוש למוצק (מלח הידרוכלורידי של התרכובת )XXIלשם טיהור ,לפני מעבר לשלב הבא ,בעוד שהמעבר בין השלבים האחרים יכול להיעשות בצורה טלסקופית (כפי שמודגם גם בפירוט)".

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

במסגרת הסיפא של סעיף 6.16לכתב התביעה ,מתארות התובעות את דרישת הטלסקופיות כדרישה אופציונלית בלבד .בנוסף ,בניגוד לדרישת הטלסקופיות ,המתוארת כאמור כאפשרית ,אך לא מחייבת ,התובעות מוסיפות טוענות בכתב התביעה כי "מתחייב ביצוע גיבוש למוצק" של מלח ה ,HCl-לפני המעבר לשלב הבא (שלב ( ,))ccולא כפי שקבע ד"ר ליירד ,בחוות דעתו השנייה שתוצג להלן ,שם מייחס הוא את "עיקר האמצאה" דווקא לביצוע תהליך הגיבוש לקבלת צורה גבישית של מלח ה ,HCl-ואין די בהפיכתו למוצק ,כפי שנכתב בכתב התביעה( .יוער כי ":גיבוש למוצק" אינו מחייב הפיכת החומר לצורה גבישית, אלא די בהפיכתו למוצק גם בצורה אמורפית) .

19 20 21 22 23 24 25 26

לסיכום גרסתן זו של התובעות ,עיקר האמצאה נושא הפטנט (לאותה עת ) נעוץ במרכיבים הבאים :השלבים הספציפיים והחומרים הספציפיים המוגדרים בתביעות :ובפרט, מטרות השלבים השונים (חיבור או הסרת קבוצת מגן); חומרי המוצא המשתתפים בריאקציה בכל שלב; הריאגנט המשמש לאותה ריאקציה כימית; התרכובות שמתקבלות מאותה ריאקציה .גיבוש מלח ה HCl-למוצק בסוף שלב ( .)bbשלילת הטלסקופיות בין שלב ( )bbלשלב ( ,)ccבעוד שהמעבר בין השלבים האחרים יכול להיעשות בצורה טלסקופית.

27 28 29 30 31 32

הגרסה השלישית הוצגה על ידי התובעות במסגרת חוות דעתו הראשונה של ד"ר ליירד, התומכת בתביעתן זו ,עוד בטרם הוגשה חוות הדעת של פרופ' בצ'ווצ'ין – המומחה מטעמה של טבע .בפסקאות 3.12עד 3.14לחוות דעתו ,הבהיר ד"ר ליירד מהם המאפיינים אשר

33 34 35

(הדגשה שלי ר.ב).

33מתוך 80

יפו- בית המשפט המחוזי בתל אביב 2020 במאי11

לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

1 2 3

ציטט ד"ר ליירד קטע מתוך3.12 בפסקה." כ"עיקר האמצאה, להשקפתו,אותם יש להגדיר שהובא על מנת לתמוך בטענתו באשר לזיהויו של עיקר האמצאה,הספר של גריינר ומילאן : להלן הקטע המצוטט מגרינר ומילאן.נושא הפטנט

4 5 6 7 8

"Despite both routes employing the same key fragments, the process route is superior in regard to ease of operation on scale. Isolating intermediates as salts and telescoping chemical steps together have allowed chromatographic purifications to be minimized."

)(הדגשות במקור חוות הדעת של ד"ר ליירד

10 11 12 13

כי מלבד מאפיין הטלסקופיות שנזכר, עולה בבירור,מן הציטוט אותו בחר לצטט ד"ר ליירד , המאפיין הנוסף אותו יש,לראשונה כמאפיין מהותי במסגרת גרסה זו של התובעות בשונה ממאפיין, וזאת.HCl-) של מלח הisolating( הוא בידודו, להגדיר כמהותי,לטענתו . כפי שנטען בהמשך,)crystallization( הגיבוש

14 15

ד"ר ליירד מסכם מהם המאפיינים המרכזיים,מיד לאחר הציטוט האמור מגריינר ומילאן :של התהליך נשוא הפטנט

16 17 18 19 20 21

"3.13 I agree: these are the key aspects of the Essence of the Invention. 3.14 Greener and Millan identified two key characteristics of the new process, which, in their view, were the key to its success: “isolating intermediates as salts” and “telescoping chemical steps together”."

22 23 24 25

. באמצעות קריסטליזציהHCl -ד"ר ליירד כלל לא מזכיר בסעיף זה את גיבוש מלח ה מוזכר בסוגרייםHCl - גיבוש מלח ה, לחוות דעתו של ד"ר ליירד3.14.3 בסעיף,בהמשך .) והדגש הוא על בידוד המלח (ההדגשות במקור,בלבד

26 27 28 29 30

"The second key characteristic of the new process emphasized by Greener and Millan, is that after completing the first telescoping step mentioned above, the resulting intermediate is isolated as a salt of that intermediate, (and, I would add, specifically crystallized as a purified HCl salt)."

80 מתוך34

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

כלומר ,לשיטת ד"ר ליירד בחוות דעתו הראשונה ובטרם נאלץ להתייחס למאמר אדמס, עיקר האמצאה נשוא הפטנט בשני המאפיינים הבאים :בידוד ( )isolatingתוצר הביניים לאחר שלב ) (bbכמלח ה HCl -וקיומם של השלבים הטלסקופים.

1 2 3

למסקנה זו ניתן להגיע גם מקריאת פרק 8לחוות הדעת ,בו מתאר ד"ר ליירד את "עיקר האמצאה" .אמנם ,בפרק זה מתייחס ד"ר ליירד גם לגיבוש מלח ה ,HCl -אך הדגש הוא על בידודו .ראו הדגשות בסעיפים 8.7ו:8.9 -

4 5 6

"8.9 To sum up: As well as disclosing a new telescoped process, the patent discloses step that should not be telescoped, but where, on the contrary, it is important to isolate this particular intermediate as a HCl salt and purify it by means of a crystallization in order to ensure that the final product is free of "a critical impurity.

7 8 9 10 11 12

מאפיין הבידוד הודגש באמצעות הדגשת המילה " ,"isolateושלילת הטלסקופיות מודגשת באמצעות הדגשת המילה " ."notגיבוש המלח באמצעות קריסטליזציה כלל אינו מודגש.

13 14

הגרסה הרביעית – באה לידי ביטוי בחוות דעתו השנייה של ד"ר ליירד ,אשר הוגשה בתאריך ,7.5.2019לאחר שנחשפו התובעות לחוות דעתו של המומחה מטעמה של טבע – פרופ' בצ'ווצ'ין .במסגרת חוות דעתו של פרופ' בצ'ווצ'ין ,הובהר ,כי לאור הידע הקודם בתאריך הבכורה ,ובפרט – לאור פרסום מאמר של אדמס והמתואר בו ,הרי שבידודו של מלח ה HCl-היה מובן מאליו לבעל המקצוע הממוצע.

15 16 17 18 19

נוכח האמור ,במסגרת חוות דעתו השנייה ,שינה ד"ר ליירד את התייחסותו לעיקר האמצאה כשהוא מבקש לראות בגיבוש מלח ה HCl-כרכיב המהותי ביותר המאפיין את עיקר האמצאה .כך ,בניגוד לחוו"ד הראשונה ,שם אלמנט הבידוד ( )isolationהוצג כמרכיב המהותי ,בחוו"ד השנייה הדגש כולו עובר להצגת חשיבותו וחדשנותו של אלמנט הגיבוש (.)crystallization

20 21 22 23 24

פרק שלם מתוך חוות הדעת (פרק מס' ,)6מוקדש לכך שמאמר אדמס אמנם מלמד על בידוד מלח ה( HCl -סעיף 6.1.1לחוות דעתו השנייה של ד"ר ליירד) ,אך פרסום זה אינו מלמד על גיבושו ,תוצר הביניים המתקבל בסוף שלב (.)bb

25 26 27

ניתן לראות אפוא ,כי רק במסגרת חוות דעתו השנייה של המומחה מטעמן של התובעות, התגבשה טענתן הנוכחית של התובעות .כך ,שני המאפיינים ,הנטענים כעת על-ידי התובעות כמאפיינים העולים מתוך הפטנט הוגדרו לראשונה על-ידי התובעות כעיקריים ומהותיים,

28 29 30

35מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

רק בסיומה של סדרת ניסיונות ,במסגרתה עשו התובעות ככל יכולתן ,על מנת להכניס את התהליך אותו מבצעת טבע לגדרי "עיקר האמצאה" נשוא הפטנט.

1 2

הגרסה החמישית – הובאה בפני על ידי הנתבעות בהקשר להליך מקביל שהן ניהלו בקנדה. בהליך זה נתבעה טבע ,וחברה נוספת אקטוויס ,בגין תכשיר רפואי המכיל את החומר הפעיל בורטזומיב .אחד מהפטנטים נשוא ההליך ,פטנט ( CA 2,738,708להלן " -פטנט ,)"708הינו הפטנט המקביל לפטנט נשוא ההליכים בפני בית משפט נכבד זה ,וזהה לו לחלוטין .טבע נתבעה בגין תכשיר הזהה לתכשיר נשוא ההליכים בישראל ,ואילו אקטוויס נתבעה בגין תכשיר אחר ,בו החומר הפעיל בורטזומיב מיוצר בתהליך שונה מהתהליך בו טבע עושה שימוש.

3 4 5 6 7 8 9

במסגרת ראיותיה של טבע ,הוגש תצהירו של מר אהוד אמיר ,אליו צורפו שתי חוות דעת של המומחה מטעם התובעות בהליך הקנדי ,פרופ' בארט .חוות דעת אלה עסקו ,בין היתר, בשאלת זהות "עיקר האמצאה" נשוא הפטנט הקנדי המקביל ,ובשאלת הפרת הפטנט .חוות דעת אלה לא הוגשו לבית המשפט הנכבד לצורך הוכחת אמיתות תוכנן ,אלא אך לצורך הצגת העובדה ,כי בקנדה אותן תובעות טענו טענות שונות לחלוטין באשר "לעיקר האמצאה" ביחס לפטנט הקנדי המקביל.

10 11 12 13 14 15

ואולם ,נוכח המחלוקת בין הצדדים בכל הנוגע לנטען שם ומה היתה השאלה שעמדה להכרעה שם ,לא ראיתי לנכון ולהוסיף ולהידרש לטענת הנתבעות באשר לגרסה שמסרו התובעות ,בנוגע להגדרת "עיקר האמצאה" ,בהליך שהתקיים בבית המשפט בקנדה.

16 17 18

אין המדובר בסוגיה מהותית לצורך ההכרעה כאן .די בארבעת הגרסאות שבאו בפני כדי להצביע על שינויי החזית המרובים ,והצגת עמדות מזגזגות באשר לעיקר האמצאה, המשליכות באופן ישיר על אמינות עמדתם האחרונה העומדת כעת להכרעה בפני.

19 20 21

ריבוי גרסאות זה מלמד על פניו ,כי התובעות "שיפרו" "גיבשו" ו"התאימו" את הגדרתן ל"עיקר האמצאה" לאורך הדרך ,ובעיקר לאחר שהתוודעו לתהליך שמבצעת טבע ,ולא כפי שראו אותו עת הוגשה הבקשה לרישום הפטנט.

22 23 24 25

לשון הפטנט

.28כפי שצויין לעיל ,הפטנט מושא הדיון הינו פטנט חלוקה מפטנט ישראלי .178250ביסוד האמצאה תהליך גימלון לייצור בורטזומיב אשר מבוסס על תהליך כימי ידוע.

36מתוך 80

27 28

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

פירוט הפטנט מתייחס בחלקו לשלבים מוקדמים של תהליך הייצור ,שאינם מכוסים בתביעות הפטנט מושא התביעה .בפטנט מושא התביעה נתבע תהליך להכנת בורטזומיב

1 2

מחומר המוצא " ,"compound XVIIIהמתואר בעמ' 38 – 30לפירוט הפטנט.

בהמשך ,קיימות מספר דוגמאות עבודה ,אך דוגמה מס' 2היא הרלוונטית לפטנט מושא התביעה .תביעות הפטנט ,המופיעות בעמ' 61ואילך ,הן החלק בפטנט המגדיר את היקף המונופולין הנתבע בו .תביעות הפטנט מכסות תהליך ספציפי מאד להכנת בורטזומיב

4 5 6

בהיקף גדול ( ,)Large Scaleמחומר מוצא " ,"compound XVIIIכאשר התהליך המכוסה

בתביעות כולל ארבעה שלבים (( ,)dd( - )aaאשר תוארו בידע קודם -בפטנט 454ובמאמר

של אדמס) וכל שלב כולל פירוט נרחב של צעדים ספציפיים מאד ונוקב מפורשות בשמות הממסים הספציפיים ,בהם נעשה שימוש בכל אחד מן הצעדים בתהליך ,כמפורט להלן:

9 10 11 12

תביעה 1לפטנט

37מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

1 2 3

4 5

38מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

2 3 4 5

39מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

2 3

לשון התביעה ופירוט הפטנט

.29כפי שצויין לעיל ,עיקר האמצאה יקבע על פי תביעות הפטנט ויפורש ,במידת הצורך ,לאור כתב הפירוט .כמו כן ,ההכרעה בענין זה תעשה לנוכח התכונות היחודיות של האמצאה ,או התהליך היחודי המוגן בפטנט ,כאשר זה יבחן על פי ההישגים והתוצאות שביקשה האמצאה להשיג( .ראו עניין טרפלקס) החידוש והיחודיות ,התרומה ליתרונות האמצאה הם ,אפוא ,הכלים החשובים לבחינת השאלה מהו עיקר האמצאה.

5 6 7 8 9 10 11 12

הפטנט ובמטרה העומדת ביסוד האמצאה הנטענת בו והוא תהליך גמלון ( )Scale upלייצור

בורטזומיב ,תהליך המבוסס על תהליך כימי ידוע בן ארבעה שלבים ( ,)aa( - )ddכמתואר

לעיל. אותו תהליך גמלון נועד לאפשר ייצור בורטזומיב בתהליך יעיל אשר יאפשר כדאיות כלכלית ביצור מסחרי .בהתאם ,בעל מקצוע בתחום היה מפרש את הפטנט ומנסה לאתר את עיקר האמצאה הגלום בתביעות על בסיס מטרת היעד – והיא גמלון תהליך ידוע.

15 16 17 18

בענייננו זה ,נקודת המוצא לפרשנות של הפטנט ואיתור "עיקר האמצאה" גלומה במהות

40מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

ואכן ,עיון בתביעות הפטנט מלמד ,כי עניינן בתהליך לייצור בורטזומיב ב,"large scale" -

באמצעות הגדרה כמותית ספציפית (" a reaction that utilizes at least about five

( .)"moles of at least one starting materialעמ' ,9פיסקה 031לפטנט).

כפי שצויין לעיל ,הדוגמה היחידה התומכת בתביעות הפטנט הינה דוגמה .2דוגמה הנושאת עשרה עמודים ,המתארים בפירוט רב ולפרטי פרטים את התהליך נשוא האמצאה .אולם, הממציאים בחרו שלא להגביל את המונופולין הנתבע לכל פרטיה של דוגמה מס' .2 הממציאים בחרו את האלמנטים החשובים והמהותיים העומדים ביסוד דוגמה זו ,וכללו אותם בתביעה מס' 1שבפטנט ,שהיא לכשעצמה חריגה באורכה ,במובן זה שהיא כוללת שלושה עשר תהליכי משנה מפורטים וחומרים ספציפיים ,המחולקים לארבעה שלבים

4 5 6 7 8 9 10

(המכונים ( )cc(,)bb(,)aaו .))dd( -כשכל שלב כולל פירוט של תהליך ספציפי ואת החומרים

הספציפיים בהם נעשה שימוש בכל שלב ושלב בתהליך .תביעה 1היא זו ,אפוא ,המהווה הבסיס לבחינת מהו עיקר האמצאה.

12 13 14

.30שימוש במונחים ספציפיים ולא כוללניים בלשון תביעה 1בפטנט – כפי שצוין לעיל,

התהליך הסינתטי (שלבים ( )aaעד ( ))ddכבר היה ידוע (פטנט 454ומאמר אדמס) .התובעות,

בחרו לעשות שימוש בתביעות הפטנט (התובעות מונופולין על תהליך סינטטי זה) ,במונחים המתייחסים לממסים ספציפיים ,ולשלבים ספציפיים מבלי לציין ,כי שלב זה או אחר הינו אופציונלי או בלתי הכרחי .התובעות לא כללו בתביעות מונחים רחבים ביחס לזהות החומרים הנתבעים בתביעות; לא כללו שלבים בלתי הכרחיים והתייחסו אליהם כאופציונליים בלבד .התובעות גם לא נקבו ספציפית רק בשלבים המהותיים ,כגון ,לטענת התובעות ,שלבים טלסקופים ובידוד לשם גיבוש המלח וכיוצב'. כעקרון אין מניעה טכנית ,משפטית או לשונית ,לעשות שימוש במונחים רחבים וכוללניים בתביעות ,במקרים המתאימים .בפרט ,כאשר ממציא מעוניין להשתמש במונחים רחבים, או במונחי שסתום ,ביחס לרכיבים או אלמנטים לא מהותיים בתביעות הפטנט ,או בפירוט הפטנט .כך ,במקרה בו ממציא אינו מבקש להגביל את המונופולין לשימוש בממס מסויים,

17 18 19 20 21 22 23 24 25 26

באפשרותו לציין בתביעות את המילים "solvent" :או " ."solventsהממציא יכול גם שלא

להגביל את המונופולין לממסים ספציפיים ,אלא לנקוב בסוג של ממס כדוגמה ,כך למשל :

"."solvents such as ethyl acetate or dichloromethane

41מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

הממציא יכול גם להגביל את המונופולין למשפחה מסוימת של ממסים ,למשלorganic " :

"C5-8 hydrocarbon solvents" ,"ether solvents" ,"solventsוכיוצב'.

כמו כן ,מקובל בתביעות פטנט ,כי מקום בו שלב מסוים אינו הכרחי ,הממציא יכול לעשות

3 4

שימוש במילה " ,"optionallyלפני תיאור שלב זה ,או לכלול במערך התביעות תביעה

תלויה ,המתייחסת לשלב כאמור.

6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26

במקרה דנן ,בחירת התובעות בניסוח תביעת הפטנט משקפת ,על פניו את היקף התביעות כפי שהתובעות הציגו לבוחני הפטנטים ,וכפי שהן סברו שבכוחן לקבל מונופולין הגלום בתביעות הפטנט ,נוכח הידע הקודם במועד הבכורה. ואכן ,בניסוח התביעה מילניום בחרה לנקוב ספציפית בשמות הממסים ולא נקבה בקבוצת הממסים ,או משפחת הממסים .ככל שאכן היה ממש בטענתה בדבר העדר מהותיות בקביעת סוג הממס ,כמו גם העדר חשיבות בצורך בשני השלבים של החלפת הממסים ,היא יכלה בנקל לציין זאת בתביעות הפטנט ואולם ,כאמור לא עשתה כן. יוצא אפוא ,כי בעל מקצוע ממוצע בתחום ,הקורא את התביעות נשוא הפטנט ,היה מבין כי עיקר האמצאה טמון בבחירת הממסים והראגנטים הספציפיים ובתהליך המפורט והדווקני שנעשה ,לשם הצלחת ביצוע תהליך גמלון באופן יעיל .כי עיקר האמצאה טמון בסוג הממסים והשילוב בניהם ועל כן ,כל אלמנט ואלמנט בתהליך שבתביעות הינו מהותי וחשוב ויש להניח כי על בסיס זה זכתה מילניום לאישור רישום הפטנט. אחרת ,וככל שביקשה מילניום לזכות במונופולין רחב ,אשר יש בו כדי לקבוע כי עיקר האמצאה הוא עצם פיתו ח תהליך טלסקופי וגיבוש ביצור מולקולת הבורטזומיב ,היה זה אך צפוי כי תבחר במינוח רחב יותר בקשר לזהות החומרים הנתבעים בתביעות. יש להניח ,כי מילניום ידעה היטב להשתמש בכללי הניסוח הרלבנטיים בעולם הפטנטים בתחום הכימיה ,לרבות בפטנט נשוא הליך זה .כך ,בשלב ( )ddשבתביעה מס' ,1בניגוד

לשלבים ( )aaעד ( )ccבאותה תביעה ממש ,בחרה מילניום שלא להגביל את המונופולין

לממסים ושלבי משנה ספציפיים ,אלא השתמשה במונחים כלליים ורחבים;"solvent" :

"C5-8 hydrocarbon " ;"lower alkanol solvent" ;"organic boronic acid acceptor

42מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

;"solventו ."organic solvent" -כך הם פני הדברים גם ביחס לתביעה 6בפטנט ,התלויה

בתביעה ( 1דרך תביעה .)4

טענת התובעות ,בכל הנוגע לשלב ( ,)bbכי למרות שבשלב האמור נתבע שימוש בממס

הספציפי הפטאן – בעל מקצוע ממוצע היה מבין ,כי המונופולין הגלום בתביעה אינו מוגבל למקרה בו נעשה שימוש דווקא בהפטאן ,ראיתי לנכון לדחות .עמדה זו ,כאמור ,אינה מתיישבת עם לשון התביעות .שכן ,בתביעה 6צוינה במפורש ,אפשרות בחירה בין 2ממסים

4 5 6

אפשריים " "hexane or heptaneבשלב הגיבוש ,כמקרה מצמצם של תביעה ( 4ולמעשה,

ככל שמדובר בשלב ( ,)ddכמקרה מצמצם של תביעה מס' .)1

8 9

.31לסיכום ,לשון התביעות המלמדת על בחירה במונחים ספציפיים ,להבדיל ממונחים כוללניים ,מעבירה מסר ברור לבעל מקצוע ממוצע :כי במקרים בהם התובעות רצו להתייחס לממס ספציפי ,ולהגביל את המונופולין לאותו ממס ,הם עשו כן באמצעות ניסוח התביעות ,באופן שכלל התייחסות לאותו ממס ספציפי .קביעה ספציפית שכזו היא זו המהווה אינדיקציה לקביעה מהו עיקר האמצאה. לעומת זאת ,במקרים בהם התובעות רצו שלא להגביל את היקף המונופולין לממס ספציפי, הם השתמשו במונחים כוללניים ורחבים יותר ,המקיפים מספר ממסים( .ראו סעיפים -73 76לחוות דעתו של פרופ' בצ'ווצ'ין ,מטעם הנתבעות)

10 11 12 13 14 15 16 17 18

.32האם לשון הפטנט מלמדת כי "טלסקופיות" מהווה את עיקר האמצאה -כאמור ,הטענה

המרכזית של התובעות ,היא שביצוע תהליך טלסקופי בין שלב ( )aaלשלב )bb( -ובין שלב

( )ccלשלב ,)dd( -וכן בידוד מלח ההידרוכלוריד בסוף שלב ( )bbוגיבושו ,הם המהווים את

עיקר האמצאה .לטענתן ,עיקר האמצאה מצוי בגילוי :אלו שלבים יש לבצע באופן טלסקופי ובאיזה שלב לבצע גיבוש ובאילו תנאים.

22 23 24

דא עקא ,שאין מחלוקת כי לשון תביעה 1אינה כוללת את המונח טלסקופיות .למעשה,

התביעה אף אינה מציינת ,כי אין לבודד את חומר הביניים המתקבלים בין שלבים ( )aaל-

( ,)bbאו בין שלבים ( )ccל( )dd( -בצ'ווצ'ין ,ס' .)54

לכאורה ,אם אכן "עיקר האמצאה" היה בתהליכים טלסקופיים בין שלב ( )aaלבין שלב

( )bbובין שלב ( )ccלבין שלב ( ,)ddהיה זה אך מחוייב המציאות ,כי הדברים יצוינו מפורשות

בתביעה .1

30 43מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

לטענת מילניום ,אף על פי שהמונח טלסקופיות אינו נזכר במפורש בלשון תביעה 1התביעה מגדירה רצף פעולות שביצוען מהווה טלסקופיות מאחר ולא מתבצע בידוד החומר בין השלבים הללו .לכן ,לטענתה ,וכפי שהסביר ד"ר ליירד ,ניתן להבין בברור ,מלשון התביעה, כי מתבצע תהליך טלסקופי בין השלבים.

1 2 3 4

בהתאם ,טענה מילניום ,כי רק לאחר שלב ( )bbמתבצע שלב בידוד וגיבוש בו ניתנות

הוראות ספציפיות כיצד לבצע הגיבוש .ועוד הוסיפה ,כי את התביעה יש לפרש על רקע הפירוט לפטנט ובפרט הוראות פסקה [ ]090ו ]092[-לפטנט המסבירות ,כי שני השלבים

6 7

הראשונים ( )aaו – ( )bbושני השלבים השניים ( )ccו )dd( -מבוצעים בתהליך טלסקופי,

וזאת מטעמי יעילות התהליך. מנגד טענה טבע ,כי על פי לשון התביעות בפטנט ,853הן אינן מוגבלות לתהליכים

9 10 11

טלסקופיים .ראשית ,מן הטעם כי בתביעה 1בפטנט נעשה שימוש במונח ""comprising

בתחילת כל השלבים ( )aaעד ( ,)ddלרבות בתיאור שלבי המשנה של ( (aaו .)cc(-מונח זה

מוגדר בפסקה [ ]007בפטנט "The term 'comprises' is used herein to mean

" .'includes, but not limited toועל כן ,טענה כי שלבים ( )aaו )cc(-אינם מוגבלים

לשלושת שלבי המשנה המתוארים בהם ועל כן ,על פי לשון התביעות ,בידוד חומר הביניים

בסוף שלב ( )aaו/או ( ,)ccעל פי לשון הפטנט ,אינה בבחינת מצב בלתי אפשרי( .גם ד"ר

ליירד נאלץ להודות בכך במהלך חקירתו הנגדית (עמ' 123ש' .)7-22

בנוסף טענה ,כי אם אכן היה ממש בטענת הטלסקופיות בין שלבים ( )bb(- )aaו ,)dd(- )cc( -

כעיקר האמצאה ,הרי שלא יכולה להיות מחלוקת כי שלבים ( )bb()iו )dd()i(-בתביעה 1היו

צריכים להתחיל בתמיסה ( )solutionולא בחומר מוצק ( ,)compoundזאת לאור העובדה,

כי לטענת התובעות עצמן ,מהות הטלסקופיות הינה אי-בידוד חומר הביניים המתקבל בין השלבים הטלסקופיים .לפיכך טענה ,כי מקום שלשון התביעה אינה מוגבלת לתהליך בו

22 23

המעבר בין שלב ( )aaל )bb(-ובין שלב ( )ccל ,)dd(-הינו טלסקופי בלבד ,אין לראות

בטלסקופיות כחלק מעיקר האמצאה.

עוד נטען ,כי תביעה ,1על פי לשונה ,לא כוללת את החלפת הממסים השנייה בשלב (.)cc

לכן לטענתה ,בעל מקצוע ממוצע היה למד מנוסח התביעה ,כי היא אינה מיישמת את

האפשרות לטלסקופיות בין שלב ( )ccל ,)dd(-שהוצעה בפירוט.

בהתאם ,ביקשה טבע להגיע למסקנה ,כי לא ניתן לדלות מלשון תביעות הפטנט את המסקנה ,לה טוענות התובעות ,ולפיה התהליך הטלסקופי מהווה חלק מ"עיקר האמצאה".

29 30

44מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

אכן ,תהליך הטלסקופי אינו מקבל ביטוי מפורש בלשון התביעה ועל כך לא היה חולק. ואולם ,לעניין זה טענה מילניום ,כי אין להסתפק בלשון התביעה וכי ניתן ללמוד מהפירוט לפטנט ,כי התהליך נושא הפטנט הינו טלסקופי וכי זה עיקרו של הפטנט.

1 2 3 4

.33בחינת פירוט הפטנט -כפי שפורט בפרק המשפטי לעיל ,התחקות אחר עיקר האמצאה איננה מצטמצמת אך ללשון התביעות .פירוט הפטנט והליכי הבחינה הינם מקורות חשובים לפרשנות הפטנט ואיתור עיקר האמצאה הגלום בתביעות. אלא שמקרא פירוט הפטנט לצד לשון התביעות מלמד ,כי הטלסקופיות בין שני השלבים הראשונים ובין שני השלבים השניים בפטנט ,853הוא תהליך אופציונאלי ועל כן אינו יכול להוות חלק מעיקר האמצאה( .ראו עדות פרופ' בצ'ווצ'ין בחקירתו (ראה עמ' 465 לפרוטוקול) .ולהלן נימוקי:

5 6 7 8 9 10 11 12

ראשית ,וכפי שצויין מפורשות בפירוט הפטנט (פטנט ( )853ראו ,לדוגמה סוף פיסקה []003 בעמ' ,)2המטרה העומדת ביסוד הפטנט ,הינה תהליך גמלון של התהליך הסינתטי המוכר:

13 14

שלבים ( )aaעד ( .)ddבעל מקצוע ממוצע ,אשר היה קורא את פירוט הפטנט ואת המטרה

העומדת ביסודו ,ואת הידע הקיים בתחום באותה עת ,היה מבין כי בעת פיתוח תהליך גמלון כל אלמנט ואלמנט בשלבי התהליך הינו חיוני ומהותי להצלחת התהליך .זוהי נקודת המוצא הפרשנית העומדת ביסוד איתור "עיקר האמצאה" הגלום בתביעות ובכך גם הודה ד"ר ליירד ,המומחה מטעמן של התובעות (עמ' 140לפרוטוקול ,ש' .)26 – 14

16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

השלבים השניים ,וזאת לאור העובדה ,כי בתחילת השלבים ( )bbו – ( )ddנעשה שימוש

במונח " ,"compoundהמלמד כי שלבים אלו החלו במצב מוצק ,כפי שתואר לעיל.

ד"ר ליירד אישר ,בחקירתו (עמ' 184ש' -6עמ' 185ש' ,)23כי שלב ( )bbושלב ( )ddנפתחים

בתיאור התגובה שנעשית לתוצר הביניים הרלבנטי -המוגדר כ - "compound" -מבלי

לציין שהוא מצוי בתמיסה .ומשלא צוין ,כי המעבר בין השלבים נעשה בתהליך טלסקופי,

שנית ,למקרא פסקאות [ ]090[ – ]088ניתן להסיק כי ניתן לבצע תהליך טלסקופי ואולם, כתהליך אופציונאלי .כך נמצא כי פסקה [ ]090לפירוט הפטנט מגדירה מהו תהליך טלסקופי וכן מצויה בה התיחסות לביצוע התהליכים באופן טלסקופי .לפסקה זו קודם תיאור התהליך ,הנתבע בתביעה 1בפטנט ,במסגרת פסקאות [ ]088ו ,]089[ -כאשר התהליך המתואר בפסקאות אלו אינו מוגבל לתהליך טלסקופי בין שני השלבים הראשונים ובין שני

45מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

אזי ,כי בעל מקצוע ממוצע היה מבין שהתביעה חלה גם על תהליך בו חומר הביניים בודד

בסוף שלב ( )aaו/או בסוף שלב ( )ccוכי אין לראות בתהליך הטלסקופי כעיקר האמצאה.

יתר על כן ,פסקה [ ]090לפירוט הפטנט מלמדת ,כי ניתן לייעל את התהליך המתואר בפסקאות [ ]088ו – [ ,]089באמצעות תהליך טלסקופי ובאלו המילים:

3 4 5

"The efficiency of the processes described above is further enhanced by

משמע ,כי פסקה [ ]090מלמדת כי התהליך ,נשוא פסקאות [ ]088ו ,]089[-אשר זהה לתהליך

6 7 8 9 10 11

המתואר בתביעה ,1אינו תהליך טלסקופי ,ואולם ,הוא יכול להתייעל " further

"enhancedבאמצעות ביצוע תהליך טלסקופי ,כאשר התהליך הטלסקופי אחראי להשגת

היתרון של יעילות מוגברת( .ראו פרופ' בצ'ווצ'ין עמ' 465-467לפרוטוקול מיום .)15.7.19 במילים אחרות ,נוסח זה מלמד על האפשרות לייעל /לשפר את התהליך מושא תביעה ,1

14 15

משמע ,כי פירוט הפטנט מלמד כי הטלסקופיות בין שלב ( )aaל )bb(-ובין שלב ( )ccל)dd(-

היא אפשרית.

17 18 19 20 21

telescoping steps, for example, by carrying a reaction mixture or worked- up "product solution from one reaction directly into the following reaction.

(הדגשה שלי ר.ב).

עוד ניתן ללמוד מניסוח פסקה [ ,]090כי היא מנוסחת באופן שונה מהותית מפסקאות []088 ו – [ ]089ומלשון תביעה 1בפטנט ,כאשר התהליך הטלסקופי בא לידי ביטוי באופן מפורש באלו המילים: "for example, in some embodiments, step f(i) or (a)(iii) afforded an ethyle acetate solution directly into the following reaction, without isolation of "intermediate product

מילים אלו ממחישות באופן ברור ביותר ,כי ככל שביקשה מילניום לראות בתהליך הטלסקופי כעיקר האמצאה הרי שהיתה מנסחת את תביעה 1במינוח מפורש המלמד על טלסקופיות כעיקר האמצאה. בהינתן האמור ,שוכנעתי כי בעל מקצוע ממוצע בתחום היה מבין מהבדלים אלו ,כי מקום

22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

שבו בחרו הממציאים לעשות שימוש במילה compundלשם תאור סיום שלב ,כמפורט

בתביעה 1ובפסקאות [ ]089ו – [ ,]088ולא נקבו במינוח מפורש המתאר תהליך טלסקופי,

(הדגשה שלי ר.ב).

46מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

מינוח בו עשו שימוש במסגרת פסקה [ ]090כמפורט לעיל (כגוןproduct " ,"directly into" :

"solutionו ,)"without isolation"-וכי גם בפירוט הפטנט המדובר בתהליך טלסקופי

שהינו אך אופציונאלי ,היה מבין כי הטלסקופיות אינה בבחינת עיקר האמצאה.

3 4

אשר לקיומו של תהליך טלסקופי בין השלבים בין שלבים ( )ccל ,)dd(-על פניו מנחה אותנו

פיסקה [ ]092לפירוט הפטנט (בעמ' 34לפטנט) ,כי ניתן לבצע תהליך טלסקופי ,אבל גם כאן

כתהליך אופציונלי (תהליך שהוא ,)possibleבין שלבים ( )ccל.)dd(-

זאת ועוד ,בפיסקה [ ]092מוסבר ,כי על מנת לאפשר את הטלסקופיות ,כלומר – לעבור

ישירות משלב ( )ccלשלב ( – )ddיש לבצע ,בשלב ( ,)ccשתי החלפות ממסים )1(( :החלפת

הממס האורגני משלב הצימוד לאתיל אצטט ,על מנת לאפשר את השטיפת המימיות ,ו)2( -

החלפת האתיל אצטט לממס פחמימני ( .))hydrocarbonזאת בכדי שניתן יהיה להתחיל

את שלב ( )ddללא צורך בבידוד חומר הביניים.

פירוט שכזה ,המציין באמצעות אלו ממסים יבוצע התהליך ,אך מלמד כי עיקר האמצאה אינו מוגבל לתהליך טלסקופי.

13 14 15

.34עולה מן האמור לעיל ,כי על פי לשון הפטנט ,לרבות פירוט הפטנט ובפרט פיסקאות []090 ו ]092[-המלמדים כי תהליך היצור ,כמפורט בתביעה ,1אינו מלמד על טלסקופיות כעיקר האמצאה ,וכי פירוט הפטנט מלמד אך על אפשרות יצור בתהליך טלסקופי .ניסוח זה לרבות הבדלי הניסוח בין לשון התביעה לפירוט התביעה ,עליהם עמדתי כמפורט לעיל ,חיזקו בי את המסקנה כי אין לראות בטלסקופיות כעיקר האמצאה שאם כן היה הדבר מקבל התיחסות מתאימה. כאמור ,על אף שיש בפירוט הפטנט כדי ללמד ,כי יצור מולקולת הבורטזומיב ניתנת ליצור בתהליך טלסקופי ,הרי שלשון הפטנט בכללותה מלמדת כי בעל מקצוע ממוצע בתחום היה מבין ,כי התובעות בחרו במודע שלא לכלול את התהליך הטלסקופי כחלק מהמונופולין הנתבע ,ועל כן אין היא מהווה את עיקר האמצאה .בהתאם ,היה מבין ,כי דווקא משנקבו הממציאים באופן ספציפי בשמות הממסים בהם נעשה שימוש ואשר נתגלו על ידי הממציאים כיעילים לביצוע התהליך ,הם אלה המהווים את עיקר האמצאה.

16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

זאת ועוד :הדוגמה אשר נועדה להוכיח את היעילות של האמצאה (דוגמה מס' ,)5נערכה ביחס לתוצר של דוגמה מס' ,2אשר כאמור הוכנה בהתאם לתהליך הספציפי והמפורט נשוא תביעות הפטנט (בצ'ווצ'ין ,ס' 32ו .)35 - 47מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

אין ,אפוא ,בפירוט הפטנט ולו דוגמה אחת בה הכנת בורטזומיב נעשתה בתהליך שאינו כולל את כל שלבי המשנה ,הממסים ,והראגנטים הספציפיים נשוא תביעות הפטנט.

1 2 3

.35האם על פי לשון הפטנט גיבוש המלח יכול להיות חלק מ"עיקר האמצאה" -בפירוט

הפטנט בכלל ,ובדוגמה מס' ,2בפרט ,אין כל התייחסות לַ גביש ( )crystalאשר נוצר ,לטענת

התובעות ,בשלב הגיבוש ( )crystalisationנשוא שלב ( .)bbנהפוך הוא :בפירוט הפטנט

ההתייחסות לתוצר שלב ( )bbהינה למוצק (" ,)"solidכאמור בדוגמה מס' ( 2בעמ' ,46

סעיפים 18 ,17 ,16 ,15ו – 19בפטנט)( .כפי שצויין לעיל ,מוצק אינו בהכרח גביש (.))crystal

אם אכן גיבוש מלח ה HCl -היה חלק "מעיקר האמצאה" ,התובעות היו מציינות במפורש

את קיומו של הגביש ( ,)crystalהן בדוגמה מס' 2והן בפירוט .כמו כן ,אם אכן היתה

חשיבות מיוחדת לשלב הגיבוש ולעצם היווצרותו של גביש ,התובעות היו מאפיינות גביש

זה באמצעות שיטות אנליטיות ( NMR ,XRDאו לכל הפחות נקודת המסה) ואותו גביש

היה נתבע בתביעה נפרדת. העובדה כי התובעות כלל לא התייחסו לקיומו של גביש ואפיינו אותו ,מלמדת כי התובעות

13 14

עצמן ,בזמן אמת ,לא ייחסו לעצם שלב גיבוש מלח ה HCl -חשיבות מיוחדת אלא לפרטים

(סוג הממסים ותהליך החלפתם) שהביאו לתוצאת הגיבוש כמפורט בתביעה .1

16 17 18 19 20

לאור כל האמור לעיל ,ניתן לקבוע כי בעל מקצוע ממוצע היה מבין מקריאת הפטנט כי הגיבוש אינו יכול להיות חלק מעיקר האמצאה. .36סיכום לשון הפטנט -הוראות העבודה של רשות הפטנטים – בחינת בקשה לפטנט (הע'- יא( )17.2.2019 ,23.1/להלן" :הוראות רשות הפטנטים") קובעת כי" :על התביעות לכלול את כל יסודות האמצאה הדרושות לביצועה כפי שנלמד מהתיאור .במידה ובתיאור ישנו יסוד מהותי לביצוע האמצאה ויסוד זה חסר בתביעות ,על הבוחן לדרוש להוסיפו לתביעות מכוח סעיף (13א) לחוק" (הוראה מס' .).2.3.2.2 משנמצא ,כי היסוד המהותי לו טענות התובעות אינו מצוי בתביעה ,לא טלסקופיות ולא גיבוש ,על פניו אין לראות בהם כעיקר האמצאה. גם בהינתן עמדת התובעות ולפיה ניתן לבצע את שני השלבים הראשונים ושני השלבים האחרונים בתהליך טלסקופי ,וכן גיבוש המלח לאחר השלב השני ,עדיין בהעדר אינדיקציה

48מתוך 80

21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

מפורשת לכך בתביעה ,1המפרטת את התהליך ,ומשנמצא כי פירוט הפטנט מתיחס לתהליך הטלסקופי כאפשרות ,אין לראות בתהליכים אלו ,להם טוענות התובעות ,כיסוד מהותי עיקרי של האמצאה.

1 2 3 4 5 6 7 8

.37א ין חולק ,כי "עיקר האמצאה" צריך להיות משהו חדש ,מפתיע שלא היה קיים בידע הקודם ואיננו נובע מהידע הכללי או הספציפי בתחום במועד הרלבנטי.

9 10

כפי שפורט לעיל ,הפטנט הנדון אינו מתאר הליך כימי חדש ,אלא מתבסס על שלבים ()aa

עד ( ,)ddאשר תוארו בידע קודם .בעל מקצוע הקורא את הפטנט מפרש אותו ומתאר את

עיקר האמצאה ,על רקע העובדה ,כי מדובר בגמלון של תהליך ידוע לצורך ייצור מולקולת הבורטזומיב ביעילות ובהיקף גדול .בהתאם ,בעל מקצוע ממוצע בתחום יודע ,כי נקודת המוצא בתהליך גמלון הינה השאיפה לאחד ,ככל הניתן ,שלבים בתהליך הגמלון ועל כן, היה שוקל טלסקופיות של שלבים ,תוך ביצוע תהליך גיבוש ,כאשר הדבר אפשרי .זאת ,בין השאר ,לצורך הפחתת שלבי ניקיון ,העלויות הכוללות והעבודה ,וכן לצורך שיפור הניצולת.

13 14 15 16 17

(ראו סעיף 56לחוו"ד של פרופ' בצ'ווצי'ן ,המתבסס על ספרו של ( – Neal Andersonנספח

22לחוות דעתו – "Anderson N. G, Routes Selection", chapter 2 in Practical

),)Process Research & Development, Academic Press San Diego, 2000) p 27-52

וזאת על מנת לאפשר ייצור תעשייתי של המולקולה תוך הקפדה על רמת ניקיון גבוהה.

גם ד"ר ליירד הסכים בחקירתו הנגדית ואישר ,כי ספרו של אנדרסון הוא אחד הבולטים בתחום כשהוא מוסיף ומציין ,כי כל בעל מקצוע היה שואף לפתח תהליך גימלון יעיל ,שאינו כולל שלבי ניקיון רבים (ראו עמ' 195ש' 197 – 27ש' 14לפרוטוקול) ועוד שואל את עצמו האם ניתן לאחד שלבים בקלות( .ראו עמ' 196ש' 27 – 21לפרוטוקול)

22 23 24 25

בהתאם אישרה מילניום ,כי טלסקופיות כשלעצמה אינה יכולה להיות בעלת ערך המצאתי כלשהו ,ולא יכולה להיות חלק מעיקר האמצאה .כך גם לגבי שלב הגיבוש אשר נועד להקל

26 27

היו אלה ,אפוא ,דווקא בחירת סוגי הממסים הספציפיים בהם נקבו הממציאים והחלפתם, באחד משלבי התהליך ,כדי להוות את עיקר האמצאה .לכך אתיחס בהרחבה בהמשך. הידע הקודם שהיה קיים במועד הבכורה – ידע כללי וידע ספציפי

49מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

על הבידוד וניקיון תוצר הביניים ,ניקיון הנדרש בביצוע התהליך .בא כוחה של מילניום המלומד הבהיר עמדה זו בנאום הפתיחה בפני (ראו עמ' 28ש' 2לפרוטוקול) באלו המילים:

1 2

"צריך להבין Millenium ,לא המציאה את הרעיון של לעשות שלבים באופן

טלסקופי .היא לא המציאה את זה .והיא גם לא המציאה שימוש בגיבוש למוצק באמצעות טיהור וחומרי ביניים .היא לא המציאה את זה".

4 5

(הדגשה שלי ר.ב).

ואולם ,טענה מילניום ,כי היא מצאה את הדרך לבצע תהליך טלסקופי וגיבוש בתהליך יצור של חומצה בורונית ,באופן ספציפי .תהליך שהיה ,לטענתה ,קשה לפיצוח ואשר עד לרישום הפטנט ,853הכרוך בפטנט ,250מעולם לא הצליחו מדענים לבצע תהליך גימלון לחומצה בורונית ,שהינה מולקולה בעייתית לגימלון.

7 8 9 10

ובמילותיו של בא כוחה בנאום הפתיחה:

"מה שהיא המציאה ,זה כיצד והיכן להשתמש בטכניקות האלו ,בתהליך להשגת היתרונות שהתהליך הזה מציע .בעבר ,לא נעשה בשום מולקולה בורונית שימוש

12 13

בטלסקופים בכלל .מה ש Millenium-גילתה לגבי השלב הזה ,שדרושים

תנאים מסוימים להצלחת הגיבוש של חומר הביניים והזה והיא הצליחה איפה שאחרים לא הצליחו ....זה היה ,זאת פריצת הדרך כאן ,תהליך שהוא מאפשר ביצוע הייצור בהרבה פחות שלבים וכמובן הגעה לאותה רמת ניקיון מאד טובה".

15 16 17

כאמור ,לטענת מילניום ,היא הצליחה למצוא הדרך ,לראשונה ,כיצד והיכן בכל שלב של התהליך צריך ורצוי להשתמש בטכניקות אלו ,על מנת לקבל מוצר נקי ביותר ביעילות גבוהה וזאת בתהליך הניתן לגימלון .לטענתה ,ללא התגברות על סוגיית הגיבוש ,אשר הביאה לרמת ניקיון גבוהה ,לא ניתן היה להגיע לתהליך הנתבע .בהתאם ,לא היתה דרך לדעת אילו שלבים ניתן לבצע באופן טלסקופי מבלי לפגוע בניקיון המוצר ,ובאילו שלבים היה צריך לטהר את חומר הביניים המוצק ואילו חומרי ביניים יש לבודד ולטהר ובאילו דרכים יבודד ויטוהר חומר הביניים ובאיזו צורה .לטענתה ,שילוב הצעדים -התהליך הטלסקופי הייחודי והספציפי ופתרון בעיית הגיבוש ,הדרך שהיא מצאה לשם ביצוע תהליכים אלו ,היא האחראית לרמת הניקיון הגבוהה וליעילות התהליך .לפיכך טענה ,כי עיקר האמצאה טמון בביצוע תהליך טלסקופי וגיבוש אשר הביא לתוצאה יעילה ברמת ניקיון גבוהה של מולקולת הבורטזומיב.

18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

50מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

טבע טענה מנגד ,כי אין כל חידוש בקיום תהליך טלסקופי וגיבוש ,גם לא ביחס למולקולה בורטזומיב ,הן בהינתן ידע קודם כללי והן בהינתן ידע קודם ספציפי ביחס למולקולת בורטזומיב ,ידע ,אשר לטענתה ,מצוי בפטנט 454ומאמר אדמס .ועוד טענה כי התובעות, באמצעות ד"ר לירד ,הציגו את הידע הכללי בתחום בכלל וביחס לבורטזומיב בפרט ,בצורה חלקית ומגמתית .בין השאר ,כי חוות דעתו של ד"ר לירד ,בדבר עיקר האמצאה ,עומדת בסתירה חזיתית לחוות דעתו שניתנה במסגרת הבקשה לסעד זמני והן בכך שלא ראה לנכון להתייחס בחוות דעתו הראשונה למאמר של אדמס ,המהווה ידע בסיסי קודם.

1 2 3 4 5 6 7

טענתה ,כאמור ,היא כי עיקר האמצאה הוא מציאת הממסים הספציפיים אשר הביאו לתוצאה היעילה אליה הגיעה מילניום ,בפיתוח תהליך גימלון ,אשר זיכה אותה במונופול.

8 9

בתשובה לכך טענה מילניום ,כי אין בידע כללי כדי לשפוך אור בענייננו מאחר ומדובר בידע תיאורטי המתייחס באופן כללי לתהליכי גימלון ולא באופן ספציפי לגימלון מולקולת הבורטזומיב .בשל כך ,לטענתה ,לא ראה לנכון ד"ר ליירד להתייחס לכך בחוות דעתו. בהתאם ,טענה ,כי כל הדיון בנדון ,לרבות תשובותיו של ד"ר ליירד לשאלות ב"כ הנתבעות בחקירה נגדית בנדון ,אינם אלא ,ידע תיאורטי שאין בו כדי להוות בסיס לקיומו של ידע קודם לצורך יצור ספציפי של מולקולת הבורטזומיב.

10 11 12 13 14 15

אציין ,כי אין בידי לקבל את עמדת התובעות בנדון .ידע כללי בכל תחום ,ובפרט בתחום המדעי ,יהווה לעולם בסיס לקדמה ופיתוח תהליכים חדשים ובהתאם ,בהכרח ,להבנת הידע הספציפי .התשובה לשאלה עד כמה יהיה הידע הכללי רלבנטי למקרה הספציפי ,תבחן על פי הנסיבות .והרי אף ד"ר ליירד ,בחוות דעתו השניה (סעיפים ) 1.13 – 1.11הסביר מדוע לצורך מתן חוות דעת בהליך זה ,אין צורך בניסיון קודם בכימיה של תרכובות בורון ,אלא הידע הרלבנטי הוא הידע הכללי בתהליכי גימלון .כדבריו:

16 17 18 19 20 21

"1.11 during the course of his or her career, the Process Chemist will typically work on developing and scaling up many products with many different types of chemistry. Process Chemists specialize in rapidly assimilating and processing the necessary information for a given molecule, so that they can apply the principles "of Process Chemistry to that molecule. Thus, I also disagree that "particular experience with boron chemistry would be necessary.

22 23 24 25 26 27

1.12 what is important is not the specific chemistry of a field…. But rather the ability to apply the specialized principles and technological solutions of Process Chemistry to whatever compound is being scaled up. His… job is to develop a synthesis which is efficient, economical, high yielding, safe, scalable, robust and

28 29 30 31

51מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

ת"א Millennium Pharmaceutical 70241-05-18ואח' נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ואח' ת"א Millennium Pharmaceutical 25036-12-17ואח' נ' קיי.אס .קים אינטרנשיונל בע"מ ואח' environmentally friendly as possible, whilst giving a very high purity product. "And this is what the Patent is.

1 2 3

כך ,גם נמצאה התייחסות של ד"ר ליירד ,בחוות דעתו הראשונה ,לידע כללי בתחום כבסיס

לטענתו ,כי הממס XXXהינו אקוויוולנטי לאתיל אצטט (עמ' ,)33 -31כך גם כאשר טען

בחוות דעתו הראשונה (סעיפים ) 12.21 – 12.19כי בהתבסס על ידע כללי ,מערכת הממסים

שמובילה לגיבוש מלח ה HCl -אינה מהותית .ועוד ציין ד"ר ליירד ,בחוות דעתו השניה,

(בסעיפים 1.6 ,1.4 ,1.2לחוות הדעת) ,כי הידע הכללי בנושא תהליכי גימלון הינו חלק חשוב בהבנת הדברים.

8 9

אין ספק ,אפוא ,כי בנסיבות בהן נבחן פטנט העוסק בתהליך גימלון יש לידע הכללי בתחום רלבנטיות רבה להבנת הדברים כמו גם ,יש בו כדי לשפוך אור על השאלות המרכזיות העומדות לדיון .הידע הכללי הינו מרכיב חשוב באופן בו בעל מקצוע ממוצע מבין ומפרש את הפטנט.

10 11 12 13 14

מכאן ,נשאלת השאלה עד כמה ידע כללי קודם בתחום לימד על השלבים שיש לבצע בתהליך גימלון? – וכיצד ומתי רצוי לבצע את התהליכים הטלסקופים והגיבוש? ועד כמה יש בידע הקודם כדי לסייע בחשיבות שיש ליחס לזהות הממסים?

15 16 17

.38כאמור ,השימוש בתהליך טלסקופי וגיבוש הוא ידע בסיסי ,ידוע לכל בעל מקצוע ממוצע

בתחום ,ומהווה מטרה של כל בעל מקצוע בכל תהליך גימלון ( .) Scale up

ד"ר ליירד ניסה להצביע ,בסעיף 8.1.3לחוו"ד השנייה ,על חסרונות של שימוש לא-מתאים בטלסקופיות; עם זאת ,בחקירתו הנגדית הוא הודה ,כי דווקא בידוד של תוצרי ביניים הוא זה שמוצג ככרוך בחסרונות ,לרבות עלות גבוהה ,אובדן חומר ,משאבי אנוש וציוד ,חשיפה לחומרים פרמצבטיים פעילים וחשש לזיהום .ועוד אישר בחקירתו ,כי ההמלצה בידע הקודם היא לבצע צמדים של תגובות כימיות בתהליך גמלון ,בצורה טלסקופית ,ולאחר שהתגובה השנייה בצמד מסתיימת ,לבצע בידוד באמצעות גיבוש .לדבריו ,רצוי מאוד שהריאקציה הראשונה ,מבין שתי ריאקציות שמבוצעות בשיטה טלסקופית ,תהיה נקייה כימית ,ותסתיים בשלמותה ,מאחר ואין הסרה של אי-ניקיונות וכי רצוי ביותר כי התוצר

20 21 22 23 24 25 26 27

52מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

של הריאקציה השנייה (לאחר התהליך הטלסקופי) ,יגובש ,על מנת להקל על בידוד וניקיון תוצר הביניים( .ראו עמ' 204 – 202לפרוטוקול).

1 2

ד"ר ליירד אישר בחקירתו ,כי כל בעל מקצוע ממוצע ידע ,כי בתהליך תעשייתי ,כל שלב ושלב חייב לעבור אופטימיזציה ,מבחינת ניצולת ,איכות ועלות (ראו עמ' ,140ש' - 14עמ' 141ש' 12לפרוטוקול) .וכי כל הפרמטרים השונים בתהליך הכימי ,לרבות אופן בידוד חומרי הביניים המתקבלים ,ישפיעו על הניצולת ,איכות ופרופיל הניקיון של חומרי הביניים המתקבלים או של התוצר הסופי( .ראו עמ' ,145ש' 10- 1לפרוטוקול).

3 4 5 6 7

ד"ר ליירד הסכים כי ,על מנת לקבל ניצולות אופטימליות ,יש צורך לבדוק את חומרי הביניים המתקבלים בשלבים השונים של התגובה ,וכן את התוצר הסופי ,בשיטות אנליטיות כמותיות .ועוד הסכים כי ,בפיתוח של תהליך גמלון ,בעל מקצוע ממוצע ,היה בודק ומאפיין ,בכל שלב בתהליך ,את חומרי הביניים שיבודדו וכן את אי הניקיונות החשובים שמתקבלים (ראו עמ' ,204ש' 9 -2לפרוטוקול).

8 9 10 11 12

ד"ר ליירד אף הסכים ,כי לאחר שידוע המבנה של האי-ניקיונות ,אפשר להחליט להשאיר אותם בחומר הביניים ,מכיוון שהם עשויים לא להגיב בשלב הבא של הריאקציה ,וניתן

13 14

לתכנן את תהליך היצור (ה ) work-up -כך שיוסרו האי-ניקיונות.

.39הידע הכללי הקודם -בחירת הממסים -אישר ד"ר ליירד ,כי בחירת הממס לצורך הגיבוש נעשית תוך שימוש בידע בדבר תכונות המסיסות והמבנה של אי-הניקיונות (ראו עמ' ,207 ש' -18עמ' 208ש' 18לפרוטוקול) .ועוד הוסיף ואישר את החשיבות של בחירת הממס לשלב הרלבנטי בתהליך .הוא הודה ,כי בפיתוח תהליכים כימים ממסים הם ,לעתים קרובות, המפתח להפוך תהליך צנוע להצלחה גדולה; וכי ממסים יכולים להשפיע על ניצולות של התוצר הרצוי ,על היחס בין התוצר הרצוי לתוצרים לא רצויים ועל קצב התגובה ,כמו גם

16 17 18 19 20 21

כי ממסים יכולים להשפיע גם על ה product workup -ובידוד התוצר ,ובכך על איכות התוצר (ראו עמ' ,153ש' - 19עמ' ,154ש' ;16עמ' 154ש' 24 – 17לפרוטוקול).

22 23

בהתאם ,אישר ד"ר לירד כי ,בחירת ממס נכון היא קריטית לעבודת התהליך וכי הממס הטוב ביותר לתגובה מסוימת ,עשוי לא להיות הטוב ביותר לעבודת התהליך ולכן כימאי הפיתוח צריכים ,בדרך כלל ,למצוא פשרה ולהשיג אופטימיזציה של כל התהליך (ראו עמ' ,155ש' ;24 -2עמ' ,156ש' 1-5לפרוטוקול) .כשהוא מוסיף ומאשר ,כי היבטים כמו בחירת הריאגנטים ,הממסים ומספר המיצויים הנדרש ,הם חלק מהגישה אותה יש ליישם בענייננו

24 25 26 27 28

53מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

(ראו עמ' ,162ש' -26עמ' ,163ש' 12לפרוטוקול) ,וכי גישה זו מחייבת בחירה מושכלת של מרכיבי התהליך ,לרבות הממסים המשמשים בו.

1 2

.40מן האמור ניתן להסיק ,כי בעל מקצוע ממוצע היה מבין ,אפוא ,כי משעה שהממציאים בחרו ממסים מסוימים לתגובה מסוימת ,ונקבו בשמותיהם המפורשים בתביעות הפטנט, בחירה זו היא תוצאה של מחקר ,והיא זו המשקפת אופטימיזציה של התהליך ,באופן שיביא לניצולת הטובה ביותר ,וכן לקצב התגובה ולפרופיל הניקיונות המיטביים ,כפי שביקשו להשיג ביצור מולקולת הבורטזומיב.

3 4 5 6 7

החשיבות של זהות הממסים מקבלת משנה תוקף כאשר עסקינן בשלב הגיבוש .כזכור ,שלב

הגיבוש ,בצורת מלח ,HClשל חומר הביניים המתקבל לאחר הורדת קבוצת ההגנה (חומר

,XXIבשלב ( ,))bb()iהוא אחד מבין 13שלבי המשנה הנתבעים בתביעה ,1ומטרתו היא הסרת אי-הניקיונות שנוצרו בשלבי התהליך הקודמים .המדובר בשלב המהותי בתהליך המבטיח את ניקיון המולקולה.

10 11 12

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

13 14 15

כאמור ,התובעות טענו כי מערכת הממסים ,המשמשת לשלב הגיבוש ,אינה חלק מעיקר האמצאה ,כי אם עצם תהליך הגיבוש בכללותו .ואולם ,כפי שהוכח בפני ,וכפי שגם אישר ד"ר ליירד ,כל שינוי בתהליך גיבוש ,כולל החלפת ממס או מערכת ממסים ,עשוי להוביל לקבלת גביש .כמו כן ,אישר כי גם חומרי הביניים יכולים להיות במצב גבישי ,דבר שעשוי להשפיע על יכולת התגובה (הריאקטיביות) שלהם ,המסיסות שלהם ואופן הטיפול בהם. על כן ,בעל מקצוע ממוצע נדרש להיות מודע ליכולת של החומר להתגבש במספר צורות גבישיות שונות ,שלהן תכונות שונות ,ולכן עליו להיות מודע לבעיות אפשריות במהלך הגימלון ,וכי שינוי של מערכת ממסים בתהליך הגיבוש של חומר הביניים יכול להוביל להיווצרותם של גבישים שונים ,ולהשפיע על היכולת להיפטר מאי-ניקיונות .בהתאם ,אישר ד"ר ליירד ,כי בעל מקצוע ממוצע נדרש לקחת בחשבון את תכונות המסיסות והמבנה של אי-הניקיונות ,בבחירת ממס לגיבוש לצורך ניקוי( .ראו עמ' ,173ש' -25עמ' 174ש' 25 לפרוטוקול וכן עמ' ,176ש' 22 – 18לפרוטוקול).

16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

ד"ר ליירד הסביר (בסעיף 6.1.4לחוות דעתו השנייה) ,שעל פי הידע הקודם היה זה בעייתי

ביותר ,לגבש את מלח ה HCl -בשלב ( )bbובחקירתו אישר ,כי בנסיבות העניין ,הממציאים

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

54מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

הצליחו למצוא מערכת ממסים ספציפית (אתיל אצטט והפטאן) ,המאפשרת את הגיבוש של החומר הרלבנטי (ראו עמ' 174ש' -26עמ' 175ש' 17לפרוטוקול).

1 2

בהתאם ,אישר ד"ר ליירד ,בחקירתו ,כי בעל מקצוע ממוצע לא יכול היה לצפות ,מראש, שפרופיל הניקיון ,הניצולת ותועלת התהליך של התוצר של דוגמה 2יישמרו ,גם אם מערכת הממסים תשתנה ,אלא יהיה צורך בניסוי לבחינת שאלה זו (ראו עמ' ,152ש' -13עמ' ,153 ש' 18לפרוטוקול) .וכי גם כאשר הקינטיקה והמכניזם של תהליך מסוים ידועים ,קשה לחזות את האפקט של הממסים ,ולעיתים יש צורך בבחינה אמפירית (ראו עמ' ,157ש' – 4 21לפרוטוקול ).

3 4 5 6 7 8

מדבריו אלו של ד"ר ליירד ניתן להסיק ,כי יש משמעות רבה לבחירת הממסים הספציפיים לשלב הגיבוש ,מאחר ובחירה זו נגזרת ,בהכרח ,מההבנה של הממציאים את תכונות המסיסות והמבנה של אי הניקיונות ,מהם יש להיפטר בשלב הבידוד והגיבוש .בהתאם ,כי בעל מקצוע ממוצע בתחום יכול היה להבין בתאריך הקובע ,כי מערכת הממסים הספציפית שנבחרה על ידי מילניום ,כמפורט בתביעה 1לפטנט ,היא מהותית וחשובה ,לצורך גיבוש

9 10 11 12 13

המלח - HClגיבוש שנועד להיפטר מאי ניקיונות ,והיא זו אשר עומדת בליבת הפטנט ומהווה את עיקר האמצאה .וכי כל שינוי במערכת זו של הממסים צפוי להביא להיווצרותם של גבישים אחרים ,ולהשפיע על היכולת להיפטר מאי-הניקיונות.

14 15 16

.41הידע הכללי הקודם והחלפת הממסים – אין חולק ,כי תביעות הפטנט כוללות שני שלבים

של החלפת ממסים :שלב ( )aaושלב ( .)ccבתביעה 1מתבצע שלב של החלפת ממסים בו

DCMמוחלף באתיל אצטט .בהתאם ,זהות הממסים בהם נעשה שימוש רלבנטיים גם לגבי עצם העובדה שנעשו החלפות ממסים בתהליך הייצור המתואר בפטנט.

19 20

ד"ר ליירד אישר בחקירתו ,כי השימוש בממסים כרוך בחסרונות ,בכך שלאחר השימוש יש להיפטר מהם ו/או למחזר אותם .והוסיף ואישר ,כי אחד השיקולים בפיתוח תהליך הוא הניסיון למזער את כמות הממס שמשמש בתהליך ,שיש למחזר או להיפטר ממנו ,מאחר ויש בכך כדי להאריך את התהליך ,להפחית את הפרודוקטיביות ולהגדיל את עלות החומרים ופינוי הפסולת (ראו עמ' ,154ש' – 25עמ' ,155ש' ; 4עמ' ,157ש' -24עמ' 158 ש' 19לפרוטוקול).

21 22 23 24 25 26

בנוסף ,אישר ד"ר ליירד בחקירתו ,כי בעל מקצוע ממוצע היה שואף לצמצם ,ככל הניתן, את מספר שלבי החלפת הממסים( .ראו עמ' ,166ש' -17עמ' ,167ש' 5לפרוטוקול).

27 28

55מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

ד"ר ליירד ,טען ,כי החלפת ממסים זו הינה אופציונאלית ואולם ,לאחר שהופנה ,בחקירתו,

למאמרTony. Y. Zhang, Process Chemistry: The sience, Business, Logic, and Logistics, - :

( Chem. Rev. 2006, 106, 2583-2595להלן" :מאמר ( ,)" Zhangנספח TL-6לחוות הדעת של ד"ר ליירד שהוגשה בתמיכה לבקשה לצו המניעה הזמני) ,שם הודגש ,כי נודעת חשיבות לצמצום כמות הממסים בתהליכים סינתטיים (עמ' 2588למאמר ,עמודה שמאלית) ,הודה הוא ,כי כל בעל מקצוע ממוצע ,שקורא את הפירוט של הפטנט ,ומודע לעובדה שהפחתה בשימוש בממסים היא אחת מהמטרות של פיתוח תהליך בתהליך גימלון ,היה מבין שאם הממציאים כללו בתביעה מס' 1שני שלבים של החלפת ממסים ,הרי ששלבים אלו חייבים להיות חשובים והכרחיים( .ראו עמ' ,155ש' 4 -2לפרוטוקול) .שהרי ,בעל מקצוע ממוצע ידע בתאריך הקובע ,כי בתהליך גמלון יש לשאוף לשימוש מינימלי בממסים ובוודאי לקיצור תהליכים ולא להאריך ולסרבל.

3 4 5 6 7 8 9 10 11

ד"ר ליירד ,הוסיף ואישר בחקירתו הנגדית ,כי מפירוט הפטנט בעל מקצוע ממוצע היה למד, כי בתהליך תעשייתי בכלל ובייצור בורטזומיב בפרט ,שלבי החלפת ממסים הינם חלק חשוב ומהותי מהתהליך הנתבע בתביעות (ראו עמ' ,161ש' ).17 -5

12 13 14

So a person skilled in the art reading Claim 1 and the specification of 853 and who is aware that reduction of solvent usage is one of the targets in development of a large-scale process, would have understood that if the inventors included in the claim two steps of solvent exchange, these steps must be important, they must be ?meaningful. Correct They are an important part of the process as run by Millennium they did in the solvent exchange. Ok. And you understand that and any person skilled in the art would. "Yes.

"Q:

ואכן ,החשיבות של שלב החלפת הממסים באה לידי ביטוי בפסקה [ ]090לפירוט הפטנט

15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

המלמדת כי מטרת ההחלפה לאתיל אצטט נועדה כדי להסיר את קבוצת המגן .Pובאלו המילים:

28 29

] affords an ethylשלב החלפת הממסים ,הח"מ[ )"[S]tep… (aa)(iii

30 31 32 33

A: Q: A:

acetate solution comprising a compound of formula (XX), and the ethyl acetate solution is directly subjected in step… (bb) to conditions effective to remove the protecting group P1”.

56מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

עוד הוסיף ד"ר ליירד ואישר ,בחקירתו ,כי משפט זה ,הדן באתיל אצטט ,רלוונטי רק אם

הממס ,DCMששימש בשלב הצימוד ,מוחלף באתיל אצטט( .ראו עמ' ,167ש' 13-23 לפרוטוקול) .כלומר ,שלב החלפת הממסים לא נועד רק לצורך ביצוע השטיפות ,כי אם גם

2 3

לשם הסרת קבוצת המגן ,Pבשלב ( )aa()iiשל התהליך.

בהקשר זה ,אישר ד"ר ליירד ,כי בעל מקצוע ממוצע הקורא את התביעות ,יבין כי שלבי המשנה המפורטים שם ,של החלפת הממסים ,נועדו לתכלית מסוימת ,הם בעלי חשיבות לצורך ביצוע התהליך ,ואסור להתעלם מהם( .ראו עמ' ,167ש' - 6עמ' ,168ש' 14 לפרוטוקול) .כדבריו שם:

5 6 7 8

Yes. Thank you. Since you agreed that generally, one would want to minimize steps in a workup large scale process, would you agree that a man skilled in the art that knows that of course, reads our patent and the claims in our patent and finds out that there are a number of steps there which may seem many, he would assume that those are not there without a purpose, and that they must be meaningful and therefore should not be ignored.

"Q:

9 10 11 12 13 14 15 16

Are you talking about steps in the claim, or steps in the, Yes, yes. Steps in the claim. Yes. Yes, I agree with you".

A: Q: A: Q: A:

17 18 19 20 21 22 23

(הדגשה שלי ר.ב). .42ניתן להסיק מן האמור ,כי על בסיס ידע קודם ישאף הממציא להימנע מתהליך של החלפת ממסים ,וזאת בהינתן השאיפה הבסיסית בביצוע תהליך גימלון והיא לצמצם את מספר השלבים בתהליך ,ובהכרח להימנע משלב של החלפת ממסים ,וליעל תהליך היצור.

24 25 26

בהתאם ,ככל שמתבצע שלב של החלפת ממס ,בענייננו החלפת הממס ( ) DCMהמשמש לתגובת הצימוד ,לממס אחר -לאתיל אצטט לצורך הסרת קבוצת המגן והשטיפות ,שעל פניו הינו שלב "מכביד" בתהליך ,מלמד הדבר כי הנחיית הממציאים להחליף ממס אינה סתמית ,אלא שלב מהותי וחיוני בתהליך הגמלון ,המדגיש את החשיבות של זהות הממסים בהם נעשה שימוש כדי להשיג תוצאה אופטימלית של תהליך הגימלון.

27 28 29 30 31

.43ידע קודם והחלפת הממס DCMדווקא לממס "אתיל אצטט" – מעבר לאמור ,יצוין כי

הבחירה דווקא בממס אתיל אצטט ,יש בה כדי לחזק המסקנה ,כי לא רק שזהות הממס המסוים בו נעשה שימוש הינו מהותי לתהליך ,כי אם אף מהווה את עיקר האמצאה.

33 34

57מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

כאמור לעיל ,הן שלב ( )aa()iוהן שלב ( )cc()iכוללים שלב צימוד ( ,)couplingהמתבצע

בממס ;DCMלאחר מכן ,בשלב ( )aa()iiושלב ( )cc()iiהממס DCMמוחלף באתיל אצטט;

לבסוף ,שלב ( )aa()iiiושלב ( )cc()iiiכוללים שטיפה מימית של תמיסת האתיל אצטט.

עמדתן של התובעות ,היא שאין חשיבות לשימוש דווקא באתיל אצטט ,ואין חשיבות להחלפת הממס .ואולם ,בחקירתו של ד"ר ליירד ,כמפורט לעיל ,התברר כי הבחירה של התובעת לעשות שימוש דווקא באתיל אצטט היא מיוחדת וחריגה ,ובעל מקצוע ממוצע, שהיה רואה בחירה זו ,היה מבין שלא בכדי נבחר ממס מסוים זה.

4 5 6 7

ד"ר ליירד עומת בחקירתו ,עם מאמר שהוא כתב (","How to minimize scale up difficulties

מוצג נ ,)1/ונאלץ להודות ,כי אתיל אצטט מהווה בחירה גרועה (" )"a poor choiceלשטיפות מימיות (מיצויים) בתהליך בקנה מידה גדול .ד"ר ליירד הסביר ,בין היתר ,כי במיצויים של

9 10

אתיל אצטט עם מים ,שני הממסים מתערבבים (מתמזגים) זה בזה (" ethyl acetate goes

.)"into the water and water goes into the ethyl acetateכלומר ,אין הפרדה טובה בין הפאזה המימית לפאזה האורגנית (בענייננו ,הממס אתיל אצטט ותוצר התגובה המומס בו) .לכן, כאשר נפטרים מהפאזה המימית (שאינה אמורה לכלול את תוצר התגובה) ,יש לקחת בחשבון שכמות מסוימת מהפאזה האורגנית קיימת שם (ראו עמ' ,163ש' -13עמ' ,164ש' 4לפרוטוקול) .המשמעות היא פגיעה בניצולת התגובה.

12 13 14 15 16

ד"ר ליירד אישר בחקירתו ,כי במאמר הוא מציע להחליף את אתיל אצטט בפרופיל אצטט. (במאמרו נ ,1/עמ' ,55הוא הציע להחליף באיזופרופיל אצטט ,או בבוטיל אצטט).

17 18

ד"ר ליירד בחקירתו טען ,כי לשיטתו ,בעל מקצוע ממוצע היה לומד מהבחירה לנקוב בשמו של אתיל אצטט בלבד ,ולא במונח רחב יותר ,שניתן לדעתו להשתמש באתיל אצטט ,אבל גם בממס אחר ,כמו פרופיל אצטט .ואולם ,בהמשך אישר כי האפשרות להרחיק לכת לממסים אחרים נתונה בסימן שאלה (ראו עמ' ,165ש' – 15עמ' ,166ש' 17לפרוטוקול).

19 20 21 22

במהלך חקירתו ,התבקש ד"ר ליירד לתקן את נוסח תביעה מס' 1בפטנט (מוצג נ ,)13/באופן המשקף ,לדעתו ,את הבנתו של בעל מקצוע את עיקר האמצאה ,והוא עשה כן ותיקן את ההתייחסות לאתיל אצטט ,במקומות שהוא מופיע בתביעה 1וציין ,כי נכון לכתוב ל"כל ממס מתאים" .בעשותו כן הוא הסביר כי ,לשיטתו ,בעל מקצוע ממוצע היה מבין שניתן להחליף אתיל אצטט באסטר אחר ,בעל אותן תכונות (ראו עמ' 280ש' -20עמ' 281ש' .)4

23 24 25 26 27

אלא ,משעשה כן ,שרטט ד"ר ליירד את גבולות המונופולין של תביעה ,1בכל הנוגע לשימוש באתיל אצטט :אתיל אצטט הוא ממס גרוע עם שטיפות מימיות ,ועל כן מלכתחילה רצוי

28 29

58מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

להחליפו בממסים דומים לו (שגם הם כמוהו מקבוצת האסטרים ,כמו איזופרופיל אצטט או בוטיל אצטט) .ומשעה שהתביעה נוקבת בממס גרוע ,אפשר להחליפו בממס קרוב ,כמו פרופיל אצטט .מן האמור עולה ,כי ד"ר ליירד לא העלה בדעתו שאפשר להרחיב את

1 2 3

גבולותיה של התביעה כך שהיא תכלול גם שימוש ב XXX -לשלב הזה ,כפי שמתבצע בתהליך שטבע מבצעת.

4 5

בנוסף ,בסעיף 11.5לחוות דעתו הראשונה ,טען ד"ר ליירד ,תוך הפנייה לפסקה []092 לפירוט הפטנט ,כי השימוש באתיל אצטט נועד לאפשר את השטיפות המימיות .בחוות דעתו הראשונה ,בפרק 11המתייחס לשטיפות ,מתעלם ד"ר ליירד מפסקה [ ]090לפירוט הפטנט ,המציינת שהחלפת הממסים מאפשרת גם את הסרת קבוצת ההגנה .ואולם ,כפי שציינתי לעיל ,הודה ד"ר ליירד ,בחקירתו הנגדית ,כי פסקה [ ]090לפירוט הפטנט מלמדת

6 7 8 9 10

כי החלפת הממסים (לאתיל אצטט ) נועדה גם לשם הורדת קבוצת ההגנה בשלב (.)bb()i (ראו עמ' ,164ש' -21עמ' 165ש' 14לפרוטוקול).

11 12

בהינתן האמור ניתן לומר ,כי הבחירה דווקא באתיל אצטט ,לא היתה מקרית אלא מכוונת והיא נעשתה לא רק לצורך ביצוע השטיפות המימיות ,אלא גם לשם הורדת קבוצת ההגנה. בהתאם ,ניתן לומר כי החלפת הממסים והשימוש באתיל אצטט דווקא לא נועדו למען "נוחות תפעולית" ,אלא כחלק מהריאקציה הכימית שביקשו להשיג .יתר על כן ,גם עצם העובדה שתביעה 1בפטנט מתייחסת לממס אתיל אצטט בשמו ,ולא לקבוצת ממסים שעליה הוא נמנה ,היא ראיה נוספת לחשיבות שמילניום ייחסה לבחירה דווקא בממס אתיל אצטט ,שהינו על פניו ,על פי ד"ר ליירד ,לכאורה "בחירה גרועה" .ואכן ,זהו הממס היחיד שמופיע בדוגמה 2ובתביעה .1

13 14 15 16 17 18 19 20

בחירתן של התובעות במערכת ממסים ספציפית באה לידי ביטוי גם בלשון תביעה 1לפטנט, בהשוואה לפירוט הפטנט .וכפי שד"ר ליירד הודה ,בחקירתו ,האנטי-ממס המתואר בפסקה [ ] 091של הפטנט אינו רק הפטאן ,אלא עשוי להיות אחד מבין קבוצה של חומרים (שהם

21 22 23

.)hydrocarbon solventsזאת ,בניגוד להתייחסות העקבית והממוקדת לאתיל אצטט ,כממס היחיד המתאים לשלבים שלאחר הצימוד ,אשר הבטיח את רמת הניקיון שהתקבלה. במילים אחרות ,בניגוד ללשון המשמשת בפירוט הפטנט (פסקה [ ,]091המתייחסת לקבוצה של חומרים בהם ניתן לעשות שימוש כאנטי ממס ,תביעה מס' 1מוגבלת ,על פי לשונה, להפטאן בלבד( .ראו עמ' 175ש' -17עמ' 176ש' 18לפרוטוקול).

24 25 26 27 28

.44לסיכום – ידע קודם כללי ולשון הפטנט -לאור כל האמור לעיל ,על רקע הידע הקודם הכללי הנוגע לביצוע תהליכי גימלון ובהינתן לשון הפטנט ,ניתן להסיק כי עיקר האמצאה

29 30

59מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

טמונה בזהות הממסים בהם נעשה שימוש לצורך הצלחת התהליך .בהתאם ניתן לומר ,כי

בעל מקצוע ממוצע היה מבין ,כי מערכת הממסים הספציפית שנבחרה בשלב ( )bbבתביעות הפטנט (אתיל אצטט והפטאן) ,הינה מהותית וחיונית לתהליך שפותח בפטנט וכי החלפת

2 3

הממסים מ DCM -לאתיל אצטט ,כפי שנעשה בפטנט ,הן לצורך הסרת קבוצת ההגנה ,הן

לצורך ביצוע השטיפות והן לצורך גיבוש מלח ה ,HCl -מהווה את "עיקר האמצאה" .אלמלא כן ,מדוע לעשות שימוש דווקא באתיל אצטט ,ממס הנחשב ,על פי ידע קודם ,כבחירה פחות

5 6

טובה ( ,)poor choiceכפי שאישר ד"ר ליירד ,וכן מדוע לבצע שני שלבים של החלפת ממסים, שיש בהם אך כדי להאריך ולסרבל התהליך? סירבול העומד בניגוד לשאיפה הבסיסית בביצוע תהליכי גימלון והיא לאחד ולקצר תהליכים.

7 8 9

כך בהתאם ,ניתן להגיע למסקנה ,כי בהינתן העובדה כי הפטנט ,אשר עוסק בתהליך גמלון לייצור בורטזומיב ,ובתביעות הפטנט נתבע מונופולין על תהליך ספציפי ומפורט ,להכנת

10 11

בורטזומיב בהיקף גדול (" ,"Large scaleכהגדרתו בפטנט) ,בעל מקצוע ממוצע ידע בתאריך הבכורה ,כי שלבי המשנה והממסים הספציפיים בהם נעשה שימוש ,כמפורט בתביעות, המתארים כיצד לבצע את תהליך הטלסקופי והגיבוש ובאילו שלבים ,הם אלה המהווים חלק מהותי ומשמעותי בתביעות ,בבחינת עיקר האמצאה ,ולא כפי שטענו התובעות עצם הצלחת ביצוע תהליך טלסקופי וגיבוש המלח ביצור המולקולה.

12 13 14 15 16

לכאורה ,כל שלב בתהליך הינו מהותי להצלחתו ואולם ,בחירת הממסים הספציפית בתהליך הנדון הם עיקר האמצאה אשר הבטיחו הצלחת השלבים האחרים המהותיים בתהליך.

17 18 19

האם נמצא ידע קודם ספציפי ,בפטנט 454ובמאמר אדמס ,אודות יצור מולקולת בורטזומיב תוך שימוש בתהליכים טלסקופיים וגיבוש?

20 21

.45הנתבעות ביקשו לחזק טענותיהן בטענה לקיומו של ידע קודם ספציפי ממנו ניתן ללמוד על ביצוע תהליך טלסקופי וגיבוש של מולקולת הבורטזומיב .ידע קודם המבוסס על פטנט 454 ועל המאמר של אדמס ,שיש בו כדי לשלול חדשנות בכל הנוגע ליצור מולקולת בורטזומיב תוך שימוש בתהליכים טלסקופיים וגיבוש.

22 23 24 25

התובעות בתביעתן ביקשו להדגיש את החידוש בביצוע תהליך טלסקופי וגיבוש ,ביצור מולקולת הבורטזומיב ,חידוש שבא לידי ביטוי בפטנט ,853וטענו ,מפי ד"ר ליירד ,המומחה מטעמן( ,ראו חוות הדעת הראשונה ,פסקה ,) 7כי בעוד שבפטנט 454חומר הביניים ,אשר התקבל בתום כל שלב ,בודד כמוצק וטוהר ולאחר מכן הוחזר אל התמיסה ,כהכנה לביצוע

26 27 28 29

60מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

התגובה הכימית הבאה ,כך בכל השלבים עד הסוף שאז מתבצע שלב טיהור נוסף בטכניקה של כרומטוגרפיה ,הרי שבפטנט ,853בניגוד לפטנט ,454בוצעו שני השלבים הראשונים ושני השלבים האחרונים בתהליך טלסקופי .וכן טענו ,כי בעוד שבפטנט 454עובר תוצר

1 2 3

הביניים של שלב ( )bbבידוד וטיהור בטכניקת טיהור בשם " ,"triturationהרי שבפטנט 853

הטיהור מבוצע באמצעות גיבוש המלח של תוצר הביניים של שלב ( ,)bbעל ידי שימוש

בתנאים אל מימיים וקודם לכן על ידי שימוש באנטי ממס .לטענתן ,הבחירה המדויקת של

הצעדים שיש לבצע באופן טלסקופי והיכולת לטהר את התוצר של שלב ( )bbעל ידי גיבוש

לא נעשה בפטנט .454עוד עמד ד"ר ליירד על האתגר שעמד בפני מילניום והוא לגבש את החומר הבעייתי הזה.

8 9

הנתבעות טענו מנגד ,מפי המומחה מטעמן ,פרופ' בצ'ווצ'ין ,לקיומו של ידע קודם ביצור מולקולת הבורטזומיב בתהליך טלסקופי וגיבוש ,על בסיס פטנט 454ופרסום מאמר של אדמס ,אשר בא לאחריו ,ממנו התעלמו גריינר ומילאן בספרם (על ספרם ביקשו התובעות להסתמך בהגדרתן מהו עיקר האמצאה) .עוד נטען ,כי בניגוד לעמדת התובעות ,גריינר ומילאן בספרם מתייחסים להצלחת תהליכי טלסקופיות וגיבוש שבפטנט 250ולא בפטנט .853

10 11 12 13 14 15

לדידו של פרופ' בצ'ווצ'ין ,כעולה מחוות דעתו ,מאמרו של אדמס מתאר תהליך להכנת בורטזומיב ,הכולל ביצוע תהליך טלסקופי של השלב הראשון ,מתוך שני השלבים שבתהליך של הפטנט( ,הוא מכיר בכך שהתהליך הטלסקופי השנייה לא מבוצעת במאמר אדמס). פרופ' בצ'ווצ'ין מוסיף וטוען ,כי בתהליך הכנת הבורטזומיב המתואר על ידי אדמס מבוצע טיהור ובידוד של אותו חומר הביניים ,באמצעות גיבוש ( )crystallizationלמלח .HClעם זאת ,הוא מכיר בכך שגיבוש זה אינו מתואר באופן ספציפי במאמר אדמס ,אך הוא טוען כי סביר להניח (” )“most likelyשזה מה שנעשה ,ואת זאת הוא מסיק מכך שהשלב הזה מבוצע באדמס בתנאים אל-מימיים )”.(“anhydrous conditions

16 17 18 19 20 21 22 23

לדעתו של פרופ' בצ'ווצ'ין ,משום שהשלבים הללו ,אשר ד"ר ליירד סבר כי הם מהווים את עיקר האמצאה ,מיושמים בפועל בתהליך להכנת הבורטזומיב המתואר במאמר אדמס ,הרי שהם אינם חדשים ,ולא יכולים להוות את עיקר האמצאה( .ראו פסקה 53לחוות הדעת). והוסיף וציין ,כי מתוך קריאת הפטנט עצמו עולה שהממציאים לא סברו שהרכיבים הללו מהווים את עיקר האמצאה(.ראו פסקה 55 -54לחוות הדעת).

24 25 26 27 28

61מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

עוד טען פרופ' בצ'ווצ'ין בחוות דעתו ,כי בתהליך להכנת בורטזומיב המתואר במאמר אדמס ,בניגוד לתהליך שבפטנט ,אין החלפת ממסים והממס המשמש לביצוע שלב ()aa הוא אותו הממס המשמש לביצוע שלב ( ,)“same solvent”( )bbולכן החלפת הממס ובחירת הממסים הספציפיים ,המשמשים לביצוע הגיבוש בשלב ( )bbשל הפטנט ,853הם החדשניים ,ומהווים את עיקר האמצאה אשר מקנים לה את יתרונותיהXXXXXXXX . .XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

1 2 3 4 5 6

טבע הוסיפה וטענה ,כי גם בהסתמך על הסכמה המצוירת במאמר אדמס (עמ' 337למאמר)

המתארת התהליך ,ניתן ללמוד על קיומו של תהליך טלסקופי בין השלבים ( )aaו )bb( -וכן

ניתן ללמוד על בידוד מלח ה HCl -לאחר שלב ( )bbשהוא לכשעצמו מלמד ,כי השלבים

הטלסקופיים היחידים האפשריים הינם בין השלבים ( )bb( - )aaו .)dd( – )cc( -בחקירתו

הצביע פרופ' בצ'ווצ'ין על שתי דוגמאות בפטנט 454המלמדות על יצור חומר הדומה, לטענתו ,לבורטזומיב ,שבכל אחת מהן מתבצעת ,לטענתו ,אחת מן הפעולות הללו.

11 12

ד"ר ליירד ,בחוות דעתו השניה ,השיב לעמדת פרופ' בצ'ווצ'ין וטען ,כי הסתמכותו של פרופ' בצ'ווצ'ין על מה שתואר או לא תואר במאמר אדמס ובפטנט ,853שעליהם מבוססת עיקר חוות דעתו ,מוטעים ומבוססים על קריאה חלקית ושגויה שלהם .ד"ר ליירד טען ,כי מאמר אדמס ,אשר נכתב על ידי הממציאים של פטנט ,454אינו מתאר תהליך חדש ושונה עם רכיבים שלא נחשפו קודם לכן ,וכי מאמר אדמס אינו אלא סיכום מתומצת ביותר של אותו תהליך מעבדתי שבפטנט 454לייצור בורטזומיב ,ואינו מוסיף דבר לידע המתואר בפטנט .454לטענתו ,בדיוק כמו בפטנט ,454אין המאמר כולל התייחסות לפעולות המבוצעות בתהליך טלסקופי או גיבוש של חומר הביניים למלח HClבייצור בורטזומיב .לטענתו ,בעל מקצוע ממוצע אשר היה מבקש לפתח תהליך בקנה מידה גדול לייצור בורטזומיב ,היה כבסיס פונה לפטנט ,454ולא למאמר אדמס .ואולם ,ובכל מקרה אין ,לטענתו ,בפטנט 454 כל מידע אודות תהליך טלסקופי וגיבוש ביצור מולקולת בורטזומיב.

13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23

ד"ר ליירד הוסיף וטען ,כי פרופ' בצ'ווצ'ין טעה עובדתית כאשר ציין בחוות דעתו ,כי במאמר של אדמס אין תיאור של החלפת ממסים ,בעוד שבפועל כן קיימת התייחסות לכך .לאחר שהודה פרופ' בצ'ווצ'ין בטעות זו ומשאישר ,כי אכן במאמרו של אדמס מתבצע שלב של החלפת ממסים ,טענו התובעות כי יש בכך כדי לשמוט הקרקע תחת טענת טבע בדבר קיומו של חידוש בתהליך הפטנט ,853שעיקרו בהחלפת הממסים ,וזאת נוכח ידע קודם בנדון המופיע במאמר של אדמס.

24 25 26 27 28 29

62מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

בסיכומי טענותיהן טענו התובעות ,כי בחקירתו הנגדית נטש פרופ' בצ'ווצ'ין את עמדתו הנחרצת ,כי מאמר אדמס מלמד על תהליך טלסקופי ורק גרס ,כי הוא מרמז על כך שאולי תהליך זה בוצע.

1 2 3

לטענתן ,מאמר אדמס בעיקרון מתייחס לפטנט 454ולא מחדש בו דבר וכי מפטנט 454לא ניתן ללמוד על טלסקופיות ,מאחר ואין בדוגמאות שבפטנט 454כדי ללמד על תהליך טלסקופי בייצור חומר הדומה לבורטזומיב .לדידן ,הדוגמאות בפטנט ,454אליהן הפנה פרופ' בצ'ווצ'ין בחקירתו הנגדית (וגם בחוות דעתו)( ,דוגמאות 3Aו ,)4C-כדוגמאות שבהן בוצע ,כביכול ,שימוש במלח HClכריאגנט להסרת קבוצת המגן וגיבוש המלח לשם טיהור, אין כל קשר לסוגיות שלפנינו וזה לא מה שמתואר בהן .נטען ,כי דוגמה 4Cשאכן עוסקת בייצור בורטזומיב ,אינה כוללת כל פעולת טיהור על ידי גיבוש .בהתאם טענו ,כי אף בעל מקצוע בתחום ,הקורא את מאמר אדמס ,ומבקש לדעת באם בייצור בורטזומיב בוצע שלב גיבוש ,לא יסבור לרגע כי דוגמה זו נוגעת או רלוונטית לתהליך לייצור בורטזומיב .אשר לדוגמה ,3Aנטען כי היא אינה עוסקת כלל בבורטזומיב וכי ברור שאדמס במאמרו אינו מתמצת אותה .לטענתן ,כל שנעשה בדוגמה 3Aהוא פעולה של החלפת המלח של חומר הביניים שהתקבל בשלב הקודם של הסרת קבוצת המגן למלח HClלשם גיבושו וכי החלפת המלח נעשית בתנאים מימיים ללא שימוש באנטי-ממס ,באופן שלא יכול להביא לתוצאה של גיבוש בורטזומיב.

4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

לאור האמור לעיל ,טענו התובעות כי אין בנמצא כל ידע ספציפי קודם אודות הצלחת ביצוע תהליך יצור מולקולת בורטזומיב באמצעות ביצוע טלסקופיות וגיבוש .בהתאם טענו ,כי אין לראות בשמות הממסים ובוודאי לא עניין החלפתם בתהליך המתבצע (לטענתן ,נוכח קיומו של ידע קודם בנדון במאמרו של אדמס) כעיקר האמצאה.

18 19 20 21

.46דיון והכרעה -ידע ספציפי במאמר אדמס ופטנט - 454אכן ,מחלוקת מלומדים עמוקה נסובה סביב תוכן המאמר של אדמס ופטנט 454ועד כמה ניתן לדלות מהם קיומו של ידע קודם ספציפי אודות ייצור מולקולת בורטזומיב תוך שימוש בתהליך טלסקופי וגיבוש.

22 23 24

לציין ,כי עת עלה פרופ' בצ'ווצ'ין על דוכן העדים ביקש הוא ,בהגינותו המקצועית ,לתקן שתי טעויות בחוות דעתו ,וההיתר ניתן.

25 26

הטעות האחת – ציין פרופ' בצ'ווצ'ין ,נוגעת לטעות בשמו של אחד מן הממסים שלעמדתו

שימשו במאמר אדמס לביצוע שלב ( ,)bbומשום שממס שגוי זה מוזכר מספר פעמים בחוות

דעתו (בפסקאות 83 ,64 ,46ו ,)91-הוא ביקש לתקן את שם הממס בכל המקומות הללו.

63מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

הטעות השניה – ביקש פרופ' בצ'ווצ'ין למחוק מהסיפא של פסקה 17בתחתית עמ' 7לחוות דעתו את ההצהרה שפעולת הגיבוש במאמר אדמס נעשתה תחת תנאים אל-מימיים

1 2

(”.)“anhydrous condition

בנוסף ,וכפי שצוין לעיל ,בחקירתו הנגדית ,אישר פרופ' בצ'ווצ'ין כי בניגוד לאמור בחוות דעתו ,אכן קיימת התייחסות במאמרו של אדמס לשלב של החלפת ממסים.

4 5

על אף התיקונים הללו ,עמד פרופ' בצ'ווצ'ין על דעתו ,כי אין בתיקונים הללו כדי לשנות את מסקנותיו בדבר עיקר האמצאה וחזר וטען ,כי הן פטנט 454והן מאמר אדמס ,המתייחס לפטנט ,454שניהם מהווים בסיס לידע קודם ביצור מולקולת בורטזומיב ,תוך שימוש בתהליך טלסקופי וגיבוש.

6 7 8 9

בסיכומי טענותיהם החליפו הצדדים מלל רב סביב השאלה עד כמה יש בפטנט 454ובמאמר של אדמס כדי ללמד על ביצוע תהליך טלסקופי וגיבוש בייצור המולקולה בורטזומיב .כאשר התובעות מבקשות למוטט עד יסוד את חוות דעתו של פרופ' בצ'ווצ'ין .ואולם ,גם בהינתן התיקונים שביצע פרופ' בצ'ווצ'ין בחוות דעתו ,אינני סבורה כי יש בתיקונים אלו כדי לפגוע או למוטט מסקנותיו בחוות דעתו ,אותן ראיתי לנכון לאמץ.

10 11 12 13 14

אכן ,בכל הנוגע לשאלת קיומו של ידע קודם במאמר אדמס ובפטנט ,454היכול ללמד או לסייע כיצד ניתן לבצע תהליך טלסקופי וגיבוש ביצור מולקולת בורטזומיב ,סבורה אני כי גם בהינתן עמדת התובעות ,ולפיה אין כל ידע קודם מפורט וספציפי הנוגע לביצוע תהליך טלסקופי ביצור מולקולת בורטזומיב ,לא בפטנט 454ולא במאמר של אדמס ,הרי שדי במטרה המתוארת בידע הכללי הקודם ,בתאריך הבכורה ,כדי לשמש ידע בסיס לביצוע תהליכים טלסקופיים בפיתוח תהליך גמלון .כך ובהתאם שוכנעתי ,כי גם בעל מקצוע ממוצע ישאף לבצע תהליכים טלסקופיים ,גם אם מדובר במולקולה מורכבת ,ובכך גם הודה ד"ר ליירד והסכים כי ,בהקשר של גמלון תהליך לייצור בורטזומיב ,בעל מקצוע

15 16 17 18 19 20 21 22

בוודאי ינסה ( ) definitely tryלפתח את התהליך תוך שימוש בשלבים טלסקופיים (ראו

עמ' ,198ש' -18עמ' 202ש' .)14

אשר לשאלה איך לבצע התהליך? מהי הדרך? הרי ,וכפי שציינתי לעיל ,אישר ד"ר ליירד ,כי ההמלצה בידע הקודם היא לבצע צמדים של תגובות כימיות בתהליך גמלון ,בצורה טלסקופית ,ולאחר שהתגובה השנייה בצמד מסתיימת ,לבצע בידוד באמצעות גיבוש. בדיוק כפי שטוענות התובעות ביחס לתהליך נשוא הפטנט.

25 26 27 28

64מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

אשר לידע מכוח פטנט 454ומאמר אדמס ,נמצא כי ניתן לדלות מהדוגמאות שבפטנט ,454 מידע אודות ביצוע תהליך טלסקופי בין השלבים ,גם בהינתן שמדובר בתהליך יצור מולקולה דומה ,כאשר מושם שם הדגש על סוגי הממסים והריאגנטים .כך גם מהמאמר של אדמס .אכן ,תהליך "הגיבוש" לא מצוין במאמר אדמס בצורה מפורשת ואולם ,אדמס במאמרו (אשר פורסם לאחר פרסום פטנט ,)454מוסיף לתהליך הסינטטי המתואר בפטנט

1 2 3 4 5

454פרטים שאינם מופיעים בפטנט ,לרבות ההנחיה לבודד את המלח HClבתום שלב

( .)bbיש באמור ,כדי להוות ידע קודם המנחה בעל מקצוע ,מתי לבצע תהליך טלסקופי (על

פניו בשני השלבים הראשונים) ומתי לבצע תהליך של בידוד של המלח ,HClהמהווה

אינדיקציה לביצוע תהליך גיבוש לאחריו ,בתהליך ייצור מולקולת הבורטזומיב .ידע קודם המאיר הדרך בפני איש המקצוע ואשר שולל את עיקר האמצאה מן התהליך עצמו הנטען. לפיכך ,גם בהנחה שאכן אדמס במאמרו ,אינו מתייחס מפורשות לביצוע תהליך טלסקופי, הרי שלאור הידע הקודם בתאריך הבכורה ובהינתן קיומו של ידע במאמר של אדמס,

9 10 11 12

המלמד על בידוד מלח ה HCl -בסוף שלב ( ,)bbגם אם אין עדות לגיבוש ,יבין בעל מקצוע

בתחום ,כי המקומות היחידים בהם ניתן לשקול תהליך טלסקופי הינם בין השלבים ()aa

ל )bb( -ובין השלבים )cc( -ל ,)dd( -כאשר הבידוד לאחר השלב השני נועד לשם גיבוש,

תהליך אותו היה מנסה לבצע.

כך גם בהתייחס לשלב הגיבוש עצמו -בסעיף 6.1.1לחוות דעתו השנייה ,ביקש ד"ר ליירד

להדגיש ,כי פטנט 454ומאמר אדמס מציינים ,כי מלח ה – HClבודד בסוף שלב ( ,)bbאך

לא מתארים באופן ספציפי ,כי מלח זה גובש .בכך ביקש הוא לשלול קיומו של ידע קודם אודות תהליך גיבוש לאחר טלסקופיות.

19 20

גם בהינתן העובדה כי ,פרופ' בצ'וו'צין חזר בו מהטענה ,כי תהליך הבידוד במאמר אדמס בוצע בתנאים אל מיימיים ועל כך ביסס ,תחילה ,מסקנתו בדבר אפשרות סבירה לגיבוש לאחר הבידוד (ראו סעיף 17לחוות דעת בצ'ווצ'ין) ,אין באמור כדי לשנות המסקנה שהרי,

21 22 23

ד"ר ליירד אישר ,כי משעה שבודד חומר הביניים כמלח ה ,HCl -על פי הידע הקודם (מאמר

אדמס) ,בהכרח יש להניח ברמת סבירות גבוהה כי נוצר גביש .ועוד הוסיף ,בחקירתו וציין, כי רצוי ביותר שמקום בו מבוצעות שתי תגובות באופן טלסקופי ,חומר הביניים המתקבל בתגובה השנייה יגובש; גיבוש זה יקל על בידוד וניקיון תוצר הביניים( .ראו עמ' 202 לפרוטוקול).

25 26 27 28

65מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

מסקנה זו נובעת מהידע הכולל ביחס לאופן שבו יש להסיר אי-ניקיונות בתגובות גימלון של פפטידים קצרים ,כדוגמת בורטזומיב (ראו סעיף 26לחוות דעת בצ'ווצ'ין וכן נספח 18

1 2

לחוות דעתו המפנה לספרו של ,Anderssonבעמ' .)248

אמנם ,בחוות דעתו השנייה (סעיף ,)6.2.5בחר ד"ר ליירד להציג את הגיבוש כאחד מבין טכניקות רבות לבידוד וניקוי חומרי ביניים המתקבלים ,שבעל מקצוע ממוצע נדרש לבחור ביניהן ,בין השאר בשיטת הכרומטוגרפיה (שיטה שנטען על ידי התובעות כי נעשה בה שימוש בפטנט ,)454כבסיס לטענה ולפיה אין בידוד מוביל בהכרח לגיבוש .ואולם, בחקירתו הנגדית הודה ד"ר ליירד ,כי גיבוש היא הדרך הקלאסית לסלק אי-ניקיונות וכי שיטת הכרומטוגרפיה יקרה יותר ,ובשל הזמן הממושך שהיא אורכת ,יש חשש שהחומר אותו מבקשים לנקות – יתפרק (ראו עמ' 216ש' -19עמ' 218ש' 3לפרוטוקול) .עוד אישר ד"ר ליירד בחקירתו ,כי שכיחות השימוש בשיטה של כרומטוגרפיה ,בתעשיית התרופות, היא אולי 1%בעוד שהשכיחות של שיטת הגיבוש היא מעל (( 95%ראו עמ' 214ש' – 2עמ' 216ש' 18ראו עמ' ,217ש' – 24עמ' ,218ש' 12לפרוטוקול) .וראו דבריו בעמ' :217

4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

How prevalent is chromatography as compared with crystallizing the compound in terms of a large-scale ?process ?In the pharmaceutical industry Yes, of course. I would say maybe 1%. Maybe 1%. Maybe below. It is very rare. 1% of chromatography. Yes. And what would be the share of crystallization as a means ?of isolating and purifying, in the pharmaceutical industry ?Out of all these other things that I have mentioned Yes. On large scale it would be 95 plus".

"Q: A: Q: A: Q: A: Q: A: Q: A: Q: A:

כך ,בין אם בפטנט 454מתבצע הניקיון באמצעות שיטת כרומוטוגרפיה ,כפי שטוענות התובעות ובין אם באמצעות שיטת ,trituationכפי שטוענת טבע ,אך ברור כי שימוש בשיטות אלו בייצור תעשייתי (גימלון) אינו יעיל ועל כן על פי הידע המוקדם שהיה קיים באותה עת, היתה שאיפה לעשות שימוש בתהליך של גיבוש על מנת להבטיח ניקיונות ,גיבוש אותו סביר לנכון לבצע לאחר שלב הבידוד.

66מתוך 80

14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

ניתן להסיק מכך ,כפי שטוען פרופ' בצ'ווצ'ין ,כי כדי לטהר אי ניקיונות שייווצרו כתוצאה מאיחוד השלבים המוקדמים ,וכל זאת על בסיס הידע הבסיסי הקיים ,כי תהליך טלסקופי של שלבים (איחוד שלבים) עלול להוביל לאי ניקיונות ולכן יש להחליט היכן לעצור על מנת לנקות ולהיפטר מאותם אי ניקיונות ,עצירה בה יתבצע תהליך בידוד וגיבוש.

1 2 3 4

בכך גם הודה ד"ר ליירד ,כשהוא מאשר בחקירתו ,כי מקום בו מבוצעות שתי ריאקציות בצורה טלסקופית ,רצוי ביותר שניקוי חומר הביניים ייעשה בדרך של גיבוש המלח שבודד. (ראו עמ' ,202ש' – 7עמ' 204ש' 1לפרוטוקול).

5 6 7

בהתאם ,ניתן להניח ,כי בעל מקצוע ממוצע המבצע תהליך גימלון של בורטזומיב ,על סמך מאמר אדמס ופטנט ,454היה עוצר אחרי הבידוד של מלח ה HCl-ומחליט האם לנקות אותו ,משמע לבצע גיבוש ( ( ) cristalizationראו עמ' ,208ש' 19 -12לפרוטוקול).

8 9 10

לדברי ד"ר ליירד ,החלטה זו מבוססת על השאלה ,האם האי-ניקיונות הרלבנטיים ,יכולים להגיב בשלב הבא או האם אפשר להסיר אותם בשלב הבא (ראו עמ' ,204 – 202עמ' ,207 עמ' 208ש' - 19עמ' 209ש' ,9עמ' ,253-254עמ' 300 -299לפרוטוקול ) .כך גם אישר ד"ר ליירד ,כי מקום בו מדובר בתהליך הנדון על בידוד מלח ,ניתן להניח כי אותו מלח גם גובש (ראו עמ' 110לפרוטוקול).

11 12 13 14 15

טענת מילניום ,כי תשובתו של ד"ר ליירד התייחסה ספציפית לגיבוש שבתהליך בפטנט 853 ועל כן איננה יכולה להיות רלבנטית למסקנה אותה מבקשת טבע להסיק ,אין בידי לקבל מקום שמאמר אדמס ופטנט 853שניהם מדברים על אותם שלבים בתהליך יצור מולקולת

16 17 18

בורטזומיב ובפרט השלב בו מתבצע הבידוד והגיבוש של מלח .HCl

מעבר לנדרש אציין ,כי עיון מעמיק בחקירתו של ד"ר ליירד ,מלמד כי הלכה למעשה הוא הסכים כי פירוט הפטנט אינו מלמד על טלסקופיות בשלבים שבין ( )ccל .)dd( -כך נמצא, כי כאשר נשאל ד"ר ליירד האם התהליך המתואר בדוגמא 1 Aבפטנט 454הינו טלסקופי, מאחר שבדוגמא זו המעבר בין שני השלבים הראשונים ( )aaו – ( )bbנעשה לאחר שחומר הבינים שהתקבל בשלב ( )aaעבר תהליך של ריכוז " ,"concentrationהוא השיב כי המשמעות של ריכוז (" ,)"concentrationהוא בידוד באופן השולל טלסקופיות.

20 21 22 23 24 25

או אז ,בדוגמא 2לפטנט ,הדוגמא היחידה התומכת בתביעות הפטנט ,מצויין כי המעבר בין שלב ( )ccלשלב )dd( -נעשה לאחר שהחומר בתום שלב ( )ccרוכז (" .) "concentratedמכאן לשיטתו של ד"ר ליירד ,מאחר ו" "concentrationשולל טלסקופיות אזי ,לשיטתו של ד"ר ליירד ,אין ,בדוגמא 2לפטנט ,טלסקופיות בין שני השלבים האחרונים ( )ccל.)dd( -

26 27 28 29

67מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

ד"ר ליירד ניסה בהמשך ליתן הסבר אחר לדברים ,ואולם ,גם בהנחה כי " "concentrationכן מהווה עדות לטלסקופיות אזי שדוגמה 1Aלפטנט 454הנוקבת במילה ""concentration לאחר שלב ( )aaמלמדת על טלסקופיות בין השלבים ( )aaו – (.)bb

1 2 3

לבסוף ,לא נעלמה מעיני טענת התובעות ,כי מקום בו חזר בו פרופ' בצ'ווצ'ין ,בעדותו, מקביעתו בחוות דעתו ,כי במאמר אדמס אין תהליך של החלפת ממסים ,מתמוטטת טענת הנתבעות ,כי החלפת הממסים היא החדשנות שבתהליך המהווה את עיקר האמצאה .אלא, שלא ראיתי בכך ממש נוכח העובדה בה שוכנעתי ,כי זהות הספציפית של הממסים בהם נעשה שימוש בתהליך הוא בבחינת עיקר האמצאה .ההחלפה בעיקרה נוגעת לעצם השימוש השונה בממסים שונים לשם השגת הצלחת התהליך ומלמדת ומחזקת את חשיבות בחירת הממסים בהינתן השאיפה לקיצור שלבים וייעול תהליך הגימלון.

4 5 6 7 8 9 10 11 12

.47סיכום ביניים – ידע קודם כללי וידע קודם ספציפי -לאור כל האמור לעיל ,נמצא ,אפוא, כי הידע הקודם לימד ,כי בתהליך של גימלון ישאף איש המקצוע בתחום לבצע טלסקופיות של שלבים ,וכי מקום בו מבוצעות שתי ריאקציות בצורה טלסקופית ,רצוי ביותר שניקוי חומר הביניים ייעשה בדרך של גיבוש המלח שבודד בתום השלב השני ( .)bbהמסקנה המתחייבת היא שהן על פי הידע הבסיסי הקודם והן על פי הידע הספציפי הקיים ,מכוח פטנט 454ומאמר אדמס ,הן המפורש והן המשתמע ,בעל מקצוע בתחום היה מבין כי הידע מלמד על אפשרות ביצוע תהליך טלסקופי של שלבים ( )aaו – ( ,)bbולאחריהם בידוד וגיבוש מלח ה – ,HClבענייננו בסוף שלב ( )bbועל כן ,לא ניתן לראות בתבנית זו של שלבי התהליך כעיקר האמצאה.

13 14 15 16 17 18 19 20 21

מסקנה זו אף נתמכת בפרסומים שהציגו הנתבעות בפני ד"ר ליירד ,אותם לא הכיר ,במהלך חקירתו הנגדית .כך אישר ד"ר ליירד כי לפי ,המחברים של המאמרStudies on Proline " :

22 23 24 25 26 27 28

Boronic Acid Dipeptide Inhibitors of Dipeptidyl Peptidase IV: Identification of a Cyclic ( "Species Containing a B-N Bondנ ,)2/שאחד ממחבריו הוא אדמס ,אם מלח הHCl-

שהתקבל ,לאחר הסרת קבוצת ההגנה ,בתהליך יצור של תרכובת בורן ,אינו מספיק נקי, אפשר לגבשו מחדש .במילים אחרות ,כי אדמס הציע לגבש מחדש תרכובות של בורן כאמצעי לניקוי (ראו עמ' ,179ש' 19 – 1לפרוטוקול) : So there, in amine deprotection it says, 'The protected', maybe you read for yourself what it says.

"Q:

29 30

Yes, it says, 'Usually this was sufficiently pure for the next 'step, but could be further purified by recrystallization.

31 32

68מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו 11במאי 2020

לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

ת"א Millennium Pharmaceutical 70241-05-18ואח' נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ואח' ת"א Millennium Pharmaceutical 25036-12-17ואח' נ' קיי.אס .קים אינטרנשיונל בע"מ ואח' Yes. And I would suggest to you that according to the authors, if the HCl salt of the intermediate is not sufficiently pure, it can be recrystallized.

1 2 3

That's correct".

4 5

(הדגשה שלי ר.ב).

6 .48פרסומים מאוחרים -חיזוק לקביעה מהו "עיקר האמצאה"?

התובעות טענו ,כי ניתן ללמוד מספרם של גריינר ומילאן ,כי עיקר האמצאה בפטנט 853 מצוי בפיתוח תהליך טלסקופי וגיבוש ביצור מולקולת הבורטזומיב.

8 9

המלומדים בספרם כותבים את הדברים הבאים:

" The Millennium discovery synthesis was patented by Adams et al. In 1998, and Pickersgill et al. reported the process the synthesis in 2005. Despite both routes employing the same key fragments, the process route is superior in regard to ease of operation on scale. Isolating intermediates as salts and telescoping chemical steps together have allowed chromatographic purifications to be "minimized.

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33

לטענת התובעות ,בכתיבת דברים אלו ביקשו להדגיש הכותבים את הגילוי שבפטנט 853 ביחס לפטנט ,454כשלדידם ,הגילוי נמצא בהצלחת פיתוח יצור תעשייתי של מולקולת הבורטזומיב בתהליך טלסקופי וגיבוש. מנגד טענו הנתבעות ,כי ההתיחסות של המלומדים בספרם הינה לפיתוח שבפטנט 250 (הכולל את פטנט )853ביחס לפטנט ,454וכי החדשנות מיוחסת לתהליך הטלסקופי והגיבוש אשר קיבל התיחסות בתהליכים שבוצעו בפטנט 250ולא בפטנט .853 ראשית ,אומר כי גם בהינתן שהדברים הנאמרים מפי המלומדים ,כמפורט לעיל ,אכן משקפים את ההישגים שהושגו בפטנט 853ולא פטנט ,250אין בהם כדי להוות ראיה או מענה לשאלה מהו עיקר האמצאה ,בעת בחינת הפטנט. אין ספק ,כי משפוצחה הדרך לבצע תהליך טלסקופי וגיבוש בתהליך יצור של מולקולת הבורטזומיב ,קם יתרון חדשני כללי והוא עצם הצלחת יצור המולקולה בתהליך גימלון. ואולם ,אין בכך כדי להעיד על עיקר האמצאה ,אותו בוחן בית המשפט באספקלריה רחבה ודקדקנית ,תוך התיחסות מפורטת ללשון הפטנט והידע המוקדם .בחינה אשר הביאה אותי ,בנסיבות העניין לכלל מסקנה ,כי עיקר האמצאה טמון בסוג הממסים בהם נעשה שימוש. 69מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

מעבר לאמור ,ד"ר ליירד נאלץ לאשר בחקירתו ,כי התהליך המתואר בפטנט ( 250עמ' 105 שתי פסקאות אחרונות עד עמ' 106פסקה אחת לפני הסוף ,כולל הסכמה בעמ' ,)106לקבלת תוצר המשמש כחומר מוצא בתביעות פטנט ( ,853מקביל לחומר " "18בתביעת פטנט )1 מתבצע כולו באופן טלסקופי (ראו עמ' 120ש' -19עמ' 121ש' 12לפרוטוקול) .וכי הדגש שניתן בפרסום גריינר ומילאן על הטלסקופיות היה לגבי התהליך להכנת חומר " "18בפטנט ,250שקודם לכן לא בוצע בשלבים טלסקופיים( .ראו עמ' ,122ש' 27 – 16לפרוטוקול) .ועוד הסכים ד"ר ליירד ,בחקירתו ,כי פרסום גריינר ומילאן אינו מלמד על טלסקופיות -לא ביחס למעבר בין שלב ( )aaל )bb(-ולא ביחס למעבר בין שלב ( )ccל )dd(-שבפטנט ( .853ראו עמ' 129ש' -18עמ' 130ש' .)3

1 2 3 4 5 6 7 8 9

משמע ,לכאורה ,כי ככל שביקשו המלומדים גריינר ומילאן להדגיש את הרכיב האמצאתי עשו כן ביחס לפטנט 250ולא .853

10 11

כך הם פני הדברים גם ביחס לפרסום " ."Beat the clockבסעיפים 8.13 – 8.10לחוות דעתו הראשונה ,ד"ר ליירד הציג פרסום זה כמתייחס רק לתהליך הנתבע בפטנט .ואולם, בחקירתו הוא אישר כי הפרסום " "Beat The Clockמתייחס למעשה לכל התהליך ,היינו גם לפטנט ,250וגם לפטנט 853וכי לא ניתן להסיק לאיזה מהתהליכים הנתבעים בפטנטים 853או 250התייחס ד"ר מונק בריאיון עמו( .ראו עמ' ,130ש' - 27עמ' ,132ש' ).19

12 13 14 15 16

ואולם ,נוכח שני התהליכים המתוארים בפטנט 250ובפטנט 853נשוא ההליך ,עולה כי, בדומה לפרסום גריינר ומילאן ,גם ד"ר מונק התייחס ,הלכה למעשה ,באמירה זו ,בעיקר לתהליך הנתבע בפטנט ( .'250בתהליך נשוא פטנט 250לייצור חומר המוצא "תרכובת ","18 נעשה שימוש אך ורק בשלבים טלסקופיים ,מבלי לבודד את תוצרי הביניים המתקבלים בתהליך).

17 18 19 20 21

לאור האמור לעיל ,ניתן להסיק בסבירות גבוהה כי היתרונות ,שדר' מונק מנה בריאיון עמו, כמו גם גריינר ומילאן בספרם ,מתייחסים לתהליך נשוא פטנט 250ולא לפטנט .853

22 23 24

לציין ,כי הנתבעות הניחו בפני פרסומים נוספים המלמדים באופן מובהק ,כי עיקר האמצאה אינה מצויה בתהליך הטלסקופי והגיבוש.

25 26

כך הפנו הם לפרסום ( WO2014/041324נ ,)6/המתאר את הבקשה הבינלאומית של פטנט

: ) WO2005097809 ( 853

"In US5780454, the preparation of Bortezomob is not exemplified. WO2005097809 describes large scale preparation of Bortezomib wherein the

70מתוך 80

29 30

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

ת"א Millennium Pharmaceutical 70241-05-18ואח' נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ואח' ת"א Millennium Pharmaceutical 25036-12-17ואח' נ' קיי.אס .קים אינטרנשיונל בע"מ ואח' – reaction is carried out in the presence of 2 –(1H – benzotriazil – 1 – yl) – 1,1,3,3 tetramethyluronium tetrafluoroborate (TBTU), tertiary amine and in the dichloromethane as a solvent and which involves solvent exchange to replace "dichloromethane with ethyle acetate.

1 2 3 4 5

ד"ר ליירד עומת ,בחקירתו ,עם פרסום זה ואישר שהפרסום מתאר את הבקשה הבינלאומית של פטנט ,)WO2005/097809( 853רק בהקשר של החלפת ממסים ולא בהקשר של טלסקופיות או גיבוש מלח ה.HCl-

6 7 8

לצד זאת ,העיר ד"ר ליירד ,כי מדובר רק בתיאור גס של התהליך (" a very rough process

,)"descriptionאך אותה אמירה ואותה התייחסות ניתן ליתן גם לאזכור של גריינר ומילאן בספרם ,עליו מבקשות התובעות לסמוך ידיהן.

9 10 11

בנוסף ,ד"ר ליירד עומת עם פרסום ( WO 2011/098963נ ,)7/אשר היה מוכר לו ,והוא אישר כי פרסום זה מתאר את הפטנט האמריקאי המקביל לפטנט ,853רק בהקשר של החלפת ממסים והורדת קבוצת ההגנה ,ולא בהקשר של טלסקופיות או גיבוש מלח ה( HCl-ראו עמ' 226ש' -5עמ' 228ש' .).11ד"ר ליירד העיר ,כי פרסום זה אינו מדויק ,מכיוון שהמבנה של בורטזומיב צויר בצורה לא מדויקת ,אך לא היה בפיו מענה לגופם של דברים.

12 13 14 15 16

לא ראיתי להוסיף ולהאריך דברים בדיון בכל הנוגע לפרסומים מאוחרים מאחר וסבורה אני ,כי גם אם יש בהם כדי לשפוך אור על החדשנות שבפטנט ,אין בהם כדי להכריע באופן חד משמעי בשאלת עיקר האמצאה .שהרי ,באופן מובן ,ניתן לראות כי פרסומים מאוחרים שונים מייחסים חשיבות שונה להיבטים שונים בתהליך .העובדה שמאן דהוא הזכיר היבטים כמו טלסקופיות ,או בידוד תוצר ביניים (בעוד שאין לכך אזכור בתביעת הפטנט), לא יכולה להוות ראיה מכרעת בשאלה מהו עיקר האמצאה.

17 18 19 20 21 22 23

סיכום כולל – מהו עיקר האמצאה

.49לאור כל האמור לעיל ,הגעתי לכלל מסקנה כי טענת התובעות ,ולפיה עיקר האמצאה הוא תהליך טלסקופי וגיבוש לשם יצור מולקולת הבורטזומיב ,אינה עולה בקנה אחד עם לשון התביעות ופירוט הפטנט ,הוראות הדין בדבר פרשנות פטנט ואיתור "עיקר האמצאה" הגלום בתביעותיו; עומדת בסתירה חזיתית לידע אשר היה קיים בתאריך הבכורה ביחס לתהליכי גמלון ,ובפרט לידע אשר היה קיים בתאריך הבכורה ביחס לבורטזומיב .אשר על כן ,דין טענת התובעות ,כי עיקר האמצאה גלום בתהליך יצור טלסקופי וגיבוש של מולקולת הבורטזומיב ,כמפורט לעיל ,להידחות.

71מתוך 80

25 26 27 28 29 30 31

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

שוכנעתי ,כי הידע הקודם לימד את בעל המקצוע הממוצע ,כי כל רכיב וכל תנאי בתהליך גימלון תוך שימוש בתהליך טלסקופי וגיבוש ,הוא קריטי ומהותי לצורך קבלת החומר הפעיל בדרגת ניקיון גבוהה ובתפוקה נאותה .בעל מקצוע ממוצע ידע ,לפיכך ,כי הוא אינו יכול להחליף רכיבים מסוימים בתהליך ,כגון ממסים או ריאגנטים ,או לדלג על שלב כלשהו ,ולצפות לקבל את אותה תוצאה. לשון הפטנט 853ובפרט תביעה 1בפטנט מלמדת על תביעה מרובת שלבים ,דווקנית מפורטת וספציפית התובעת מונופולין מצומצם ,מפורט וספציפי ביותר ,על סוגי הממסים בהם נעשה שימוש. על כן הדעת נותנת ,כי אילו התבקש מונופולין נרחב יותר ,על עצם קיום תהליך טלסקופי וגיבוש היו הממציאים מנסחים את התביעה באופן כללי יותר תוך התייחסות מפורשת לתהליך הטלסקופי והגיבוש המתבצעים. לכן ,על רקע הידע הקודם ולשון הפטנט בעל מקצוע ממוצע ,אשר היה מפרש את הפטנט ומאתר את עיקר האמצאה ,היה מבין כי ישנה חשיבות מהותית לזהות הממסים וקיומם

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

של שלבים מסוימים; לדוגמה ,זהות הממסים בשלב ( ;)aaשלב החלפת הממס

הספציפי ,DCMבממס ספציפי אחר ( )ethyl acetateבשלב ( ;)aa()iiשטיפה מימית של

– solution ethyl acetateבשלב ( ;)aa()iiiשימוש בממס אתיל אצטט ,בריאקציית הורדת

קבוצת ההגנה בשלב ( ;)bbמערכת הממסים הספציפית ממנה מתגבש מלח ההידרוכלוריד

בשלב ( :)bbהפטאן ואתיל אצטט .זהות הממסים בשלב ( :)ccשלב החלפת הממס הספציפי

,DCMבממס ספציפי אחר ( )ethyl acetateבשלב ( ;)cc()iiשטיפה מימית של solution

- ethyl acetateבשלב (.)cc()iii

לפיכך ,וכעולה מן העדויות שבאו בפני ,הגעתי לכלל מסקנה כי עיקר האמצאה טמון בזהות הממסים הספציפיים שנבחרו לשם ביצוע התהליך כאשר הצורך בהחלפתם ,בחלק מן השלבים ,מהווה עדות לחשיבות זהות הממס ,בו נעשה שימוש בכל שלב בתהליך .זהות הממסים בהם נעשה שימוש צויינו באופן מפורט ומפורש במסגרת תביעות הפטנט ,באופן המלמד כי לא נתבקש מונופול רחב על תהליך ייצור מולקולת בורטזומיב בתהליך טלסקופי וגיבוש ,כי אם על התהליך הספציפי ,שעיקרו טמון בזהות הממסים והשימוש שנעשה בהם ,תהליך אשר הביא להצלחת תהליך הגימלון אותו ביקשה מילניום להשיג. חיזוק למסקנה זו נמצא בספרות המקצועית שבאה בפני ואף בעצם גרסת התובעות עצמן אשר בתחילת הדרך תיארו את עיקר האמצאה באופן התואם ומתיישב עם מסקנתי זו.

21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

72מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

.50תנאים אל מימיים – עיקר האמצאה– האמנם?

בסיכומי התשובה העלו התובעות טענה חדשה הנוגעת להפרת עיקר האמצאה שעיקרה

ביצוע תהליך גיבוש בתנאים אל מימיים XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

.XXXXXXXXXX

התובעות הפנו בעניין זה לסעיף 8.2.2לחוות דעתו השניה של ד"ר ליירד .ואולם ,ד"ר ליירד בסעיף זה שם את הדגש על היכולת לנקות את אי הניקיונות באמצעות שיטת הגיבוש, כאשר טכניקת הגיבוש והתנאים היבשים מוזכרים בסוגריים. לציין ,כי טענה זו לא נטענה מפורשות על ידי התובעות ועל פניו מהווה הרחבת חזית משהועלתה לראשונה בסיכומי התשובה .ואולם ,לגופו של עניין ,לשון תביעה 1לפטנט מלמד כי התהליך אינו מוגבל לתנאים אל מימיים .רק בתביעה 3קיימת הדרישה המהותית לתנאים אל מימיים .התביעה תובעת מונופולין על ייבוש איזוטרופי של תמיסת אתיל אצטט ,תהליך שאינו מתקיים בתהליך שמבצעת טבע .מעבר לאמור ,הידע הקודם (מוצגים

5 6 7 8 9 10 11 12

נ 2/ו נ ) 3/לימד על גיבוש מלח ה HCl -בתנאים יבשים.

לכן על פניו אין בטיעון זה כדי לעמוד בדרישות של התקדמות המצאתית.

14 15

האם מתקיימת הפרה?

.51בהינתן האמור ,ומשקבעתי כי עיקר האמצאה טמון בסוג הממסים הספציפי בהם נעשה שימוש בתהליך היצור ,ובהינתן העובדה ,עליה אין חולק ,כי בתהליך של טבע לא נעשה שימוש בשבעה אלמנטים מתוך שלושה עשר האלמנטים הנתבעים בתביעה 1בפטנט, נשאלת השאלה האם בעל מקצוע ממוצע היה מבין ,כי הממציא התכוון שהשימוש ברכיב מרכיב האמצאה ,בדיוק כמתואר בפטנט ,יהווה דרישה מהותית והכרחית להגנה ,או שמא גם שינויים לגבי רכיבים אלו ,שאינם משפיעים מהותית על פעולת האמצאה ,ייפלו בגדרו

17 18 19 20 21 22

של הפטנט .שאלה זו זכתה לאזכורים רבים בפסיקה( .ראו עניין Hughesבעמ' ,71אשר צוטט בע"א 4867/92סניטובסקי נ' תעמס בע"מ ,פ"ד נ(( )1996( 514-515 ,509 )2להלן - "עניין סניטובסקי") ,ובפסק הדין בעניין לנפלסט בעמ' ) .302-303

23 24 25

"השאלה היא ,בכל מקרה ,האם המומחים הקוראים את הפטנט היו מבינים ,כי הממציא התכוון ,שהשימוש ברכיב מרכיב האמצאה ,בדיוק כמתואר בפטנט יהיה דרישה מהותית והכרחית להגנה ,או שמא גם שינויים לגבי רכיב כאמור ,שאינם משפיעים מהותית על פעולת האמצאה ,ייפלו בגדרו של הפטנט".

73מתוך 80

26 27 28 29 30

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

התובעות ,בסיכומי טענותיהן ,טענו ,בהתבסס על פסק דין ליפסקי (ראו ע"א 314/77 ליפסקי נ' מנור ,פ"ד לב(( ,)1977( 205 )1להלן" :עניין ליפסקי")) ופסק הדין בעניין טרפלקס ,כי תיתכן הפרה של הפטנט גם כאשר מבצעים שינוי ,החלפה או השמטה של חלקים לא מהותיים של האמצאה ,תוך ניצול האמצאה בדרך של נטילת חלקים מהותיים בה.

1 2 3 4 5

בענייננו ,טענו התובעות ,כי השינוי שמבצעת טבע בעשותה שימוש בממסים אחרים, מתבטא בקווים בלתי חשובים ובלתי מהותיים של האמצאה וכי ,גם אם עיקר האמצאה מצוי בסוגי הממסים הספציפיים בהם נעשה שימוש ,אזי יש לקבוע כי טבע מנצלת את האמצאה בדרך של נטילת חלקים מהותיים של האמצאה ,בשינוי שולי של סוגי הממסים, בהם היא משתמשת ,ועל כן יש לראות בה כמי שמפרה את הפטנט.

6 7 8 9 10

אקדים ואומר ,כי לא ראיתי לנכון לקבל טיעון זה שנשמע מפי התובעות .כמפורט ארוכות לעיל ,לא ניתן לטעון כי ההבדלים בין התהליך של טבע לתהליך הנתבע בתביעות בפטנט– 7אלמנטים שונים מתוך 13אלמנטים אשר נתבעים – הינם "בלתי חשובים" או "חלקים לא מהותיים" .זאת ,כאשר פירוט הפטנט ,הידע הקודם וד"ר לירד עצמו מתארים אלמנטים אלה של סוגי הממסים ותהליך החלפתם לשם התאמתם האופטימלית לתהליך כמהותיים וחיוניים.

11 12 13 14 15 16

לעניינינו ,וכפי שתואר בהרחבה לעיל ,הידע הקודם מלמד ,כי בפיתוח תהליך גמלון כל שלב ושלב וכל רכיב הינם מהותיים וחיוניים להצלחת התהליך .לכן ,בעל מקצוע ממוצע היה מבין כי "הממציא התכוון ,שהשימוש ברכיב מרכיב האמצאה ,בדיוק כמתואר בפטנט יהיה דרישה מהותית והכרחית להגנה" (בלשון בית המשפט בפרשת Hughesכמפורט בפרק זה לעיל).

17 18 19 20 21

כפי שקבעתי לעיל ,נמצא כי הידע הקודם לימד כי בפיתוח תהליך גמלון ,כל שלב ושלב וכל רכיב הינם מהותיים וחיוניים להצלחת התהליך וכי הממסים והריאגנטים הספציפיים הינם מהותיים בתהליך נשוא תביעה 1ושינוי בממסים ובריאגנטים יכול ,כדבריו של ד"ר ליירד " ."they can profoundly affect the impurity profileכן ,נלמד מידע קודם כי בתהליך גמלון קיימת שאיפה לצמצם ככל האפשר את מספר שלבי התהליך ולכן ,לא ניתן לטעון כי שני השלבים של החלפת הממסים ,שהוספו בתהליך של מילניום ,הינם חלקים לא מהותיים או בלתי חשובים בתהליך נשוא תביעה .1

22 23 24 25 26 27 28

עוד נלמד מהידע הקודם ,כי בתהליך גמלון יש לצמצם ככל האפשר את מספר הממסים בהם נעשה שימוש בתהליך וכי זהות הממסים הספציפית הינה מהותית וקריטית ,אחרת מדוע נבחר לעשות שימוש בממס אתיל אצטט ,הנחשב בידע הקודם " "poor choiceלשלב

29 30 31

74מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

השטיפות ,הסרת קבוצת ההגנה וגיבוש מלח .HClלכן ,בעל מקצוע ממוצע היה מבין כי בחירת הממסים הספציפיים בתביעות הפטנט הינה מהותית ולא טכנית

1 2

לאור האמור לעיל ,אין כל בסיס לטענת התובעות כי הנתבעות ,העושות שימוש בתהליך באמצעות ממסים שונים ואינן מבצעות תהליך של החלפת הממסים ,מפרות את "עיקר האמצאה".

3 4 5

זאת ועוד ,תביעה 1הינה חריגה ביותר ,הן באורכה והן במידת הפירוט שלה התובעת מונופולין מצומצם ,מפורט וספציפי ביותר .לפיכך ,בהינתן העובדה כי התהליך אשר עומד ביסוד התביעה (( ))aa(-)ddתואר בידע הקודם ,ולאור העובדה כי מדובר בתהליך גמלון שגם לגביו נמצא ידע קודם ,המונופולין היחיד אותו יכלו התובעות ליטול מהציבור חייב היה להתייחס לאותו תהליך ספציפי וממוקד ,הנתבע בתביעה .1

6 7 8 9 10

בנוסף ,העובדה שמדובר בתהליך לייצור תעשייתי בקנה מידה גדול (" ,)"large scaleבו כל פרט ופרט הינו חיוני והכרחי להצלחת התהליך ,חייבה את התובעות להיצמד לדוגמה היחידה בפטנט אשר נטען ,כי היא מובילה לייצור בורטזומיב בדרגת ניקיון טובה .בעת הגשת בקשת הפטנט ,לא היה ביכולתן של התובעות להבטיח וקל וחומר להוכיח ,כי שינוי הרכיבים בתביעה 1יכול להוביל לייצור בורטזומיב בדרגת ניקיון מתאימה .לכן ,הן הגבילו את תביעות הפטנט לתהליך הספציפי אשר תואר בדוגמה .2

11 12 13 14 15 16

אשר-על-כן ,אין זה מפתיע כי כמעט ולא קיים פער בין לשון התביעות "לעיקר האמצאה" הגלום בהן.

17 18

ההבדלים המשמעותיים והמהותיים בין התהליך הנתבע בפטנט לתהליך של טבע ,משתקף גם בתהליך של טבע ותוצאותיו .כך ,בעוד שדוגמה 2בפטנט ,המתארת את התהליך הנתבע בתביעה 1של הפטנט (כשבדומה לתביעה 1גם בדוגמה זו נעשה שימוש באותם ממסים, ריאגנטים בשלבים הספציפיים הנתבעים בתביעה ) ,1הניצולת המדווחת בסוף שלב ()dd הינה ( 83%ראו עמ' ,52ס' .)37הרי שמנגד ,התהליך של טבעXXXXXXXXXXXXXXXX ,

19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

נתון עובדתי זה אך מחזק המסקנה בדבר נכונות הידע הקודם אשר תואר לעיל ,אשר בסופו של דבר אושר גם על-ידי ד"ר ליירד ולפיו :בתהליך גמלון כל שלב ושלב בתהליך הינו מהותי

29 30

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

75מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

וחיוני ,וכך הם פני הדברים ביחס לבחירת הממסים והריאגנטים הספציפיים .כל שינוי יכול להשפיע מהותית על התהליך .על כן ,ההבדלים בין התהליך הנתבע בפטנט לתהליך של טבע, אינם הבדלים זניחים ובלתי מהותיים .נהפוך הוא :הבדלים אלה משפיעים מהותית על תוצאות התהליך של טבע.

1 2 3 4

כמפורט לעיל ,בתהליך הנתבע בפטנט נתבעים שני שלבים של החלפת ממסים ,אשר מטרה אחת ויחידה עומדת ביסודם :החלפת הממס DCMבממס אתיל אצטטXXXXXXXXXX . .XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

5 6 7

טענת התובעות ,הנתמכת בחוות דעתו של ד"ר ליירד היא ,כי XXXואתיל אצטט הינם אקוויוולנטים .בכדי לתמוך בטענת האקוויוולנט ,ניסה ד"ר ליירד לטעון בחוות דעתו ,כי אתיל אצטט ו XXX -שייכים לאותה משפחה " ."Borderline Polar Aprotic Solventsאלא שד"ר ליירד אישר בחקירתו הנגדית ,כמפורט לעיל ,כי אתיל אצטט הינו ""poor choice לצורך ביצוע השטיפות .כיצד אם כן בחרו התובעות להחליף הממסים אם מדובר בממסים אקוויוולנטים? ומדוע להחליף דווקא לממס הנחשב לבחירה גרועה?

8 9 10 11 12 13

יתר על כן ,ד"ר ליירד ,בחקירתו התייחס לממסים אשר יכולים להיחשב כאקוויוולנטים לאתיל אצטט והוא מנה שורה של ממסים אך לא התייחס ל ,XXX -אלא דווקא לממס דומה ממשפחת האצטט :פרופיל אצטט (ראו עמ' ,165ש' – 15עמ' ,166ש' 17לפרוטוקול).

14 15 16

מעבר לאמור ,האסמכתא עליה מתבסס ד"ר ליירד ,בתמיכה לטענת האקוויוולנט (נספח .)TL-15נספח זה נראה כחלק מבלוג של אדם בשם " ,"Jamesאשר זהותו והשכלתו אינם ידועים ואשר לכאורה נכתב במסגרת לימודי קורס ,"Organic Chemistry 2" :שאינו רלבנטי לתחום הפרמצבטי ,בכלל ולתחום גמלון תהליכים בתעשייה ,בפרט .בהעדר כל אסמכתא מקצועית בנדון המעוגנת בספרי בסיס בתחום ,מאמרים הנחיות לתעשייה וכיוצב' ,אשר יכולים לתמוך בטענה זו ,אין לי אלא לדחותה.

17 18 19 20 21 22

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

23 24 25 26 27 28 29

.XXXXXXXXXXXXX

76מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

השוני הנוסף הקיים בתהליך טבע ,בשונה מתהליך נשוא הפטנט ,הוא שהשטיפות המימיות XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX .XXXXXX

1 2 3

כמפורט לעיל ,התהליך של טבע שונה מהתהליך הנתבע בפטנט בשל השימוש ב XXX -ולא באתיל אצטט .הבדל חשוב לצורך שלב ה extraction -בין אתיל אצטט ו ,XXX-הינו מיקום הפאזה האורגנית (הכוללת את חומר הביניים המתקבל) בראקטור .שימוש באתיל אצטט מאפשר לפאזה האורגנית להיות בחלק העליון של הריאקטור ואילו שימוש ב XXX -גורם לפאזה האורגנית להיות בתחתית הריאקטור.

4 5 6 7 8

בשל השימוש ב XXX -בשלב השטיפות בתהליך של טבע XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

,XXXXXלא ניתן בסוף של שלב שטיפה ,לנקז למטה ,החוצה ,את הפאזה המימית הכוללת את אי-הניקיונות ,ולהמשיך ולשטוף את הפאזה האורגנית ,בה נמצא חומר הביניים אותו מתבקשים לייצר .תחת זאת ,בתהליך של טבע בשל השימוש ב ,XXX -הפאזה האורגנית ממוקמת בתחתית הריאקטור ,ובכדי להמשיך ולשטוף אותה ,XXXXXXXXXXXXXXX יש לנקז אותה מתחתית הריאקטור ולהעבירה לריאקטור אחר .למרות שמדובר בתהליך שמתרחש Xפעמים במסגרת תהליך הייצור ,התובעות מנסות להקטין את המשמעות של שלב זה .ואולם ,כפי שתואר לעיל ,יש הבדל מהותי בין הניצולת של התהליך נשוא הפטנט לתהליך של טבע .ניתן רק לשער שהבדל זה נגרם גם עקב הצורך להעביר את הפאזה האורגנית Xפעמים מריאקטור לריאקטור בתהליך הייצור .יתר על כן ,לא יכולה להיות מחלוקת שמהלך זה מוביל ליותר שלבים תפעולים ,עלויות ,בזבוז של ממסים ,ותוספת של זמן. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

21 22 23 24

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

25 26 27 28

זאת ועוד :לטענת התובעות מערכת הממסים בתהליך של טבע היתה מוכרת וידועה בתאריך הקובע .כך ציין זאת ד"ר ליירד עצמו בחוות דעתו הראשונה (סעיף .)12.19בנוסף, בעמ' 2בטבלה Aבחוות דעתו השנייה ,קובע ד"ר ליירד כי XXXשימש בידע הקודם כממס

29 30 31

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

.XXXXXXXXXX

77מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

1 2 3 4

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

5 6

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

.XXXXXX .XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

7 8 9

קביעה זו יש בה כדי להוסיף ושלול את טענת התובעות ולפיה ,השינוי שמבצעת טבע בעשותה שימוש בממס אחר הינו טכני .להיפך ,נמצא כי טבע עושה שימוש בממסים ואנטי ממסים השונים מהותית מהממסים בהם עושה שימוש מילניום ,ממסים מקבוצות חומרים שונות השוללים את עמדת התובעות ,כי מדובר בשינוי טכני שכל כולו עניין של מה בכך והדברים באים לידי ביטוי בעוצמת הגימלון של התהליך כפי שפורט לעיל.

10 11 12 13 14

סיכום כולל

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

.52עיקר האמצאה – עיקר האמצאה מגולם בזהות הממסים הספציפיים ,לרבות הצורך בהחלפתם במהלך התהליך ,שנמצאו מתאימים ביותר לשם פיתוח תהליך גימלון יצור מולקולת הבורטזומיב ,בהיקפים אליהם הגיעו התובעות .מסקנה זו מבוססת על :לשון הפטנט ודיני הפרשנות החלים ,על הידע הקודם -הכללי והספציפי המלמד כיצד רצוי לבצע תהליכי גימלון הכוללים ביצוע תהליך טלסקופי וגיבוש .כמו כן ,ידע המבוסס על פרסומים מאוחרים לרבות ,עמדות התובעות עצמן ביחס להגדרת עיקר האמצאה ,כפי שבאו בפני.

16 17 18 19 20 21

האלמנטים הנתבעים בתביעה 1הינם מהותיים וחיוניים -המסקנות המתחייבות מבחינת פירוט הפטנט ,מתיישבות היטב גם עם הליכי הבחינה של הפטנט .בעת בחינתו של הפטנט בישראל ובעולם ,התובעות הציגו לבוחני הפטנטים את התביעות כמצומצמות ,וכמוגבלות לתהליכי המשנה הספציפיים ,ולראגנטים ולממסים הספציפיים .על סמך מצג של מונופולין מצומצם הצליחו התובעות לזכות בפטנט נשוא הליך זה ,ובפטנטים המקבילים ברחבי העולם.

22 23 24 25 26 27 28

ככל שביקשו התובעות לזכות במונופולין רחב יותר והוא על כל התהליך להכנת בורטזומיב באמצעות שלבים ( )aaעד ( ,)ddכאשר אותו תהליך כולל טלסקופיות בין שלבים ()bb(-)aa

29 30

78מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

ושלבים ( ,)dd( - )ccובידוד מלח ההידרוכלוריד בסוף שלב ( )bbוגיבושו ,היה עליהן לנסח את תביעות הפטנט בהתאם .ומשבאה מחלוקת זו לפתחו של בית המשפט ,היה זה אך מן הראוי כי יחשפו בפני את התכתובות שקיימו עם בוחני הפטנטים בארץ ובעולם ,לרבות מצגים ואמירות לבוחני הפטנטים ,לפיהם ,כטענתן ,המונופולין אותו הן מבקשות ליטול מהציבור גלום אך ורק בטלסקופיות ובגיבוש מלח ה .HCl -על פניו ,המצג שהוצג בהליכי הבחינה היה הפוך :המונופולין הנתבע הינו מצומצם ומוגבל לתהליכי המשנה ולרכיבים הספציפיים נשוא תביעה .1

1 2 3 4 5 6 7

כל אחד מן הנימוקים בנפרד וכולם יחד חיזקו בי את המסקנה אליה הגעתי בנדון. משקבעתי ,כי טבע מקיימת תהליך דומה ועושה שינוי מהותי XXXXXXXXXXXXXXXX ,XXXXXXXXXXXXXשינוי שאין לראותו כטכני ושוליXXXXXXXXXXXXXXXXXX , ,XXXXXXXXXXXXXXXXXXיש לקבוע כי אין בנמצא כל הפרה.

8 9 10 11

נוכח תוצאה זו ,לא ראיתי לנכון להידרש עוד לשאלת תוקף הפטנט.

אציין ,כי לא נעלמו מעיני כל טענות נוספות שבאו מפי הצדדים ואולם ,משהגעתי למסקנה לעיל ,על בסיס הנימוקים לעיל ,לא ראיתי עוד לנכון להתייחס לטענות הנוספות ואין בטענות אשר לא קיבלו התייחסות ,כדי לשנות התוצאה אליה הגעתי.

13 14 15

סוף דבר

.53לאור כל האמור לעיל ,לא נותר לי אלא לדחות את שתי התביעות שבפני.

התובעות תישאנה בהוצאות הנתבעות ובתשלום שכ"ט באי כוחם ,בכל אחת מן התביעות בסל כולל של .₪ 100,000

18 19

היינו ,בתא 25036-12-17חיוב כולל בסך של .₪ 000,100

בתא 70241-05-18חיוב כולל בסך של . ₪ 000,100

סכומים אלו יישאו הפרשי הצמדה וריבית בתום 30יום מהיום.

ניתן היום ,י"ז אייר תש"פ 11 ,מאי ,2020בהעדר הצדדים.

79מתוך 80

בית המשפט המחוזי בתל אביב -יפו

לפני כבוד השופטת הבכירה רחל ברקאי

11במאי 2020

ת"א Millennium Pharmaceutical 70241-05-18ואח' נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ואח'

ת"א Millennium Pharmaceutical 25036-12-17ואח' נ' קיי.אס .קים אינטרנשיונל בע"מ ואח'

80מתוך 80

המסמך מוצג כפי שבית המשפט פרסם אותו; אין באמור ייעוץ משפטי. בקשת הסרה · דיווח על טעות

מצטט (8 תיקים)

רעא 6025/05
עא 6750/10
עא 407/89
עא 2626/11
עא 8802/06
עא 804/89
עא 4867/92
עא 314/77

בקצרה

השאלות המשפטיות

הלכות

חקיקה

מילות מפתח

הטקסט המלא

פסק דין

ציטוטים

מצטט (8 תיקים)