רע"א 7556-22 רע"א 7556-22

הבקשה

1.לפניי בקשת רשות ערעור על פסק דינו של בית המשפט המחוזי תל אביב-יפו (השופט ג' גונטובניק) (להלן: בית משפט קמא) אשר ניתן ביום 10.8.2022 בעש"א 12124-01-22. בפסק דין זה, דחה בית המשפט המחוזי את ערעור המבקשת על החלטתו של רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר (הרשם א' אלון) (להלן: רשם הפטנטים או הרשם) אשר ניתנה ביום 25.11.2021. בהחלטתו זו, דחה רשם הפטנטים את בקשת המבקשת למתן צו הארכה לפטנט מספר 202813 (להלן: הפטנט).

רקע משפטי – צווי הארכה בתחום הפרמצבטיקה

2.השאלה המשפטית נושא דיוננו – אשר נדונה תחילה על ידי רשם הפטנטים ואחר-כך, על ידי בית משפט קמא – נוגעת לאופן החישוב של תקופת הארכה של חיי הפטנט בעולם התרופות והמכשור הרפואי. הארכה כאמור באה מכוחו של הסדר משפטי מורכב למדי, אשר מעוגן בחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: חוק הפטנטים או החוק). בשל מורכבותו של הסדר זה, אפתח את הדיון בהצגת פרטיו ככל שאלו נוגעים לפרשה שלפניי, שבמרכזה צווים בדבר הארכת פטנטים בתחום הפרמצבטיקה (להלן, לפי העניין: הצווים ופטנטים פרמצבטיים).

3.תקופת ההגנה הכללית על פטנט עומדת על 20 שנים מיום הגשת הבקשה בישראל (ראו: סעיף 52 לחוק הפטנטים). במשך תקופה זו, החוק מבטיח בלעדיות לבעל הפטנט בכל הקשור לניצול אמצאתו ומאפשר לו – ורק לו – להפיק ממנה רווחים. כחלק מבלעדיות זו, זכאי בעל הפטנט להדיר מאמצאתו כל אדם או גוף שמבקש לנצלה ללא הסכמתו (ראו: סעיף 49(א) לחוק). בדרך זו ממלא הפטנט תפקיד חיוני בהצבתו של תמריץ כלכלי להשקעה בפיתוח אמצאות מדעיות או טכנולוגיות – ובענייננו, כמו בהרבה מקרים אחרים, אמצאות רפואיות – למען הציבור כולו (ראו: Robert P. Merges, Peter S. Menell & Mark A. Lemley, Intellectual Property in the New Technological Age 131-132 (6th ed. 2012) (להלן: Intellectual Property)).

4.בעולמם של פטנטים פרמצבטיים, אין די, ברגיל, בתקופת ההגנה הבסיסית שניתנת לפטנט. זאת, מאחר שניצולו של פטנט פרמצבטי טעון אישורים מאת רשויות רגולטוריות, ובכללן משרד הבריאות בישראל, רשות המזון והתרופות של ארצות-הברית ומקבילתה האירופית. לקבלת אישורים רגולטוריים כאמור קודמים הליכים מורכבים וממושכים. הליכים אלה מטילים על בעל הפטנט עלויות ונטלים כבדים לצד דרישותיו הכלליות של רשם הפטנטים. עלויות ונטלים אלה מפחיתים את רווחיו של בעל הפטנט, ועל ידי כך שוחקים את תמריצי ההשקעה הפרטיים באמצאות בתחומי הרפואה והפרמצבטיקה (ראו: רע"א 386/22 BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG נ' רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר, פסקה 3 (11.12.2022) (להלן: עניין BOEHRINGER)).

5.בתוך כך, לבעל האמצאה קיים תמריץ ברור ומובהק להגיש את הבקשה לרישום הפטנט מהר ככל שניתן, ואף מוקדם מדי – זאת, כדי לחסום את מתחריו על ידי מניעת האפשרות שממציא אחר יקדימו ברישום (ראו: Gideon Parchomovsky, Publish or Perish, 98 Mich. L. Rev. 926 (2000)). כפועל יוצא מכך, בעוד שתקופת ההגנה על הפטנט מתחילה לרוץ מיום הגשת הבקשה, בעל הפטנט הפרמצבטי מוצא את עצמו מנוע מלנצל את הפטנט על ידי שיווק התרופה או התכשיר הרפואי פרי אמצאתו בתנאי בלעדיות, עד אשר יקבל אישור לכך מהרגולטור. הליכי בדיקה וניסויים קליניים, אשר קודמים לקבלת האישור הדרוש, נמשכים שנים, אם לא שנים ארוכות. עיכובים אלה מקצרים את תקופת ההגנה על הפטנט כקניינו הבלעדי של בעליו, ועל ידי כך מפחיתים את רווחיו הצפויים ושוחקים את תמריצי המחקר והפיתוח אשר מנחים את פועלו (ראו: עניין BOEHRINGER, בפסקה 3; רע"א 2070/19 UCB Pharma GmbH נ' רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר, פסקה 14 (24.7.2019) (להלן: עניין UCB)). מטעמים אלו, ראה מחוקקנו לנכון לפצות את בעלי הפטנטים הפרמצבטיים והרפואיים על ידי הארכת תקופת ההגנה הבסיסית – 20 שנים – בפרק זמן נוסף, כפי שנעשה במספר מדינות אחרות (ראו: ע"א 7247/19 PFIZER INC נ' אוניפארם בע"מ, פסקה 3 (15.3.2022)).

6.עד כאן הרקע לצווים בדבר הארכת פטנטים בתחום הפרמצבטיקה.

7.בטרם אעמוד על טיבו של ההסדר המשפטי אשר נקבע בצווים אלה, אבהיר מספר מונחים טכניים שישמשוני בהמשך הדרך:

· פטנט ישראלי בתחום הפרמצבטיקה נקרא "פטנט בסיסי".

· צו המאריך את תקופת ההגנה שניתנת לפטנט הבסיסי בישראל נקרא "צו הארכה".

· "פטנט ייחוס" – משמעו פטנט שניתן במדינה מחוץ לישראל ששמה נקוב בתוספת הראשונה לחוק הפטנטים, כאשר פטנט כאמור פורס את הגנתו הקניינית על "החומר, על התהליך לייצור החומר או על השימוש בחומר, או על התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על התהליך לייצור התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על הציוד הרפואי" אשר נתבע בפטנט הבסיסי בישראל. במילים אחרות: פטנט ייחוס הוא בגדר פטנט מקביל – בחלקו או במלואו – לפטנט הישראלי הבסיסי, אשר מעוגן במדינה אחרת המוכרת בחוק הפטנטים (להלן: מדינת-חוץ מוכרת).

· צו המאריך את תקופת ההגנה לפטנט הייחוס, אשר ניתן על ידי הרשות המוסמכת במדינת-חוץ מוכרת, נקרא "צו להארכת פטנט ייחוס" (ראו: סעיף 64א לחוק).

8.סעיף 64א לחוק הפטנטים קובע כך:

"64א. 'צו להארכת פטנט ייחוס' – צו או אישור המורה על הארכה, ביום אחד או יותר, של תוקף פטנט ייחוס ביחס לתכשיר רפואי המכיל את החומר או ביחס לציוד רפואי, המוגן על ידי פטנט הייחוס, שמתקיים לגביו אחד מאלה:

(1) הוא ניתן בארצות הברית של אמריקה (Patent Term Extension), ותקופת תוקפו נקבעת על ידי הגורם המוסמך לכך לפי החלק של תקופת הבחינה לצורך מתן היתר השיווק הראשון בידי הרשות המוסמכת למתן היתרי שיווק, שחל לאחר מתן פטנט הייחוס, בניכוי תקופות שלגביהן נקבע כי מבקש צו ההארכה לא נהג בהן בדחיפות הראויה במהלך תקופת הבחינה האמורה, ובתוספת מחצית מתקופת הניסויים הקליניים בתכשיר הרפואי או בציוד הרפואי המוגנים על ידי פטנט הייחוס;

(2) הוא ניתן במדינה אירופית מוכרת (Supplementary Protection Certificate), ותקופת תוקפו נקבעת בהתחשב בתקופה שחלפה מיום הגשת הבקשה לפטנט הייחוס ועד ליום קבלת היתר השיווק הראשון, בניכוי חמש שנים;

(3) הוא ניתן במדינה מוכרת, ונועד להאריך באופן זמני את תוקף פטנט הייחוס עד להכרעה בדבר מתן צו לפי פסקאות (1) או (2) או עד למועד מוקדם יותר שנקבע בו (להלן – צו זמני);" (ההדגשות הוספו – א.ש.).

9.הווה אומר: צו להארכת פטנט ייחוס הוא צו או אישור אשר מורה על הארכת ההגנה הבסיסית שניתנת לפטנט הייחוס במדינת-חוץ מוכרת, ביום אחד לכל הפחות. תנאי להכרה בצו להארכת פטנט ייחוס הוא שהפטנט ניתן באחת ממדינות-החוץ המוכרות ששמותיהן נקובים בתוספת הראשונה לחוק, ואלה הן: ארצות-הברית; איטליה; בריטניה; גרמניה; ספרד; וצרפת.

10.זאת ועוד: חוק הפטנטים הישראלי מכיר בשני סוגים בלבד של צווים להארכתו של פטנט ייחוס: Patent Term Extension בארצות-הברית (להלן: PTE); וכן Supplementary Protection Certificate במדינות אירופה (להלן: SPC). צווים אלה ייקראו להלן: צו PTE וצוSPC , בהתאמה.

11.כאן המקום לעבור לדיון בסעיף שעוסק במתן הארכה להגנה על פטנט בסיסי. צו הארכה לפטנט בסיסי יינתן בהתקיים התנאים הקבועים בסעיף 64ד לחוק הפטנטים. סעיף זה קובע לאמור:

"64ד. לא יתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו כל אלה:

(1) החומר, התהליך לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו או הציוד הרפואי, נתבע בפטנט הבסיסי והפטנט הבסיסי עומד בתוקפו;

(2) לענין תכשיר רפואי – תכשיר רפואי המכיל את החומר רשום בפנקס התכשירים הרפואיים לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן – פקודת הרוקחים);

(3) הרישום כאמור בפסקה (2) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות;

(4) לא ניתן צו הארכה קודם על הפטנט הבסיסי או לגבי החומר;

(5) אם ניתן היתר שיווק בארצות הברית של אמריקה – ניתן גם צו להארכת פטנט הייחוס בארצות הברית של אמריקה, וטרם פקע;

(6) אם ניתן היתר שיווק במדינה אירופית מוכרת – ניתן גם צו להארכת פטנט הייחוס באותה מדינה, וטרם פקע;

(7) אם ניתנו היתרי שיווק בארצות הברית של אמריקה ובמדינה אירופית מוכרת אחת לפחות – ניתנו גם צווים להארכת פטנט הייחוס בארצות הברית של אמריקה ובאותה מדינה אירופית מוכרת, וטרם פקעו" (ההדגשה הוספה – א.ש.).

12.כללו של דבר: צו הארכה כאמור יינתן בהתקיים התנאים המצטברים הבאים: (1) קיומו של פטנט בסיסי פרמצבטי תקף; (2) אם מדובר בפטנט על תכשיר רפואי – החומר שמכיל התכשיר צריך להיות רשום בפנקס התכשירים הרפואיים כרישום ראשון אשר מאפשר שימוש באותו חומר בישראל למטרות רפואיות; (3) מדובר בהארכת פטנט ראשונה – קרי: לא ניתן צו הארכה קודם עובר לבקשת ההארכה הנוכחית; (4) התנאי של "שתי מדינות", לפיו אם ניתנו היתרי שיווק לפטנט הייחוס באחת ממדינות-החוץ המוכרות או בכמה מהן במקביל, ניתן גם צו להארכת פטנט הייחוס אשר טרם פקע (להלן: התנאי של שתי מדינות) (ראו: עופר טור-סיני "צווי הארכה לפטנטים בתחום התרופות – עשרים שנים לתיקון מספר 3 לחוק הפטנטים – מגמות והערכה" מחקרי רגולציה ד 429, 437-436 (2021)).

13.מן המקובץ עולה כי כאשר נבחנת בקשה למתן צו הארכה לפטנט בסיסי, אשר מוגן גם במדינת-חוץ מוכרת באמצעות פטנט ייחוס, ובאותה מדינה ניתן צו להארכת פטנט ייחוס – נדרש רשם הפטנטים להוציא מלפניו צו בדבר הארכת הפטנט הבסיסי שחופף את ההארכה שניתנה לפטנט באותה מדינה. מדובר בהסדר ייחודי שאינו משאיר לרשם הפטנטים שיקול-דעת מהותי באשר לעצם ההארכה. הסדר זה מפנה את הרשם לצווי ההארכה אשר ניתנו, אם ניתנו, במדינות-חוץ מוכרות כבסיס למתן הארכה לפטנט הבסיסי הישראלי. במסגרת זו, רשם הפטנטים אינו נדרש לבחון שיקולים שבמהות – אלו שתומכים בהארכת הפטנט בשטחה של ישראל, ואלו ששוללים אותה. כל שנדרש הרשם לבדוק הוא הסטטוס המשפטי של הפטנט במדינות-חוץ מוכרות, הא ותו לא. הסדר זה נועד להאריך את חיי הפטנט בישראל בהתאמה להארכה הראשונה שניתנה לו באחת ממדינות-החוץ המוכרות, כדי לאפשר לבעל הפטנט ליהנות מהבלעדיות בשיווק המוצר הפרמצבטי שלו בתקופה שאחרי קבלת האישורים הרגולטוריים (ראו: עניין BOEHRINGER, בפסקה 5; עניין UCB, בפסקאות 12, 15). בד-בבד, הסדר זה נועד למנוע את נעילת השוק הישראלי בפני תחרות בין יצרני תרופות בתום חיי הפטנט במדינת-החוץ המוכרת אשר האריכה את תוקפו (ראו: רע"א 8127/15 התאחדות התעשיינים בישראל נ' MERCK SHARP & DOHME CORP. F/K/A, פסקה 7 (15.6.2016)).

14.תוקפו של צו הארכה לפטנט הבסיסי פג במועד הראשון בו פקע תוקפו של הצו להארכת פטנט הייחוס באחת ממדינות-החוץ המוכרות אשר בהן ניתן לבעלי הפטנט היתר שיווק (ראו: סעיף 64ט(א) לחוק). הווה אומר: תקופת ההארכה המקסימלית שתינתן לפטנט בישראל תהא שווה לתקופת ההארכה המינימלית שניתנה לפטנט הייחוס באחת ממדינות-החוץ המוכרות אשר נתנה היתר שיווק לפטנט הייחוס.

15.זאת ועוד: תקופת ההארכה לפטנט הבסיסי הישראלי לא תעלה על 5 שנים (ראו: סעיף 64י(1) לחוק הפטנטים).

16.כמו כן: תקופת הבלעדיות הכוללת אשר ניתנת לבעל הפטנט הפרמצבטי או הרפואי – שכאמור מורכבת מ-20 שנות חייו של הפטנט ומההארכה אשר ניתנה לאותו פטנט על פי הכללים שמניתי – תסתיים בכל מקרה בחלוף 14 שנים מיום מתן היתר השיווק הראשון באחת ממדינות-חוץ מוכרות (ראו: סעיף 64י(2) לחוק).

צו הארכה לפטנט ייחוס אשר ניתן בארצות-הברית

17.צו הארכה לפטנט ייחוס בארצות-הברית – מדינת-חוץ מן החשובות לבעלי פטנטים, בהינתן גודל שווקיה – מכונה, כאמור, PTE (Patent Term Extension). צו PTE קובע הארכה של ההגנה הבסיסית הניתנת לפטנט ייחוס מחמת עיכובים בהליך הרישוי הרגולטורי של המוצר הפרמצבטי או הרפואי מושא הפטנט (ראו: 35 U.S.C. § 156). החוק האמריקני מכיר בצו נוסף אשר מאפשר להאריך את תקופת ההגנה לפטנט ייחוס. צו זה מכונה Patent Term Adjustment (להלן: PTA), והוא מאפשר להאריך את תקופת ההגנה של פטנט ייחוס בשל עיכובים בירוקרטיים בהליך הבחינה של בקשת הפטנט או בהענקת הפטנט במשרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקני (ראו: 35 U.S.C. § 154(b)).

18.ההבחנה בין שני סוגי הצווים הללו חשובה מאחר שחוק הפטנטים הישראלי אינו מכיר בצווי PTA כבסיס למתן הארכה לפטנט. חוק זה מכיר אך ורק ב-PTE (ראו: סעיף 64א(1) לחוק). במילים אחרות: חוק הפטנטים הישראלי מכיר בהארכה שניתנת לפטנט הייחוס בארצות-הברית מחמת עיכובים שקשורים למתן היתרי שיווק למוצר מושא הפטנט, ואינו מכיר בהארכה נוספת אשר ניתנת בגדרי החוק האמריקני בשל עיכובים בירוקרטיים בהליך בחינת הפטנט במשרד הפטנטים וסימני המסחר דשם. ודוק: כאן אין מדבר בטעות או בהשמטה מקרית, מאחר שההבחנה בין PTE לבין PTA נדונה בדברי ההסבר להצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 13) (הארכת תקופת הגנה), התשע"ב-2012, ה"ח 792, 796 (להלן: דברי ההסבר להצעת החוק).

ואלה הם דבריהם של מציעי החוק:

"הנוסח המוצע קובע כי לעניין חישוב תקופת צו ההארכה בישראל, לא יילקחו בחשבון תקופות הארכה מסוגים אחרים, כגון: תרופות הגנה המתווספות בארה"ב לתקופת הפטנט בשל עיכובים בטיפול משרד הפטנטים האמריקני בבקשת הפטנט (PTA או Patent Term Adjustment)".

19.בדומה להסדר אשר חל בישראל, תקופת תוקפו של אישור להארכת ההגנה לפטנט ייחוס בארצות-הברית אינה עולה על 5 שנים, והיא תסתיים לא יאוחר מ-14 שנים ממועד קבלת היתר השיווק הראשון לגבי אותו תכשיר או ציוד רפואי בארצות-הברית – זאת, בין אם הארכת ההגנה ניתנה במסגרת צו PTE ובין אם היא ניתנה בצו PTA(ראו: 35 U.S.C. § 156(C)(3)).

20.היה ובעל הפטנט נמצא זכאי לשתי הארכות – הן בשל עיכובים בהליך הרישוי של המוצר הרפואי מושא הפטנט, והן בשל עיכובים בירוקרטיים אשר נפלו בהליך הבחינה של הפטנט – תקופת ההארכה מכוח צו PTA תיספרנה ראשונה.

כלל חשוב זה נקבע ב-35 U.S.C. § 156(a), אשר קובע כדלקמן:

"The term of a patent which claims a product, a method of using a product, or a method of manufacturing a product shall be extended in accordance with this section from the original expiration date of the patent, which shall include any patent term adjustment granted under section 154(b) […]".

(ההדגשה הוספה – א.ש.).

21.בגדרי החוק האמריקני, בהינתן הכפיפות לתקרת 14 השנים ממועד מתן היתר השיווק, שילובם של שני סוגי הצווים – PTA ו-PTE – יוצר שלושה הסדרים אפשריים באשר למשך ההגנה שתינתן לפטנט ייחוס בארצות-הברית:

א.הגנות מצטברות: בעל הפטנט יקבל את שתי תקופות ההגנה במלואן – הן מכוח צו PTA והן מכוח צו PTE. הסדר זה יתאפשר כל אימת שחיבורן של שתי תקופות ההארכה יחדיו לא יחצה את הגבול של 14 שנים מהיום בו ניתן היתר שיווק למוצר מושא הפטנט.

ב.חפיפה חלקית: בעל הפטנט יקבל את מלוא תקופת ההגנה מכוח צו ה-PTA, אולם תקופת ההגנה מכוח צו ה-PTE תקוזז בחלקה. הסדר זה יתאפשר כאשר תקופת ההגנה אשר ניתנת בצו ה-PTA נמצאת מתחת לגבול של 14 שנים מהיום בו ניתן היתר שיווק למוצר מושא הפטנט, אך צירופה של תקופת ההגנה מכוחו של צו ה-PTE מביא לחצייה אסורה של הגבול.

ג.חפיפה מלאה: בעל הפטנט יקבל את תקופת ההגנה הנתונה בצוPTA , ותו לא. הסדר זה יחול כאשר תקופת ההגנה מכוח צו PTA חוצה את הרף האמור של 14 שנים. לפיכך, אף אם בעל הפטנט זכאי להגנה נוספת מכוח צו PTE – זכאותו זו לא תתורגם להארכה בפועל של חיי הפטנט.

22.החוק האמריקני מכיר גם באישור בדבר זכאות עקרונית להארכת חיי הפטנט בנסיבות המזכות את בעל הפטנט לצו PTE. אישור זה מכונה "Notice of Final Determination" (להלן: NFD). במובחן מכך, כאשר לבעל הפטנט יש זכאות בפועל לצו הארכה, הכרה רשמית בזכאות זו תינתן במסמך שנקרא "Certificate of Extension of Patent Term".

23.כאן המקום לעבור לענייננו-שלנו ולהכריע בבקשה שלפניי.

עובדות המקרה והליכים קודמים

24.המבקשת פיתחה תכשיר רפואי המכונה"Keytruda" אשר מיועד לטיפול בסוגים שונים של מחלת הסרטן. החומר הפעיל בתכשיר הרפואי מוגן בפטנט רשום שמספרו 202813. תוקף ההגנה הבסיסית של הפטנט בישראל אמור לפוג, בחלוף 20 שנות הבלעדיות, ביום 13.6.2028. המבקשת רשמה את הפטנט גם בארצות-הברית. היתר השיווק האמריקני ניתן למבקשת ביום 4.9.2014. כאמור לעיל, תקופת הארכה לפטנט כפופה לתקרה של 14 שנים מהיום בו ניתן היתר השיווק – דהיינו: עד ליום 4.9.2028.

25.תקופת ההארכה המקסימלית במקרה דנן היא 83 ימים ממועד התפוגה של ההגנה הבסיסית על הפטנט (דהיינו: 83 ימים המפרידים בין 13.6.2028 לבין 4.9.2028). המבקשת הייתה זכאית בארצות-הברית ל-176 ימי הארכה מכוח צו PTA, אשר מתוכם היא קיבלה רק 83 ימים – עד לתקרה של 14 שנות בלעדיות. בתוך כך, משרד הפטנטים וסימני המסחר דשם הנפיק למבקשת אישור NFD, בו נקבע כי הפטנט אמנם עומד בתנאי הכשירות המהותיים למתן צו PTE למשך 394 ימים, אולם תקופת ה-PTA בלעה לתוכה את תקופת ההארכה המקסימלית שהמבקשת הייתה זכאית לקבל תחת התקרה של 14 שנים. משכך הוא, תקופת ההארכה מסוג PTE הועמדה על 0 ימים. הווה אומר: למבקשת ניתנה זכאות עקרונית לצו PTE ל-394 ימים, אשר לא תרגמה את עצמה לימי הארכה בפועל – זאת, בשל זכאותה לצו PTA שממילא הקנה לה את תקופת ההגנה המקסימלית על הפטנט תחת התקרה של 14 שנים (83 ימים).

26.המבקשת הגישה בקשה לרשות הפטנטים הישראלית להארכת תוקף הפטנט הבסיסי – זאת, על בסיס הזכאות העקרונית למתן צו PTE בארצות-הברית, אשר הוכרה באישור ה-NFD. סגנית הממונה על הבוחנים ברשות הפטנטים (להלן: סגנית הממונה) דחתה את בקשת המבקשת. החלטת הדחייה התבססה על הטעם הבא: אישור ה-NFD אינו עולה כדי צו בדבר הארכת פטנט ייחוס, אשר הענקתו בארצות-הברית ממלאת אחר התנאי של שתי מדינות, שכאמור נקבע בסעיפים 64א ו-64ד(5) לחוק הפטנטים.

27.המבקשת הגישה השגה על החלטת סגנית הממונה לרשם הפטנטים. רשם הפטנטים קבע אף הוא כי משעה שלא ניתן למבקשת בארצות-הברית צו PTE אופרטיבי – אין היא זכאית לצו הארכה בישראל. הרשם הדגיש בהחלטתו זו כי מחוקקנו קבע את הסדר ההארכה שבו עסקינן בהתחשב במגוון רחב של שיקולים, בהיותו מודע לאפשרות השילוב בין צו PTA לצו PTE, ובשים לב להשלכות הנובעות משילובם של צווים אלו. כמו כן הדגיש הרשם בהחלטתו, כי ההסדר שקבע המחוקק הוא הסדר של פשרה אשר משקללת בתוכה אינטרסים מנוגדים ואת המשא ומתן המדיני-כלכלי בין ממשלת ישראל לבין נציגי הסחר של ארצות-הברית (ראו: מסמך ההבנות בין ממשלת ישראל לנציגי הסחר של ארה"ב (18.2.2010)). הרשם קבע על כן בהחלטתו, כי לא ניתן לראות באישור NFD צו בדבר הארכת פטנט ייחוס ("צו או אישור המורה על הארכה, ביום אחד או יותר", כאמור בסעיף 64א לחוק הפטנטים). ראשית, אישור זה אינו מורה על הארכה "ביום אחד או יותר" כנדרש בסעיף 64א לחוק. שנית, אישור ה-NFD אינו בגדר צו אופרטיבי-סופי אשר מעניק למקבלו זכויות כלשהן. מדובר במסמך אשר מסכם את מסקנתו של משרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקני אשר הוסקה לאחר בחינת הבקשה לצו הארכה – שלב אחד לפני מתן צו הארכה אופרטיבי סופי. לאחר הוצאת המסמך, רשאי בעל הפטנט להגיש השגות ביחס למסקנותיו – ומכאן ניתן ללמוד כי מסמך זה נתון לשינויים (ראו: 37 CFR § 1.750). ודוק: אם באישור NFD מצוין כי תקופת ההארכה היא בת 0 ימים – כלל לא יונפק צו הארכה.

28.על החלטה זו של הרשם, הגישה המבקשת ערעור לבית משפט קמא. בית משפט קמא דחה את הערעור. בית המשפט הדגיש בפסק דינו כי חוק הפטנטים מבהיר ב"רחל בתך הקטנה" כי אישור עקרוני לזכאות מסוג PTE, אכן אין בו די כדי לגבש זכאות להארכת הפטנט הבסיסי בישראל. זאת, מאחר שאישור כאמור אינו בגדר "צו או אישור המורה על הארכה, ביום אחד או יותר". בהקשר זה, הוסיף בית משפט קמא וציין כי ההסדר החוקי שלפנינו אינו אלא הסדר שלילי אשר שולל בבירור את האפשרות להתבסס על זכאות עקרונית לצו הארכה מסוג PTE כבסיס להארכתו של פטנט בסיסי בישראל. כמו כן, הדגיש בית המשפט את דברי ההסבר להצעת החוק אשר מלמדים כי המחוקק היה מודע לקיומו של צו מסוג PTA בחוק האמריקני והחליט במודע שלא לאמצו. עוד ציין בית המשפט בפסק דינו, כי ההסדר החוקי שבו קא עסקינן גובש לאחר פגישות רבות בין נציגי משרד המשפטים הישראלי לבין נציגי הסחר מהצד האמריקני – ועל כן אין להניח שנציגי משרד המשפטים לא היו מודעים לאפשרות השילוב בין שני סוגי הצווים.

29.בית משפט קמא הוסיף וציין בפסק דינו כי ההסדר נושא דיוננו בנוי מ"כללים", להבדיל מ"סטנדרטים". בתור שכזה – כך נקבע – מדבר ההסדר בקול ברור והינו קל להפעלה, דבר אשר נועד להבטיח וודאות בכל הקשור להארכת פטנטים. בחירת המחוקק בכללים מוגדרים וברורים לא תמיד מובילה לתוצאה אשר מגשימה את התכלית החברתית שמאחורי הכללים, אולם זהו מחיר הכרחי של העדפת כללים ממוקדים על פני סטנדרטים מופשטים. לבסוף, ראה בית המשפט לנכון לציין כי התוצאה אליה הגיע אכן מעלה קשיים בהתחשב בתכלית החקיקה ובשורת הצדק. מטעם זה, העיר בית המשפט כי ראוי שהמחוקק יתן את דעתו לבעיה שהוצפה על ידי המקרה דנן וישקול את האפשרות לתקן את כללי ההארכה שקבע בחוק הפטנטים.

30.מכאן בקשת רשות הערעור שלפניי.

טענות הצדדים

31.המבקשת חוזרת על שלל הטענות שהעלתה בהליכים קמא. לטענתה, שגו הערכאות קמא בהחליטן לדבוק בפרשנות דווקנית ופורמליסטית של הוראות חוק הפטנטים – זאת, חרף העובדה כי פרשנות זו מובילה לתוצאה שרירותית ובלתי-סבירה אשר אינה משתלבת עם תכלית החקיקה, שהיא, כאמור, פיצוי בעל פטנט בגין הליכי רישוי ממושכים. המבקשת טוענת כי אישור ה-NFD שברשותה הוא בגדר אישור להארכת פטנט ייחוס בארצות-הברית אשר מקיים את דרישות החוק.

32.כמו כן, טוענת המבקשת כי החלטת המחוקק שלא להכיר בצווי PTA כבסיס לזכאות לצו בדבר הארכת הפטנט הבסיסי בישראל – משמעה היעדר אפשרות להתבסס על צו כאמור כסיבה לשלילת הזכאות להארכה. לטענת המבקשת, התייחסות אל צו ה-PTA כאילו זה לא ניתן מעיקרו מוליכה אל המסקנה הבאה: אילולא ניתן למבקשת צו PTA בארצות-הברית, היה ביכולתה להיבנות מתקופת ה-PTE אשר הייתה מאריכה את חייו של פטנט הייחוס שלה בארצות-הברית עד לתקרה של 14 שנה, קרי: ב-83 ימים אשר ירדו לטמיון רק בגלל סוג הצו הפורמלי שקיבלה.

33.בנוסף, טוענת המבקשת כי התבססות על האישור בדבר זכאותה העקרונית לצו PTE כלל איננה פוגעת בוודאות – שכן אישור ה-NFD מצביע במדויק על תקופת ההארכה ולכן חישוב התקופה הינו פשוט ונוח ליישום. המבקשת מוסיפה וטוענת כי ממילא אין בנמצא אינדיקציה לכך שוודאות היא תכליתו העיקרית של ההסדר החוקי שבו קא עסקינן. מטרתו העיקרית של הסדר ההארכה היא, כאמור, מתן פיצוי לבעלי הפטנטים הרפואיים והפרמצבטיים על העיכובים הרגולטוריים והבירוקרטיים ברישום הפטנט ובמתן היתרי שיווק למוצר מושא הפטנט – תרופה, תכשיר או מכשיר רפואי. עוד נטען כי הסוגיה שלפנינו כלל לא עמדה לנגד עיני המחוקק בעת חקיקת ההסדר, ועל כן מדובר בלקונה. לטענת המבקשת, אילו היה המחוקק מודע לסוגיה אשר עלתה לדיון במקרה דנן, היינו רואים התייחסות אליה בהצעת החוק, בפרוטוקולים של וועדת חוק, חוקה ומשפט של הכנסת או, למצער, במסמך ההבנות שבין ממשלת ישראל לנציגי הסחר של ארצות-הברית.

34.מנגד, סומכת המדינה את ידיה על החלטתו של רשם הפטנטים ועל פסק דינו של בית משפט קמא. המדינה מבקשת ממני אפוא לדחות את בקשת המבקשת.

35.לטענת המדינה, המחוקק הגדיר במפורש את סוג הצו הנדרש בהארכת פטנט ייחוס בארצות-הברית – צו PTE, ולא אחר – ואין עמנו מקום לסטות מהגדרה ברורה זו. אישור NFD איננו עונה על הגדרה זו. אישור כאמור אינו בגדר צו אופרטיבי. בתור שכזה, הוא אינו מורה על הארכה ביום אחד או יותר (כנדרש בסעיף 64א לחוק הפטנטים); והוא גם אינו בר-פקיעה (כנדרש בסעיף 64ד(5) לחוק). לשון החוק, כך נטען, דורשת זכאות בפועל להארכה על פי צו PTE, ולא זכאות עקרונית שעדיין לא הבשילה לזכאות בפועל.

36.התאחדות התעשיינים בישראל (להלן: ידידת בית המשפט) מצטרפת לטענות אלו של המדינה.

דיון והכרעה

37.לאחר עיון בכתובים שהונחו לפניי על ידי בעלי הדין וידידת בית המשפט, הגעתי למסקנה כי דין הבקשה להידחות.

38.מדובר בבקשת רשות ערעור "בגלגול שלישי" אשר באה בגדרה של תקנה 148א לתקנות סדר הדין האזרחי, התשע"ט-2018.

39.ביום 22.11.2022, נתתי החלטה כי הבקשה מצריכה תשובה בשאלה משפטית אחת בלבד, והיא:

"האם הסמכות להאריך את תוקפו של פטנט, הקבועה בסעיף 64א לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967, ניתנת להפעלה במקרים בהם ניתנת הכרה עקרונית בלבד להארכת הפטנט על ידי רשות הפטנטים וסימני מסחר של ארה"ב בשל עיכובים רגולטוריים?".

40.תיחום זה של מסגרת הדיון נבע מכך שצווי PTA, להבדיל מצווי PTE, אינם מוכרים בחוק הפטנטים כבסיס להארכת תוקף הפטנט (ראו: סעיף 64א(1) לחוק). בעניין זה ברצוני להעיר הערה אחת. צווי PTA אכן שונים מצווי PTE בכך שהם ניתנים ביחס לקשת רחבה של פטנטים שרישומם אצל משרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקני היה כרוך בעיכובים, ולא רק לפטנטים רפואיים ופרמצבטיים. ברם, אני מתקשה לראות סיבה עניינית לאי-השוואת מעמדם של צווי PTA לזה של צווי PTE כבסיס להארכת תוקפו של פטנט רפואי או פרמצבטי. סבורני אפוא, כי טוב ייעשה המחוקק אם יתן את דעתו לאפשרות להכיר בצווי PTA כבסיס להארכת תוקפו של פטנט רפואי או פרמצבטי, לצדם של צווי PTE. ברי הוא, כי עניין זה מסור למחוקק, ולו בלבד, מאחר שבתי המשפט אינם מוסמכים לחולל שינויים בנוסח החוק.

41.באשר לשאלה המשפטית לגביה ביקשתי לקבל את עמדותיהם של בעלי הדין ושל ידידת בית המשפט בכתובים – לאחר עיון בכתובים אלה אשר הונחו לפניי, הגעתי למסקנה חד-משמעית כי בית משפט קמא צדק בקבעו כי רק צו אופרטיבי מסוג PTE יכול לשמש בסיס להארכת תוקפו של פטנט, וכי בקבלת הכרה עקרונית לזכאות ל-PTE לא סגי. מסקנתי זו מעוגנת בלשון הברורה של החוק. הוראת החוק שבה קא עסקינן – סעיף 64א(1) לחוק הפטנטים – מדברת באופן שאינו משתמע לשתי פנים על צווי PTE אופרטיביים כבסיס להארכת תוקפו של פטנט בסיסי בישראל, ואינה מכירה בשום בסיס חלופי אחר להארכה.

42.אוסיף ואדגיש כי בעולמם של פטנטים בכלל – ושל פטנטים רפואיים ופרמצבטיים בפרט – לדיוק מילולי נודעת חשיבות רבה בשל אינטרס ההסתמכות של צדדים שלישיים, כדוגמת חברות שמפתחות תרופות גנריות, על תוכן הפטנט ועל משך חייו (ראו: Intellectual Property, 129-131).

43.מטעמים אלה, איני רואה כל סיכוי לכך שהשאלה נושא דיוננו תוכרע לטובת המבקשת במסגרת ערעורה. פסק הדין קמא והחלטתו של רשם הפטנטים, אשר קדמה לאותו פסק דין, הינם נכונים ואינם מעוררים שום שאלה עקרונית הראויה להיכנס לשערי הערעור "בגלגול שלישי" (ראו והשוו: רע"א 1867/17 Novartis AG נ' רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר (8.11.2017)).

44.הבקשה נדחית אפוא. המבקשת תישא בהוצאות המדינה בסך של 15,000 ש"ח.