רע"א 7660/20 Wyeth LLC נ. רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

1.

המבקשת, חברת Wyeth LLC , הגישה ביום 29.11.2009 בקשה לרישום פטנט בישראל כשלב לאומי של בקשה בינלאומית. בתמצית, עניינה של בקשת הפטנט בהשפעת התרכובת המכונה "בוסוטיניב" ( Bosutinib ) – אשר משמשת לטיפול בחלק מן החולים בסוג מסוים של מחלת הלוקמיה (להלן: CML ) – על מוטציה שמסומנת כ- F317L

שקיימת בקרב חלק מצומצם מהחולים ב- CML

(להלן:

מוטציה 317 ) . כנטען,

לתרכובת השפעה חיובית בטיפול בחולים הנושאים את המוטציה האמורה. ברקע לדברים יוער כי בשנות ה-90 פותחה תרכובת אחרת המכונה "אימטיניב" ( Imatinib ) אשר אפשרה טיפול אפקטיבי בחולים רבים במחלה, אך לצדם נמצאו חולים אשר עמידים לאימטיניב (להלן: החולים העמידים ) . בניסיון למצוא פתרון לחולים העמידים פותחו תרופות אחרות, שאפשרו טיפול בחולים שנשאו מוטציות מסוימות. כעולה מהחומרים שלפניי, בוסוטיניב (היא התרכובת נושא הבקשה דנן) נמצאה יעילה לטיפול בחלק מקבוצת החולים העמידים. תחילה, ציינת המבקשת בבקשת הפטנט כי לבוסוטיניב השפעה חיובית על שורה של 16 מוטציות אותן נושאים החולים העמידים, אך בהמשך – כמענה לליקויים שהועלו על ידי בוחנת הפטנטים וראשת צוות פארמה ברשות הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר – זו צומצמה למוטציה 317 בלבד (כאמור לעיל). ביום 30.7.2017, לאחר שבוחנת הפטנטים ערכה ראיון עם נציגי המבקשת, סורבה בקשת הפטנט בהתאם לתקנה 45 לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), התשכ"ח-1968 . נקבע כי אין בבקשת הפטנט התקדמות המצאתית כנדרש בסעיף 5 לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: חוק הפטנטים או החוק ).

2.

המבקשת השיגה על החלטה זו. ביום 6.8.2018 דחתה סגנית רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר ז' ברכה (להלן: סגנית הרשם ) את ההשגה. נקבע, כי בקשת הפטנט לא עומדת בתנאי ההתקדמות ההמצאתית כפי הנדרש בסעיף 5 לחוק. סגנית הרשם התייחסה למאמרים רלוונטיים בתחום וקבעה כי בבקשת הפטנט אין דבר מפתיע ביחס לידע הקודם שעסק בחולים העמידים באופן כללי, וזאת, אף שלא בוצעו מחקרים שהתמקדו במוטציה 317 והשפעות התרכובת עליה. זאת ועוד, נקבע כי עיון בטבלאות שצורפו לבקשת הפטנט מעלה תוצאות טובות יותר דווקא בקרב חולים הנושאים מוטציות מסוגים שאינם מוטציה 317 והבחירה במוטציה זו, נעשתה כמענה להודעות על הליקויים ונוכח היעדר פרסומים הנוגעים באופן ספציפי אליה (ככל הנראה בשל נדירותה בקרב החולים ב- CML ). בשולי ההחלטה, ולמעלה מן הצורך, התייחסה סגנית הרשם להחלטת משרד הפטנטים האירופי שדחתה התנגדות לפטנט אירופי מקביל. צוין בהקשר זה כי האמור בהחלטת משרד הפטנטים האירופי לא מעיד כי בבקשת הפטנט דנן יש התקדמות המצאתית כנדרש.

3.

המבקשת הגישה ערעור על החלטה זו. ביום 17.9.2020 דחה בית המשפט המחוזי בתל אביב-יפו (כב' השופטת ת' אברהמי ) את הערעור. בית המשפט עמד על אופן יישום מבחן ההתקדמות ההמצאתית בהתאם לחוק ולפסיקת בית משפט זה, וציין כי הגם שרשם הפטנטים אינו חסין מביקורת על החלטותיו יש ליתן משקל למומחיותו ומקצועיותו. לגופו של עניין, נקבע כי עצם העובדה שהתרכובת הייתה ידועה אין בה כשלעצמה כדי לשלול רישום פטנט וזאת נוכח האפשרות העקרונית לקבל פטנט להתוויה רפואית חדשה. ואולם, במקרה דנן – כך נקבע – לא רק התרכובת הייתה ידועה אלא גם שימושה לטיפול בחולים העמידים. בית המשפט נדרש לפרסומים הקודמים בתחום וציין כי כעולה מהם, השאיפה המחקרית הייתה למצוא פתרון לכלל המוטציות מבלי שנעשה ניסיון לבודד מוטציות מסוימות במסגרת הניסויים. בהקשר זה, מצא בית המשפט טעם בעמדת המשיב שלפיה אם ניסויים קודמים בתחום היו מתמקדים בחולים נשאי מוטציה 317 אף הם היו מגיעים למסקנות שאליהן הגיעה המבקשת. עוד נקבע כי אף בקשת הפטנט לא התמקדה מלכתחילה בטיפול במוטציה 317 באמצעות התרכובת ויתכן שהתמקדות זו נעשתה על ידה מפני שסברה בשלב מסוים כי רק לגביה יעלה בידה להוכיח כשירות לפטנט. לבסוף, עמד בית המשפט על מבחני העזר לבחינת התקדמות המצאתית שנקבעו בפסיקת בית משפט זה, וציין כי לא הובאו מטעמה של המבקשת ראיות של ממש הנוגעות, בין היתר, לתגובה שעוררה האמצאה בזמן אמת בקהיליית אנשי המקצוע בתחום, ולא נטען כי זו התקבלה בהפתעה או תוארה כמהפכנית. בבחינת למעלה מן הצורך, עמד בית המשפט גם על בקשת הפטנט האמריקאית שהוגשה על ידי המבקשת ונדחתה, ובמועד כתיבת פסק הדין, ערעור מטעם המבקשת על דחייתה היה תלוי ועומד. בית המשפט ציין כי אין בפסיקתן של הערכאות הזרות כדי להנחות את אופן בחינת הכשירות לאמצאה בישראל; וכי ממילא לא ראה לאמץ את המסקנות שם לאחר שעיין בהן וזאת מאחר שהן ניתנו על יסוד טיעונים וראיות שונים מאלה שהובאו בהליך דנן.

4.

מכאן בקשת הרשות לערער שלפניי. המבקשת טוענת – בעיקרם של דברים – כי בקשת הפטנט שהגישה עומדת בדרישת החוק בדבר קיומה של התקדמות המצאתית, וזאת, מן הטעם שבעל מקצוע ממוצע לא היה בוחן את השפעת התרכובת על חולים עמידים הנושאים את מוטציה 317. בחינת הפרסומים שעליהם התבססו – הן בית המשפט המחוזי, הן סגנית הרשם – הייתה צריכה להוליך דווקא למסקנה כי הבקשה מגלה התקדמות המצאתית. בין היתר, מהפרסומים הקודמים עולה כי לא נמצאה השפעה ישירה ליעילות התרכובת על מוטציה 315 – מוטציה דומה למוטציה 317. לפיכך, לטענתה, בעל מקצוע מנוסה לא היה ממשיך לחקור בכיוון זה. משכך, המשך המחקר שביצעה המבקשת, והצלחתה הנטענת מלמדות לשיטתה על התקדמות המצאתית מספקת. נטען כי בפסק דינו של בית המשפט המחוזי נקבעה, למעשה, הלכה חדשה שלפיה כל אימת שממציא ניצב בפני ניסיונות קודמים שנכשלו והוא עצמו הצליח בהם לאחר שערך ניסויים קליניים, לא יהיה בכך בסיס להכרה בהתקדמות המצאתית . המבקשת מציינת כי נרשם פטנט על שמה בערכאות זרות בעולם והיה על הערכאות הקודמות ליתן לכך משקל משמעותי. בהקשר זה נטען כי שגה בית המשפט המחוזי שנתן משקל לדחיית בקשת הפטנט בארצות הברית, וזאת מאחר שאותה העת היה תלוי ערעור על החלטה זו. המבקשת אף מציינת כי הערעור התקבל ונקבע שהאמצאה כשירה לרישום כפטנט. עוד טוענת המבקשת שבית המשפט המחוזי לא בחן טענותיה לגופן והקביעות בפסק הדין נסמכות יתר על המידה על החלטת סגנית הרשם. בהקשר זה מוסיפה ומציינת המבקשת כי נראה שבית המשפט המחוזי "סימן מטרה ושרטט מעגלים סביבה". עוד נטען כי הועלו בפסק הדין נימוקים חדשים מבלי שניתנה למבקשת הזדמנות להתייחס אליהם. לבסוף, טוענת המבקשת כי לא ניתן לזקוף לחובתה את צמצום בקשת הפטנט שכן מדובר במהלך תקין ומקובל, וממילא אין בו משום אינדיקציה להיעדר התקדמות המצאתית.

5.

לאחר שעיינתי בבקשה ובנספחיה, הגעתי לכלל מסקנה כי דינה להידחות. כידוע, רשות לערער ב"גלגול שלישי" תינתן במשורה, מקום שבו הבקשה מעוררת שאלה עקרונית כללית החורגת מעניינם של הצדדים או במקרים שבהם הימנעות ממתן רשות ערעור תגרום למבקש עיוות דין חמור (ר"ע 103/82 חניון חיפה בע"מ נ' מצת אור (הדר חיפה) בע"מ , פ"ד לו(3) 123, 128 (1982)). כך הם הדברים גם כאשר מקורה של בקשת הרשות לערער בהחלטה של רשם הפטנטים, בשים לב למאפייניו ומומחיותו (רע"א 3671/20 כהן נ' רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר , פסקה 5 (15.7.2020); רע"א 1867/17 NOVARTIS AG

נ' רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר , פסקה 7 (8.11.2017)) . המקרה דנן אינו בא בגדרי אמת המידה האמורה. טענותיה המרכזיות של המבקשת מכוונות להכרעות יישומיות של הערכאות הקודמות בדבר עמידתה של בקשת הפטנט בדרישת ההתקדמות ההמצאתית בהתאם לקבוע בסעיף 5 לחוק הפטנטים, וככאלו, אין בהן כדי להקים עילה למתן רשות לערער ב"גלגול שלישי" (ראו והשוו: רע"א 6837/12 Merck Sharp & Dohme Corp. [Merck & Co.Inc ]

נ' אוניפארם בע"מ , פסקה 6 (28.4.2013); רע"א 7337/12 אמיר כהן נ' John Deere Water Ltd , פסקה 7 (12.3.2013)) . בעניין זה הגיעו סגנית הרשם ובית המשפט המחוזי למסקנה זהה שלפיה בחינת החומרים שהובאו, ובכללם הפרסומים המדעיים בתחום, מלמדת כי בקשת הפטנט אינה מגלה התקדמות המצאתית כנדרש. חרף הניסיון לשוות לקביעות אלו אצטלה עקרונית, הרי שהן נטועות בדל"ת אמותיו ונסמכות על נסיבות המקרה הקונקרטי ועל החומר שהונח לפני הערכאות הקודמות בנוגע לבקשת הפטנט דנן. משכך, קביעות אלו לא מצדיקות בירור נוסף של עניינה של המבקשת לפני ערכאה זו (ראו והשוו: רע"א 3701/20

ROSHEN Confectionery Corporation נ' Joint Stock Company Krasnyi Octybar , פסקה 5 (4.8.2020); רע"א 2108/11 משכן התכלת תעשיות בע"מ נ' "כתר תשמישי קדושה" בע"מ , פסקה 5 (12.5.2011)) . לבסוף אציין כי טענות המבקשת נבחנו ונדונו על ידי הערכאות הקודמות, הן בכתב הן בעל פה, ומשאלה הם פני הדברים, לא מצאתי כי מתקיים במקרה דנן עיוות דין המצדיק מתן רשות לערער ב"גלגול שלישי".

הבקשה נדחית אפוא, משלא התבקשה תשובה, אין צו להוצאות.