רע"א 338/22AMGEN (EUROPE) GMBH נ. מעבדות רפא בע"מ

בקשת רשות ערעור על החלטת בית המשפט המחוזי בירושלים בת"א 68208-11-21 (כב' השופט א' רובין ), מיום 9.12.2021, בגדרה נדחתה בקשת המבקשת למתן צו מניעה זמני שיאסור על המשיבות להשיק גרסה גנרית לתרופה בשם אוטצלה שנועדה , בין היתר, לטיפול במחלת הפסוריאזיס.

רקע עובדתי

1.

פיתוחה של התרופה אוטצלה (להלן: התרופה ) החל בשנות ה-90 של המאה הקודמת, על-ידי חברת התרופות Celgene Corporation

(להלן: סלג'ן ). בשנת 2014 אושרה התרופה לשימוש בארצות הברית ובהמשך אף במדינות האיחוד האירופאי ובמדינת ישראל. התרופה מכילה מרכיב פעיל אנטי-דלקתי בשם אפרמילסט, אשר משמש, בין היתר, לטיפול במחלת הפסוריאזיס, בדלקת מפרקים פסוריאטית ובמחלת בכצ'ט.

2.

בחודש אוגוסט 2014, כך בכתב התביעה שהוגש מטעם המבקשת לבית המשפט המחוזי, נרשמה התרופה בפנקס התכשירים בישראל. עוד קודם לכן, הגישה סלג'ן שתי בקשות לרישום פטנט בישראל ביחס לתרופה – בקשה 147 ובקשה 149. שתי הבקשות אושרו במועדים שונים כך שתוקפם של שני הפטנטים שנרשמו במרשם הפטנטים, בהתאם לבקשות שהוגשו, הוא עד לשנת 2023 (ביחס לפטנט 149) ועד לשנת 2026 (ביחס לפטנט 147). ביום 25.8.2019 רכשה המבקשת מסלג'ן את הזכויות העולמיות בתרופה ובפטנטים תמורת סכום של כ-13 מיליארד דולרים וביום 10.5.2020 הועברו הזכויות בשני הפטנטים על שמה של המבקשת במרשם הפטנטים הישראלי.

3.

בחודש אוקטובר 2021 נודע למבקשת, כי המשיבות מתכננות להשיק בישראל גרסה גנרית של התרופה. בהינתן בעלות בפטנטים, המבקשת פנתה למשיבות בדרישה שלא ליישם את כוונתן האמורה. המשיבות סירבו לקיים את דרישת המבקשת הגם שלא כפרו בכך שבכוונתן לייצר ולמכור את הגרסה הגנרית של התרופה בישראל; בכך שהתרופה מוגנת בפטנטים שבבעלות המבקשת; בכך שייצור ומכירה של הגרסה הגנרית מהווה הפרה של הפטנטים האמורים. טענתן של המשיבות הייתה, כי טרם מכירת הפטנטים למבקשת, חתמה סלג'ן עם המשיבות על הסכם במסגרתו היא התחייבה שלא לתבוע אותן בגין הפרה עתידית של הפטנטים וזאת בתמורה להסכמתן למשוך בקשות שהוגשו מטעמן לביטולם של הפטנטים (להלן: הסכם החסינות ). המשיבות סבורות, אפוא, כי הסכם החסינות שנחתם בינן ובין סלג'ן, מאפשר להן לייצר ולמכור בישראל גרסה גנרית של התרופה, ללא חשש מתביעה.

4.

על רקע עמדת המשיבות, הגישה המבקשת לבית המשפט המחוזי בירושלים, ביום 29.11.2021, תביעה למתן צו מניעה קבוע שיאסור על המשיבות להפר את הפטנטים ביחס לתרופה, למתן צו חשבונות ולפיצוי כספי. בד בבד עם התביעה, הגישה המבקשת לבית המשפט המחוזי בקשה למתן צו מניעה זמני נגד המשיבות עד להכרעה בתביעתה – היא הבקשה שבה ניתנה ההחלטה מושא ענייננו.

5.

בבקשתה למתן צו מניעה זמני טענה המבקשת, כי עניין לנו בעסקאות נוגדות שבוצעו על-ידי סלג'ן: הראשונה , היא הסכם החסינות שנכרת בין סלג'ן לבין המשיבות; ו השנייה , היא עסקת מכירת הפטנטים שהיו בבעלות סלג'ן למבקשת. במצב דברים זה, כך טענה המבקשת, יש להחיל בענייננו, על דרך ההיקש, את עקרונותיו של המשפט הישראלי בדבר עסקאות נוגדות; כאשר על-פי עקרונות אלה, זכותו של המתקשר המאוחר בזמן גוברת על זכותו של המתקשר המוקדם בזמן – וזאת ככל שהעסקה המוקדמת בזמן לא הסתיימה ברישום, בעוד שהעסקה המאוחרת בזמן הושלמה לאחר שבוצעה בתום לב ובתמורה. בהקשר זה טענה המבקשת, כי היה על המשיבות לרשום את הסכם החסינות במרשם הפטנטים בהתאם להוראת סעיף 166 לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: חוק הפטנטים ). משהמשיבות לא פעלו באופן זה ובהתחשב בכך שהמבקשת נהגה בסבירות ובתום לב – הרי שיש להעדיפהּ על פני המשיבות. מכאן סיכוייה הטובים של התביעה. אשר למאזן הנוחות, המבקשת טענה כי דחיית בקשתה עשויה להסב לה נזק כספי ניכר בהינתן שהמשיבות תוכלנה לייצר ולמכור את התרופה הגנרית טרם פקיעת הפטנטים ובכך לגרום לנזק כפול – פגיעה ברווחים שהיו צפויים למבקשת בתקופה שעד פקיעת הפטנטים; וכן פגיעה בנתח השוק שבו הייתה צפויה המבקשת להחזיק לאחר פקיעתם.

6.

המשיבות, מנגד, טענו כי המבקשת רכשה מסלג'ן פטנטים שכפופים להסכם החסינות; כי אין תחולה בענייננו לעקרונות הישראליים בדבר עסקאות נוגדות; כי אף אם היה מקום להחלת עקרונות אלה בענייננו, הרי שידן של המשיבות על העליונה בהתחשב בתום לבן ולנוכח "עצימת העיניים" מצד המבקשת ביחס לאפשרות קיומו של הסכם חסינות; וכי הסכם החסינות כלל לא ניתן לרישום במרשם הפטנטים, כך שאין ממש בטענת המבקשת בעניין זה.

החלטת בית המשפט המחוזי

7.

לאחר קיום דיון שבמסגרתו נחקרו המצהירים מטעם הצדדים, דחה בית המשפט המחוזי

את בקשת המבקשת, בהחלטתו מיום 9.12.2021.

בית המשפט המחוזי ציין כי בשלב מקדמי זה אין מקום לקבוע מסמרות בשאלת סיכויי התביעה העיקרית. עם זאת, קבע כי לנוכח האמור בתשובת המשיבות ובהינתן השלב המקדמי שבו מצוי ההליך, " עילת התביעה איננה נראית, לכאורה, חזקה ", שכן בנסיבות העניין מוטל על המבקשת נטל ש" איננו קל " לשכנע כי מתקיימים התנאים שמצדיקים את העדפת ההתקשרות המאוחרת שלה על פני ההתקשרות המוקדמת של המשיבות; כי אין אינדיקציה לכך שסלג'ן תומכת בגרסת המבקשת; כי נראה שאין תקדים בישראל למצב שבו יושמה הקונסטרוקציה המשפטית שנטענת על-ידי המבקשת בדבר עסקאות נוגדות, מה גם שעל-פי הפסיקה האמריקאית לא מדובר בקונסטרוקציה מקובלת; וכי אף אילו נניח שיש להחיל בענייננו את העקרונות שנוגעים לעסקאות נוגדות, הרי שספק אם יהיה בכך כדי לסייע למבקשת שכן משעה שבהתאם להסכם החסינות נמשכו בקשותיהן של המשיבות לביטול הפטנטים, הרי שעסקת הסכם החסינות הושלמה טרם רכישת הפטנטים על-ידי המבקשת. לדבריו, " בפי המשיבות גם תשובה טובה, לכאורה, לטענת המבקשת לפיה היה עליהן לרשום את הסכם החסינות. בעניין זה הוגשה חוות דעת מומחה מטעם המשיבות, בה נטען שכלל לא מקובל לרשום הסכמי חסינות ברשם הפטנטים, זאת בשל אופיים הסודי ". בית המשפט המחוזי הטעים כי חוות הדעת האמורה לא נסתרה בשלב זה על-ידי המבקשת, ואף קיבלה חיזוק בדמות טענת המשיבות – שאף היא לא נסתרה – כי לא ניתן למצוא מקרה שבו נרשם הסכם חסינות במרשם הפטנטים. בית המשפט המחוזי הדגיש כי עיון בנסחי הפטנטים מעלה שאכן צוין בהם כי הוגשו בקשות לביטול הפטנטים, שמאוחר יותר נמשכו; וכי המבקשת עצמה אישרה שלא בדקה את נסחי הפטנטים טרם רכישת הזכויות בהם מסלג'ן, אף שלטענתה לא היה מצופה ממנה לעשות כן בהתחשב בהיקפה הניכר של העסקה (שכללה למעשה רכישה של מלוא הזכויות העולמיות בתרופה).

אשר לשיקולי מאזן הנוחות , בית המשפט המחוזי קבע כי אלה מטים את הכף לעבר דחיית הבקשה. בהקשר זה נקבע כי נזקיה הפוטנציאליים של המבקשת ניתנים לשיפוי באמצעות פיצוי כספי, מה גם שהיקפם כלל אינו ברור. עוד נקבע, כי השפעתם של הנזקים הנטענים על המבקשת אינה כה משמעותית לנוכח היקף עסקיה ורווחי העבר בגין הפצת התרופה; כמו גם בשים לב לכך שהסכם החסינות מתייחס אך להשקת התרופה בישראל, כך שלכאורה המבקשת יכולה להמשיך למכור בבלעדיות את התרופה במדינות אחרות. מאידך גיסא, כך נקבע, מתן צו המניעה עלול להסב נזק ממשי למשיבות, שכן אין חולק על כך שהיקף עסקיהן קטן בהרבה מהיקף עיסוקיה של המבקשת, ושהן השקיעו מיליוני ש"ח בהיערכות לייצור התרופה הגנרית. בית המשפט המחוזי הפנה בהקשר זה לטענת המשיבות כי הרווחים הצפויים להן ממכירת התרופה הגנרית כבר הובאו החשבון בתוכניות העסקיות שלהן לשנים הקרובות.

8.

הבקשה שלפניי מופנית כלפי החלטה זו של בית המשפט המחוזי.

תמצית טענות הצדדים

9.

המבקשת שבה, בעיקרו של דבר, על הטענות שהעלתה בבית המשפט המחוזי. בכל הנוגע לסיכויי התביעה, טוענת המבקשת כי בית המשפט המחוזי שגה בכך שהתעלם מסעיף 87 לחוק הפטנטים שקובע כי " אין תוקף לרישיון על פטנט כלפי שום אדם זולת הצדדים לרישיון, אלא אם נרשם לפי חוק זה ", כך שהסכם החסינות אינו בעל תוקף כלפי צד שלישי. עוד נטען, כי בניגוד לקביעתו של בית המשפט המחוזי ולאופן שבו ניתח את עסקת הסכם החסינות, הרי שמדובר בעסקה שמקימה זכות חוזית-אובליגטורית בלבד, אשר לא ניתנת להשלמה ככל עסקה קניינית. המבקשת שבה על טענתה כי יש בהיקפה החריג של העסקה לרכישת זכויותיה העולמיות של סלג'ן בתרופה, כדי להשפיע על חובת הבדיקה שהוטלה עליה; ומכל מקום – לשיטתה היא עמדה בחובת תום הלב הסובייקטיבית אשר מוטלת עליה בנסיבות העניין, משעלה בידה להוכיח כי במסגרת בדיקת הנאותות שביצעה טרם כריתת העסקה לא התעורר חשד כלשהו בדבר קיומו של הסכם החסינות.

10.

המבקשת מוסיפה וטוענת כי בית המשפט המחוזי שגה אף בקביעותיו לעניין מאזן הנוחות. בהקשר זה נטען כי בית המשפט המחוזי התעלם מכך שכניסת תרופה גנרית לשוק המקומי טרם פקיעת תוקפו של הפטנט המגן עליה, יוצרת למעשה יתרון לא לגיטימי למפר ופוגעת בזכויות שמוקנות לבעל הפטנט; ומכך שקיים חשש להיווצרות נזק בלתי-הפיך למבקשת במובן זה שכניסת התרופה הגנרית לשוק הישראלי תוביל בהכרח להפסקה מידית של קניית התרופה או להורדת מחירהּ באופן שלא יהיה ניתן להשיב את הגלגל לאחור לאחר מעשה. עוד נטען, כי בית המשפט המחוזי לא נתן משקל לכך שטענת המשיבות כי השקיעו מיליוני ש"ח בהיערכות לייצור התרופה כלל אינה מבוססת, שכן כפי שעולה מן הראיות שהובאו, קו הייצור החדש משמש גם לייצור תרופות נוספות. המבקשת סוברת כי לא היה מקום להתחשב בעצם היותה חברה בינלאומית אשר מוכרת את התרופה במדינות נוספות מלבד ישראל, כשיקול רלוונטי לעניין מאזן הנוחות. כמו כן, המבקשת מציינת כי המשיבות הן חברות מצליחות אשר משווקות ומייצרות מספר רב של תרופות ומוצרים ברחבי העולם; וכי התרופה הגנרית צפויה להיכנס לשוק על-ידי המשיבות במהלך הרבעון הראשון של שנת 2022, כאשר הפטנטים עודם בתוקף, כך שזכויותיה צפויות להיפגע בטווח המידי.

11.

המשיבות סומכות ידיהן על החלטת בית המשפט המחוזי. לשיטתן, הבקשה נועדה " לשבש באופן בריוני השקה של מוצר מתחרה לגיטימי ". בנסיבות אלה, כך נטען, אין מקום להתערב בהחלטתו של בית המשפט המחוזי, אשר מבוססת על ממצאים עובדתיים שאומצו לאחר שמיעת טענות הצדדים והתרשמות מעדויותיהם. המשיבות מעלות טענות שונות בכל הנוגע לסיכויי התביעה, שבעיקרן מהוות חזרה על הטענות שהועלו מטעמן בבית המשפט המחוזי, ובכלל זה הטענה כי המבקשת "עצמה את עיניה" מלבדוק כראוי את מהות הזכויות שרכשה חרף הסימנים המטרידים שהופיעו בנסחי הפטנטים, שנגישים באופן מקוון לציבור הרחב.

12.

במישור שיקולי מאזן הנוחות, טוענות המשיבות כי התרופה הגנרית הושקה זה מכבר, ובנסיבות אלה מרבית טענותיה של המבקשת בדבר ההשפעות העתידיות של השקת התרופה הגנרית אינן רלוונטיות עוד. כן נטען בהקשר זה, כי הגרסה הגנרית מנגישה את התרופה לציבור המטופלים בישראל במחיר בר-השגה, ובכך היא מקימה תועלת ציבורית משמעותית ומקלה על סל הבריאות הציבורי. לפיכך, מתן צו מניעה זמני במצב דברים זה, תוביל למניעת תרופה במחיר בר-השגה כאמור מציבור נרחב שכבר החל ליהנות ממנה.

דיון והכרעה

13.

לאחר שעיינתי בבקשה ובנספחיה, בתשובת המשיבות ובהחלטתו של בית המשפט המחוזי – נחה דעתי כי דין בקשת רשות הערעור להידחות.

14.

כלל הוא כי לערכאה הדיונית מסור שיקול דעת רחב בכל הנוגע להחלטות בדבר מתן סעדים זמניים, והתערבותה של ערכאת הערעור בהחלטות מסוג זה שמורה למקרים חריגים בלבד, שבהם עשויה להיות להכרעה בסוגיית הסעד הזמני השפעה ניכרת על זכויות הצדדים (ראו למשל: רע"א 4175/20 עמותת מעלות התורה נ' רייכמאן , פסקה 13 (30.7.2020); רע"א 5435/21 מועדון הפועל עימאד אכסאל נ' ההתאחדות לכדורגל בישראל , פסקה 16 (8.8.2021); חמי בן-נון וטל חבקין הערעור האזרחי 206 (מהדורה שלישית, 2012)). המקרה שלפניי אינו נמנה עם אותם מקרים חריגים, ודי בכך כדי לדחות את בקשת רשות הערעור.

15.

דין הבקשה להידחות אף לגופם של דברים. כידוע, בעת בחינת בקשה למתן סעד זמני נשקלים, בעיקרו של דבר, שיקולי סיכויי התביעה ומאזן הנוחות. בכל הנוגע לשיקול האחרון, על מבקש הסעד הזמני להראות כי מאזן הנוחות נוטה לטובתו, במובן זה שאם תדחה בקשתו יהיה זה בלתי אפשרי או קשה מאוד להשיב את המצב לקדמותו, ככל שתתקבל תביעתו. לא אחת נפסק כי בין שיקולים אלה מתקיים יחס של "מקבילית כוחות", כאשר ככלל, יינתן מעמד בכורה לשיקולי מאזן הנוחות (ראו: תקנות 95(ב) ו-95(ד) לתקנות סדר הדין האזרחי, התשע"ט-2018; רע"א 4086/18 קוטינה נ' סיאם , פסקה 15 (25.6.2018); רע"א 2407/19 זיו נ' בנק לאומי לישראל , פסקה 13 (14.5.2019)).

16.

על פני הדברים ומבלי לטעת מסמרות בשאלת סיכויי התביעה, נראה כי על המבקשת לחצות משֹוכה לא מבוטלת בדרך להוכחת תביעתה. די שאציין, בזהירות המתחייבת בשל השלב הדיוני שבו מצוי ההליך, כי יש טעם בטענת המשיבות שלפיה היה מצופה מהמבקשת לכלול בבדיקת הנאותות שביצעה טרם עסקת הרכישה עם סלג'ן, גם בדיקה של נסחי הפטנטים הרלוונטיים (המופיעים כנספחים 13-12 לתגובת המשיבות לבקשה למתן צו מניעה זמני, אשר צורפה כנספח 6 לבקשת רשות הערעור). מעיון בנסחים אלה ניתן להבחין בנורות אדומות מהבהבות בדמות התייחסות מפורשת לכך שהוגשו בקשות לביטול הפנטים וכי אלה נמשכו לבסוף. הדברים מקבלים משנה תוקף בהינתן היקפה הכספי החריג של העסקה האמורה; ולנוכח עדותו של נציג המשיבות במסגרת הדיון שהתקיים בבית המשפט המחוזי, אשר תיאר את אופי בדיקת הנאותות שנערכה, בציינו כי " שכרנו צוותים מקצועיים ויועצים במדינות השונות בכל מקום, שייעצו ויבדקו לגבי זכויות הקניין הרוחני שהן בעלות חשיבות רבה לעסקה " (עמוד 9 לפרוטוקול הדיון, שצורף כנספח 3 לבקשת רשות הערעור).

17.

מכל מקום, בית המשפט המחוזי בחן באופן מעמיק וממצה את טענות הצדדים וראיותיהם, כמו גם את עדויות המצהירים מטעמם, וקבע כי " בפי המשיבות טענות כבדות משקל לכאורה, שיש בהן כדי להשפיע, לאו דווקא לחיוב, על הערכת עוצמתה הלכאורית של עילת התביעה ". בנסיבות אלה, לא ראיתי להתערב בקביעתו האמורה של בית המשפט המחוזי אשר הדגיש, אף הוא, כי אין בקביעה זו " כדי לקבוע כבר בשלב מוקדם זה מסמרות לגבי התביעה העיקרית " (ראו והשוו למשל: רע"א 6802/21 נעורים פרמצבטיות (1991) בע"מ נ' אביק שיווק בע"מ , פסקה 23 (19.12.2021) (להלן: עניין נעורים )).

18.

אף בכל הנוגע לשיקולי מאזן הנוחות, לא ראיתי מקום להתערב בקביעתו העובדתית של בית המשפט המחוזי שלפיה השפעתם של הנזקים הנטענים על המבקשת אינה כה משמעותית. לכך יש להוסיף את העובדה שהתרופה הגנרית הושקה זה מכבר, כך שחלק מטענותיהן של המשיבות בעניין זה אינן רלוונטיות עוד; כי בעוד זמן לא רב (2023) צפוי אחד הפטנטים לפקוע, באופן שכניסתן של המשיבות לשוק בעת הזו לא צפויה לשנות באופן מהותי את מצבה של המבקשת; כי הנזקים שנטענים הם נזקים כלכליים שנתונים לשיפוי באמצעות פיצוי כספי ואין טענה כי המבקשת לא תוכל להיפרע מהמשיבה את נזקיה הפוטנציאליים. בנסיבות אלה, נראה כי שיקולי מאזן הנוחות מושכים אף הם לעבר דחיית הבקשה (ראו והשוו: עניין נעורים , פסקה 24).

סוף דבר

19.

התוצאה היא, אפוא, כי הבקשה נדחית.

המבקשת תישא בהוצאות המשיבות בסכום של 4,000 ש"ח.